スポーツ関連の脳震盪の治療における高用量のオメガ3脂肪酸
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国では、年間推定 170 万人が外傷性脳損傷 (TBI) に苦しんでいます。年間 136 万 5000 人の緊急治療室の訪問と 27 万 5000 の入院に関連しており、関連する直接的および間接的な費用は 2000 年に米国で 40 億と推定されています。 さらに、米国疾病管理予防センターは、年間 160 万から 380 万件の脳震盪がスポーツやレクリエーション活動で発生していると推定しています.3 しかし、これらの数値は、外傷性脳損傷 (TBI) と脳震盪の総負担を大幅に過小評価しています。これは、軽度から中等度の TBI に苦しんでいる多くの人が医療機関を受診していないためです。
脳震盪は、医学文献で軽度のTBIと同じ意味で頻繁に使用されているTBIの一種ですが。軽度とは、怪我による長期的な後遺症ではなく、最初の衝撃を指します。 歴史的に、脳震盪の定義は、スポーツにおける脳震盪に関する第 3 回国際会議 (チューリッヒ 2008) で、脳震盪を、外傷性の生体力学的力によって引き起こされる、脳に影響を与える複雑な病態生理学的プロセスとして定義するまで、明確に定義されていませんでした。 脳振盪性頭部外傷の性質を定義する際に利用できる、臨床的、病理学的、および生体力学的損傷構造を組み込んだいくつかの一般的な特徴には、次のものがあります。頭に伝わる「衝動的」な力。 この損傷は、通常、自然に解決する短期間の神経機能障害の急速な発症をもたらします。 それは神経病理学的変化をもたらす可能性がありますが、急性の臨床症状は主に構造的損傷ではなく機能障害を反映しています. それは、意識の喪失を伴う場合も伴わない場合もある段階的な一連の臨床徴候と症状をもたらします。 臨床的および認知的症状の解決は、通常、一連の経過に従います。ただし、ごく一部のケースでは、脳震盪後の症状が長引く可能性があることに注意することが重要です。 脳震盪では、標準的な構造神経画像研究で異常は見られません。 現在のデータによると、脳震盪を起こしたアスリートの平均 91% は、症状と認知障害が 7 ± 1.5 日以内に解消され、バランス障害が 5 日目までに解消されることが示されています。活動に戻る。
脳震盪後の神経病理学的変化は機能障害を引き起こし、神経細胞からの脱分極とカリウム流出が臨床症候群の原因となり、グルタミンなどの興奮性アミノ酸の放出を引き起こし、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体を活性化します。カルシウムがニューロンに入る孔を形成します。 細胞への大量のカルシウム流入は、アラキドン酸の溶解、カルパインの活性化とアポトーシスの開始、および活性酸素種 (ROS) の形成を引き起こします。 オメガ 3 脂肪酸の細胞膜への取り込みは、細胞内 ROS の生成の減少と、それに伴う核因子κβシステムなどのレドックス感受性転写因子の活性化の減少に関連し、pro -炎症性遺伝子。 オメガ-3脂肪酸の取り込みは、脂質ラフトとカベオラの特性を変化させ、膜の流動性、ホルモン受容体結合、および膜関連タンパク質の機能に影響を与えるようにも見えます. オメガ-3 脂肪酸は、サイトカインであるインターロイキン-1βや腫瘍壊死因子 (TNF-α) などの炎症のマーカーやメディエーターのレベルの低下にも関連しています。
Millsらは、ラットの頭部外傷モデルにおけるオメガ-3脂肪酸補給の効果を調べました. ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、損傷の約 24 時間後に次の用量で開始されました: グループ 1 では 10 mg/kg/日、グループ 2 では 40 mg/kg/日。正の軸索を使用して、損傷のレベルを測定しました。 182 ± 44.6 の APP 陽性軸索の有意な定量的差異があった 1 平方ミリメートルあたり 4.1 ± 1.3 APP 陽性の軸索を持っていた偽の負傷した動物 (対照動物) に対して非補充動物で。 グループ 1 は 26.1 ± 5.3 を示し、グループ 2 は 19.6 ± 4.7、APP 陽性軸索を示しました。 オメガ 3 脂肪酸補給グループでは、損傷後 30 日で APP 陽性軸索の数が有意に減少し、損傷していない動物と同様のレベルになったことは注目に値します。 この研究は、頭部外傷ラットモデルにおける高用量のオメガ3脂肪酸補給、特にDHAによる病理学的改善を示しています. しかし、医学文献には、脳震盪の治療におけるオメガ-3 脂肪酸の補給を検討した現在のヒト研究はありません。 