白内障手術前のマイボーム腺機能不全の治療
白内障手術前のマイボーム腺機能不全（MGD）の治療に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Jackson Eye
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Pennsylvania
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Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17833
- The May Eye Care Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55～85歳
- -研究の無作為化を含むプロトコルに準拠できる必要があります;計画された両側白内障手術の完了;研究中に他の MGD またはドライアイ治療を使用しない。すべての研究訪問への出席
- 合計マイボーム腺スコアに基づく両眼のマイボーム腺機能障害
- Ocular Surface Disease Indexスコアに基づく軽度のドライアイ症状なし
- 100ユニット以下の涙膜干渉評価
除外基準:
- ドライアイを引き起こす全身疾患
- ドライアイを引き起こすことが知られている全身薬の使用
- 市販の潤滑剤または栄養補助食品を除く、他の MGD またはドライアイ治療の使用
- -過去3か月間の次の眼の状態のいずれかの病歴：手術、外傷、ヘルペス感染、再発性炎症、涙点プラグ挿入または涙点閉塞
- 次の活動状態のいずれかの存在: 眼の感染症、眼の炎症、中等度から重度のアレルギー性結膜炎、重度の眼瞼の炎症、まぶたの機能に影響を与える眼瞼の異常、または角膜の完全性を損なう眼表面の異常
- 過去 1 か月間に別の眼科用薬またはデバイスの治験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LipiFlow 前処理
LipiFlow 前治療群に無作為に割り付けられた被験者は、白内障手術の 1 か月前に両眼の MGD に対して 12 分間の LipiFlow システム治療を受けます。
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LipiFlow サーマル パルセーション システムは、蒸発性ドライアイまたは脂質欠乏ドライアイとしても知られるマイボーム腺機能障害を含む、まぶたの慢性嚢胞性状態の成人患者に局所的な熱および圧力療法を適用することを目的としています。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：未処理のコントロール
未治療の対照群に無作為に割り付けられた被験者は、白内障手術の前に MGD 治療を受けません。
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実験的：LipiFlow 後処理
未治療の対照群の被験者は、白内障手術の 3 か月後に両眼に LipiFlow システムを使用した 12 分間のクロスオーバー治療を受けます。
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LipiFlow サーマル パルセーション システムは、蒸発性ドライアイまたは脂質欠乏ドライアイとしても知られるマイボーム腺機能障害を含む、まぶたの慢性嚢胞性状態の成人患者に局所的な熱および圧力療法を適用することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総マイボーム腺スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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主要エンドポイントは、白内障手術後のベースラインからの未治療群と比較した前治療群の総マイボーム腺スコアの平均変化です。 マイボーム腺評価は、下まぶたに沿った腺開口部からの分泌特性に基づいてマイボーム腺の機能を評価するために実施されました。 細隙灯生体顕微鏡下で、ハンドヘルド機器であるマイボーム腺評価器を使用して、腺口を評価しました。 この機器は、測定の一貫性を確保するために、同じ量の圧力を各眼に適用する標準化された方法を提供しました。 下まぶたの側頭、中央、および鼻の領域にそれぞれ5つの腺を含む、合計15の腺が評価されました。 各腺の分泌特性は、3 (透明な液体)、2 (濁った液体)、1 (刺激/歯磨き粉の一貫性)、および 0 (分泌なし) に等級付けされました。 合計マイボーム腺スコアは、15 個の腺すべてのグレードの合計であり、範囲は 0 ～ 45 です。 |
ベースラインと術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月時のベースラインからのドライアイ アンケート スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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目の乾燥の標準的な患者評価 (SPEED) アンケートを使用して、未処理のコントロールと比較して、LipiFlow 治療後の症候性コンタクト レンズのドライアイ症状の軽減を評価します。
これは、ベースラインから 3 か月までの対照群と比較した LF 治療群の SPEED スコアの平均変化として定義されました。
評価される症状は、乾燥、ザラザラ感/ひっかき感です。痛み/刺激;燃焼/散水;そして目の疲れ。
症状の頻度は、0 (まったくない)、1 (ときどき)、2 (よくある)、および 3 (一定) のスケールで表されます。
症状の重症度は、0 (問題なし)、1 (耐えられる - 完璧ではないが不快ではない)、2 (不快 - イライラするが、日常生活に支障はない)、3 (煩わしい - イライラし、日常生活に支障をきたす) の段階で表される。および 4 (耐えられない - 日常業務を実行できない)。
