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乳がん患者の疼痛閾値に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果を評価するパイロット研究

2024年1月15日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

乳がん患者における誘発疼痛閾値および心理社会的要因に対するアロマターゼ阻害剤誘発性エストロゲン枯渇の影響を決定するための前向きパイロット研究

ホルモン受容体陽性の乳がんを患っている閉経後の女性は、通常、体内で生成されるエストロゲンの量を大幅に減少させるアロマターゼ阻害薬で治療されます. これらの薬はかなり忍容性がありますが、場合によっては非常に深刻な痛みや痛みを引き起こす可能性があります.

痛みの感じ方は人によって異なります。 エストロゲンは、私たちがどのように痛みを感じるかにおいて役割を果たしているようです. したがって、エストロゲンレベルが低下すると、一部の女性では他の女性よりも痛みが強くなる可能性があります. この研究の目的は、乳がんの女性の痛みの知覚を評価し、痛みの知覚の違いがアロマターゼ阻害剤で治療された一部の女性でより多くの痛みにつながるかどうかを判断することです.

この研究では、アロマターゼ阻害剤による治療を開始している乳癌の女性 55 人を登録する予定です。 参加者は、痛みの知覚を評価するためのテストを受け、一連のアンケートにも記入します。 テストは、アロマターゼ阻害剤治療を開始する前、および治療の 3 か月後および 6 か月後に実施されます。 痛みの知覚の既存の違いが、アロマターゼ阻害剤療法中の痛みの量の違いにつながるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AI治療を開始するER陽性早期乳がんの閉経後女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 閉経後、21歳以上
  • ステージ0-IIIのエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんで、標準用量のレトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタンを投与される
  • パフォーマンスステータス 0-2
  • 同意書への署名を希望する

除外基準:

  • 過去 24 時間の平均痛み >=8/10
  • -末梢感覚神経障害グレード2以上
  • 統合失調症、または過去2年以内の自殺念慮または試みの個人歴
  • テスト中に痛みの知覚を変える可能性が高い、どちらかの手のサムネイルの異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
AIセラピーを始める女性
コホートは 1 つしかありません。 アナストロゾール 1 mg/日、レトロゾール 2.5 mg/日、またはエキセメスタン 25 mg/日による治療を開始している ER 陽性乳癌の閉経後女性。 治療法の選択は、担当医師の裁量に委ねられています。
薬：アナストロゾール
毎日1mg経口
他の名前：
  • アリミデックス
薬：エキセメスタン
毎日25mg経口
他の名前：
  • アロマシン
薬：レトロゾール
毎日2.5mg経口
他の名前：
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、3 か月および 6 か月で評価された平均 Pain50
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
患者は、0 から 100 までの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) を使用して、各圧迫感覚の強さを評価しました。 Pain50 は、100 点満点中 50 点の痛みの強さの評価を引き起こした、1 平方センチメートルあたりのキログラム単位で加えられた圧力の量として定義されました。 Pain50 は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されました。 エストロゲンの枯渇に伴うPain50の変化を測定しました。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価された平均条件付き疼痛調節
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
条件付けされた痛みの調節を評価するために、患者のPain50に相当する圧力が非支配的なサムネイルに30秒間適用され（テスト刺激）、患者は10秒間隔で0〜100の痛みスケールで圧力の強度を評価しました. 10分後、同じPain50強度で60秒間、支配的なサムネイルに圧力（コンディショニング刺激）が継続的に適用されました。 30 秒後、テスト刺激が再び非支配的なサムネイルに 30 秒間適用され、患者は 10 秒ごとに強度を評価しました。 コンディショニングされた痛みの調節の大きさは、コンディショニング刺激の前および最中に加えられた試験刺激に対する 3 つの痛み評価の平均の差 (2 番目から 1 番目を差し引いたもの) として計算されました。 条件付き疼痛調節は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されました。 その期間の変化が評価されました。 条件付けされた痛みの調節値が高いほど、条件付けられた痛みの調節の効率が低いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の6ヶ月間にアロマターゼ阻害剤療法で持続的および非持続的であった患者の平均ベースライン患者報告症状測定値
時間枠：ベースラインの患者報告アウトカム測定、治療による6か月の持続
患者は、アロマターゼ阻害剤療法の開始前に、ベースラインで 4 つの測定を完了しました。 (1) うつ病: 疫学研究センター - うつ病、スコア 0 ～ 60、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 (2) 痛み: 7 日間の痛み日記、スコア 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 (3) 疲労: 多次元疲労インベントリ、スコア 4 ～ 20、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 (4) 睡眠: Medical Outcomes Study-Sleep、スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。 アロマターゼ阻害剤療法の持続性は、6 か月の時点で評価されました。 各測定値の平均ベースライン値は、アロマターゼ阻害剤療法が持続したコホートと持続しなかったコホートについて計算されました。
ベースラインの患者報告アウトカム測定、治療による6か月の持続
ベースライン時およびアロマターゼ阻害剤療法の 3 か月後のエストラジオール濃度評価
時間枠：ベースライン、3 か月
エストラジオールは、超高感度ガスクロマトグラフィータンデム質量分析ベースのアッセイを使用して評価されています。 アッセイの検出下限は 0.625 pg/ml です。 血清エストラジオール濃度が検出下限を下回った患者については、0.625 pg/ml の値を使用して、ベースラインと 3 か月の両方で平均エストラジオール濃度と標準偏差を計算しました。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Damon Runyon Cancer Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2008.101
  • HUM00026034 (その他の識別子：University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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