脳震盪を起こした NCAA ディビジョン I のアスリートに高用量のオメガ 3 脂肪酸を補給すると、症状が改善するまでの時間が短縮され、神経認知と姿勢の安定性が向上し、競技スポーツを休む日数が減少しますか? プロトコル: アスリートが研究の資格を得ると、高用量のオメガ 3 脂肪酸/DHA サプリメントまたはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 年齢、性別、スポーツ、学年、身長、体重、BMI、以前の脳震盪の履歴、片頭痛、学習障害、または精神医学的診断を含む、アスリートの人口統計が取得されます。 どちらのグループも、イーストカロライナ大学で、脳震盪を起こしたアスリートのための標準的かつ通常の治療を受けます。 アスリートの活動を評価し、復帰を許可する医師とアスレチック トレーニング スタッフは盲検化されます。
現在、イーストカロライナ大学は、脳震盪を起こしたすべての学生アスリートに対して、管理された競技復帰プロトコルを採用しています。 参加前の身体検査の一環として、すべての学生アスリートは、Biodex BioSway を使用したベースラインのコンピューター化された姿勢安定性テストと、ImPact を使用したコンピューター化された神経認知テストを受けます。 怪我の時点で、Sport Concussion Assessment Tool 2 (SCAT2) が認定アスレチック トレーナーによって管理され、学生アスリートは、症状がある場合、および/または赤字が指摘されている場合、参加から除外されます。 脳震盪が疑われる同じ日に、Biodex 姿勢安定性テストを繰り返し実施し、学生アスリートには、モニタリングとフォローアップの指示に関する詳細な情報シートが渡されます。 その後、受傷後 24 時間以内にインパクト神経認知テストを繰り返します。 その後、学生アスリートは、スポーツ医学の医師によって診察および検査され、結果を確認し、臨床検査を実施し、診断を確認します。 その後、学生アスリートは、アスレティック トレーナーによって SCAT2 で見つかった修正された症状評価アンケートで毎日評価されます。 学生アスリートが 24 時間の日常生活動作 (ADL) で無症候性である場合、監視された心血管チャレンジから始まるチューリッヒのプロトコルに似た非接触のプレーへの復帰を開始します。 これには、トレッドミルまたはエアロバイクでの 30 分間の監視付きの軽い有酸素運動が含まれます。 アスリートが心血管疾患の症状がない場合は、翌日からノンコンタクト スポーツ固有のドリルに進むことができます。 アスリートがまだうまくやっている場合は、非接触トレーニングドリルを進めて、翌日から軽いレジスタンストレーニングを開始できます. 学生アスリートが非接触活動の進行を通じて無症候性のままである場合、彼/彼女はコンピューター化された神経認知テスト、姿勢安定性評価を再受験し、医師によって再評価されます。 姿勢安定性評価と神経認知テストがベースラインに戻った場合、アスリートは、担当するスポーツ医学医の裁量で、制限のない完全な活動に戻ることが許可されます。 ただし、学生アスリートの症状が 7 日目まで続く場合は、Impact と Biodex BioSway の両方の評価が再実施されます。 学生アスリートが引き続き症状を示す場合、これは受傷後 14 日目と 30 日目に再び繰り返されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イーストカロライナ大学 NCAA ディビジョン I のアスリート。
- 過去 24 時間以内に脳震盪を起こしたことがある。
- 頭蓋内出血またはその他の重大な病状の懸念と一致しない神経学的検査。
- 18歳以上である必要があります。
除外基準:
- -過去30日以内に最近脳震盪を起こした被験者。
- -入院を必要とする中等度から重度のTBIの病歴を持つ被験者または長期の徴候および/または症状をもたらした(> 3週間)。
- -注意欠陥多動性障害または注意欠陥障害以外の認知機能障害に関連する既知の神経学的診断を受けた被験者。
- -すでに定期的にオメガ3 / DHAサプリメントを使用している被験者。
- -藻類、オメガ3脂肪酸、または製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -現在抗凝固剤(すなわち:ワルファリン)、抗血小板(すなわち:アスピリン、プラビックス)または任意の非ステロイド性抗炎症薬(すなわち:イブプロフェン、ナプロシン)を必要とする被験者。
- -既知の肝病理学または肝機能検査が大幅に上昇した被験者(通常の3倍以上)。
- -姿勢安定性テストに影響を与える現在の下肢損傷のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ドコサヘキサエン酸
実験群には、2200mgのDHAを含むオメガ3脂肪酸の標準化された用量が、脳震盪の発症後30日間、または症状が続く人にはそれ以上与えられます.