SPEED スコアは、0 ～ 28 の範囲の症状の頻度と重症度のスコアの合計として計算されます。
SPEED スコアが低いほど、症状の頻度が低く、深刻度が低いことを表します。
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ベースラインと術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のベースラインからの眼表面疾患指数（OSDI）アンケートスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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OSDI質問票を使用して評価されたドライアイの症状は、光への過敏性、ザラザラ感、痛みまたは痛み、かすみ目および視力低下です。
この評価では、目の問題によって、読書、夜間の運転、コンピューターや銀行のマシンでの作業、およびテレビの視聴が制限される頻度が考慮されます。
また、風の強い場所、湿度の低い場所、冷房の効いた場所で、目が不快に感じる頻度を評価します。
頻度スケールは、0 (まったくない)、1 (時々)、2 (半分の時間)、3 (ほとんどの時間)、および 4 (常に) です。
被験者が過去 1 週間にその状況または状態を経験しなかった場合、被験者は該当なし (N/A) と答えることができます。
合計 OSDI スコアは、すべての症状の頻度スコアの合計に 25 を掛け、0 ～ 100 の範囲で回答された質問の数で割って計算されます。
OSDI スコアが低いほど、ドライアイ症状による障害が少ないことを表します。
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ベースラインと術後3ヶ月
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3か月でのベースラインからのNEI-VFQアンケートスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) は、症状の頻度または重症度、および日常生活への影響を評価します。 アンケートには、全体的なスコアと、一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近方視力活動の困難、遠方視力活動の困難、視覚による社会的機能の制限、視覚による精神機能の制限、および視覚、視覚による他人への依存、運転困難、色覚および周辺視野。 NEI-VFQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど症状が多く、日常生活動作が困難であることを示します。 アンケートは、最低値が 0 に設定され、最高値が 100 に設定されるように、0 から 100 のスケールで値を設定するように回答を記録することによって採点されます。 全体的なスコアは、一般的な健康問題を除いた視覚サブスケール スコアの平均です。 |
ベースラインと術後3ヶ月
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MGYLS (液体分泌をもたらすマイボーム腺) 数の平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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マイボーム腺の評価は、来院時に下まぶたに沿った腺開口部からの分泌特性に基づいてマイボーム腺の機能を評価するために実施されました。 細隙灯生物顕微鏡下で、ハンドヘルド機器であるマイボーム腺評価器を使用して腺口を評価し、まぶたの縁に沿って穏やかな圧力をかけました。 この機器は、測定の一貫性を確保するために、各来院時および各眼に同じ量の圧力をかける標準化された方法を提供しました。 液体分泌物 (MGYLS) (すなわち、グレード 2 または 3 の濁ったまたは透明な液体) を生成するマイボーム腺の数は、0 ～ 15 の範囲で評価された 15 の腺からカウントされました。 総マイボーム腺スコアまたは MGYLS の数値が高いほど、マイボーム腺の機能障害が少ないことを示します。 |
ベースラインと術後3ヶ月
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涙液分解時間 (TBUT) の平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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治験責任医師または被指名者は、ドライアイ試験 (DET) 法を使用して、目にフルオレセイン色素を点眼した後、細隙灯生体顕微鏡下で涙液分解時間 (TBUT) を測定します。 涙液層の崩壊は、3 回目のまばたきの後に最初に観察された涙液層の崩壊として定義されます。 ストップウォッチを使用して時間を記録し、被験者が 3 回目のまばたきの後に目を開けたらすぐにストップウォッチを開始し、涙液膜の最初の崩壊が観察されたときにストップウォッチを停止します。 20 秒を超えて記録された値は、分析で 20 秒に変換されました。 それぞれの眼について 3 つの別々の測定値が取得され、分析のために平均化されました。 涙液分解時間が長いほど、涙液膜の安定性が優れていることを示します。 |
ベースラインと術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Christy Stevens, OD, MPH、TearScience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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