乳がん患者の疼痛閾値に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果を評価するパイロット研究
2024年1月15日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
乳がん患者における誘発疼痛閾値および心理社会的要因に対するアロマターゼ阻害剤誘発性エストロゲン枯渇の影響を決定するための前向きパイロット研究
ホルモン受容体陽性の乳がんを患っている閉経後の女性は、通常、体内で生成されるエストロゲンの量を大幅に減少させるアロマターゼ阻害薬で治療されます. これらの薬はかなり忍容性がありますが、場合によっては非常に深刻な痛みや痛みを引き起こす可能性があります.
痛みの感じ方は人によって異なります。 エストロゲンは、私たちがどのように痛みを感じるかにおいて役割を果たしているようです. したがって、エストロゲンレベルが低下すると、一部の女性では他の女性よりも痛みが強くなる可能性があります. この研究の目的は、乳がんの女性の痛みの知覚を評価し、痛みの知覚の違いがアロマターゼ阻害剤で治療された一部の女性でより多くの痛みにつながるかどうかを判断することです.
この研究では、アロマターゼ阻害剤による治療を開始している乳癌の女性 55 人を登録する予定です。 参加者は、痛みの知覚を評価するためのテストを受け、一連のアンケートにも記入します。 テストは、アロマターゼ阻害剤治療を開始する前、および治療の 3 か月後および 6 か月後に実施されます。 痛みの知覚の既存の違いが、アロマターゼ阻害剤療法中の痛みの量の違いにつながるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AI治療を開始するER陽性早期乳がんの閉経後女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 閉経後、21歳以上
- ステージ0-IIIのエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんで、標準用量のレトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタンを投与される
- パフォーマンスステータス 0-2
- 同意書への署名を希望する
除外基準:
- 過去 24 時間の平均痛み >=8/10
- -末梢感覚神経障害グレード2以上
- 統合失調症、または過去2年以内の自殺念慮または試みの個人歴
- テスト中に痛みの知覚を変える可能性が高い、どちらかの手のサムネイルの異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AIセラピーを始める女性
コホートは 1 つしかありません。
アナストロゾール 1 mg/日、レトロゾール 2.5 mg/日、またはエキセメスタン 25 mg/日による治療を開始している ER 陽性乳癌の閉経後女性。
治療法の選択は、担当医師の裁量に委ねられています。
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毎日1mg経口
他の名前：
毎日25mg経口
他の名前：
毎日2.5mg経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、3 か月および 6 か月で評価された平均 Pain50
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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患者は、0 から 100 までの数値評価尺度 (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) を使用して、各圧迫感覚の強さを評価しました。
Pain50 は、100 点満点中 50 点の痛みの強さの評価を引き起こした、1 平方センチメートルあたりのキログラム単位で加えられた圧力の量として定義されました。
Pain50 は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されました。
エストロゲンの枯渇に伴うPain50の変化を測定しました。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価された平均条件付き疼痛調節
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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条件付けされた痛みの調節を評価するために、患者のPain50に相当する圧力が非支配的なサムネイルに30秒間適用され（テスト刺激）、患者は10秒間隔で0〜100の痛みスケールで圧力の強度を評価しました.
10分後、同じPain50強度で60秒間、支配的なサムネイルに圧力（コンディショニング刺激）が継続的に適用されました。
30 秒後、テスト刺激が再び非支配的なサムネイルに 30 秒間適用され、患者は 10 秒ごとに強度を評価しました。
コンディショニングされた痛みの調節の大きさは、コンディショニング刺激の前および最中に加えられた試験刺激に対する 3 つの痛み評価の平均の差 (2 番目から 1 番目を差し引いたもの) として計算されました。
条件付き疼痛調節は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されました。
その期間の変化が評価されました。
条件付けされた痛みの調節値が高いほど、条件付けられた痛みの調節の効率が低いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最初の6ヶ月間にアロマターゼ阻害剤療法で持続的および非持続的であった患者の平均ベースライン患者報告症状測定値
時間枠：ベースラインの患者報告アウトカム測定、治療による6か月の持続
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患者は、アロマターゼ阻害剤療法の開始前に、ベースラインで 4 つの測定を完了しました。
(1) うつ病: 疫学研究センター - うつ病、スコア 0 ～ 60、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
(2) 痛み: 7 日間の痛み日記、スコア 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
(3) 疲労: 多次元疲労インベントリ、スコア 4 ～ 20、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
(4) 睡眠: Medical Outcomes Study-Sleep、スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。
アロマターゼ阻害剤療法の持続性は、6 か月の時点で評価されました。
各測定値の平均ベースライン値は、アロマターゼ阻害剤療法が持続したコホートと持続しなかったコホートについて計算されました。
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ベースラインの患者報告アウトカム測定、治療による6か月の持続
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ベースライン時およびアロマターゼ阻害剤療法の 3 か月後のエストラジオール濃度評価
時間枠：ベースライン、3 か月
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エストラジオールは、超高感度ガスクロマトグラフィータンデム質量分析ベースのアッセイを使用して評価されています。
アッセイの検出下限は 0.625 pg/ml です。
血清エストラジオール濃度が検出下限を下回った患者については、0.625 pg/ml の値を使用して、ベースラインと 3 か月の両方で平均エストラジオール濃度と標準偏差を計算しました。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (推定)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2008.101
- HUM00026034 (その他の識別子：University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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