Brain Armor は、National Science Foundation Athletic Banned Substance Certified for Sport Program によって独自にテストおよび認定された市販の DHA サプリメントです。
ドコサヘキサエン酸サプリメントには、1 カプセルあたり 440 mg の DHA が含まれており、各被験者には 1 日 1 回 2200 mg の DHA 用量で 5 カプセルのブレイン アーマーが与えられます。
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440mg のドコサヘキサエン酸 (DHA) を含む 5 カプセルで、1 日合計 2200mg の DHA を摂取
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群には同量のカプセルが与えられます。
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トリートメントと同じ5カプセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全に無制限の運動参加に戻るまでの日数
時間枠:30日
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主な結果は、脳震盪の発症からアスリートがそれぞれのスポーツに無制限に完全に参加できるようになるまでにかかる総日数となります。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスと認知がベースラインに戻るまでの日数
時間枠:30日
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二次的な結果の 1 つは、ImPact 複合生スコアとパーセンタイルの、負傷時から最終的なスポーツ クリアランス時までの変化率です。
言語記憶、視覚記憶、視覚運動速度、反応時間、衝動制御、および合計複合スコアを含むパーセンタイルを含む各複合生スコアが分析されます。
もう 1 つの結果は、負傷時から最終的なスポーツ クリアランス時までの Biodex BioSway の変化率です。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David P Bica, DO、East Carolina University
- 主任研究者:Joseph Armen, DO、East Carolina University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport - The 3rd international conference on concussion in sport held in Zurich, November 2008. PM R. 2009 May;1(5):406-20. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.010. No abstract available.
- Giza CC, Hovda DA. The Neurometabolic Cascade of Concussion. J Athl Train. 2001 Sep;36(3):228-235.
- Ma DW, Seo J, Davidson LA, Callaway ES, Fan YY, Lupton JR, Chapkin RS. n-3 PUFA alter caveolae lipid composition and resident protein localization in mouse colon. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1040-2. doi: 10.1096/fj.03-1430fje. Epub 2004 Apr 14.
- Li Q, Wang M, Tan L, Wang C, Ma J, Li N, Li Y, Xu G, Li J. Docosahexaenoic acid changes lipid composition and interleukin-2 receptor signaling in membrane rafts. J Lipid Res. 2005 Sep;46(9):1904-13. doi: 10.1194/jlr.M500033-JLR200. Epub 2005 Jun 1.
- Massaro M, Habib A, Lubrano L, Del Turco S, Lazzerini G, Bourcier T, Weksler BB, De Caterina R. The omega-3 fatty acid docosahexaenoate attenuates endothelial cyclooxygenase-2 induction through both NADP(H) oxidase and PKC epsilon inhibition. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Oct 10;103(41):15184-9. doi: 10.1073/pnas.0510086103. Epub 2006 Oct 3. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 1;104(18):7729.
- Massaro M, Basta G, Lazzerini G, Carluccio MA, Bosetti F, Solaini G, Visioli F, Paolicchi A, De Caterina R. Quenching of intracellular ROS generation as a mechanism for oleate-induced reduction of endothelial activation and early atherogenesis. Thromb Haemost. 2002 Aug;88(2):335-44.
- Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, et al. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):265-71. doi: 10.1056/NEJM198902023200501.
- Calder PC. Immunomodulation by omega-3 fatty acids. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2007 Nov-Dec;77(5-6):327-35. doi: 10.1016/j.plefa.2007.10.015. Epub 2007 Nov 26.
- Mills JD, Bailes JE, Sedney CL, Hutchins H, Sears B. Omega-3 fatty acid supplementation and reduction of traumatic axonal injury in a rodent head injury model. J Neurosurg. 2011 Jan;114(1):77-84. doi: 10.3171/2010.5.JNS08914. Epub 2010 Jul 16.
- McCrea M, Guskiewicz KM, Marshall SW, Barr W, Randolph C, Cantu RC, Onate JA, Yang J, Kelly JP. Acute effects and recovery time following concussion in collegiate football players: the NCAA Concussion Study. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2556-63. doi: 10.1001/jama.290.19.2556.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DSM-2012-1059
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