このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

6週間の抗生物質療法と12週間の抗生物質療法による人工骨関節の感染症の治療 (DATIPO)

2025年12月18日 更新者：University Hospital, Tours

人工骨関節感染症の治療における抗生物質療法の 2 つの期間 (6 週間と 12 週間) の有効性を評価するための非劣性、無作為化、公開型の多中心研究。補綴物の交換 (1 回または 2 回の長期) の有無(関節洗浄)

この研究は、2つの並行群による前向きのオープンランダム化非劣性試験で、手術後の抗生物質治療6週間と12週間を比較する（デブリードマンと保定、1段階または2段階交換）。

人工関節感染症に対する抗生物質の治療期間は専門家の意見にのみ基づいています。インフルエンサーの習慣により、これは 6 週間から数か月まで異なります。

この研究の主な目的は、PJI 治療における外科的処置 (デブリードマンとインプラントの保持、1 段階または 2 段階の交換) に関連する抗生物質治療期間 6 週間と 12 週間の有効性と安全性を調査することです。

この研究は、フランスの34のセンターに所属する18歳以上の男女410人を対象としている。

研究期間は4年間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初回の股関節および膝関節形成術後の感染リスクは 2% 未満ですが、手術を受ける患者数の増加により、人工関節感染症 (PJI) の頻度が高くなっています。 PJI は依然として人工関節移植の最も深刻な合併症の 1 つです。 各 PJI エピソードは、5.3 ～ 7.2 倍の重大な罹患率を表します。 初回の人工関節置換術よりも費用が高くなります。 PJI の管理には、ほとんどの場合、外科的介入と長期にわたる静脈内または経口抗菌療法が必要になります。 この分野ではかなりの量の基礎研究と臨床研究が行われているにもかかわらず、感染症の定義およびこれらの感染症の診断と管理に関する多くの疑問は未解決のままです。 PJI に対する最適な外科的治療および抗生物質治療は依然として不明です。 インプラントの感染症は治療が困難です。 Osmonらによるアメリカ感染症協会の推奨事項によると、 2012 年では、抗生物質の治療期間はさまざまです。関節形成術保定を伴う PJI の場合、股関節形成術の場合は 3 か月（全膝関節形成術の場合は 6 か月）、2 段階交換の場合は 6 週間です。

場合によっては、推奨が科学的根拠に基づいた厳密なものではなく、専門家の意見のみに基づいているために、過度の抗生物質治療期間が実施されることがあります。 短期間の治療は生態学的および経済的影響に利益をもたらすはずです。

通常の治療は最初の 2 ～ 4 週間は非経口経路によって行われますが、この考え方も証拠に基づいたものではありません。 PJI 患者の最大 3 分の 1 が、非経口治療中に抗生物質関連またはカテーテル関連の問題を経験する可能性があります。 感染したインプラントの 1 段階および 2 段階の交換は、PJI の外科的管理においてほぼ同等の成功率 (約 90%) を示します。 最近の非無作為化研究では、短期間の抗生物質療法 (6 週間) が効果的であることが示されています。

私たちが提案する研究は、外科的処置後の 6 週間の PJI 治療の有効性と安全性を調査することです。

この研究の主な目的は、PJI 治療における外科的処置 (デブリードマンとインプラントの保持、1 段階または 2 段階の交換) に関連する抗生物質治療期間 6 週間と 12 週間の有効性と安全性を調査することです。

治療には抗生物質が細菌に応じて、また合意に基づいた推奨事項に従って選択されます。 使用済みの抗生物質には、この適応症における AMM がすでに含まれています。

適格な患者は、PJI に関連する少なくとも 1 つの症状 (痛み、副鼻腔管、炎症性外科傷跡など) および PJI の微生物学的記録を持っています。主要評価項目は、24 か月後の臨床的治癒の発生です。 副次評価項目は、(i) 6 か月目と 12 か月目の適切な臨床的および生物学的反応、(ii) 2 つのグループにおける有害事象の発生率、(iii) 経口および/または静脈内抗生物質療法の有効性です。

ランダム化は、感染した関節の解剖学的位置 (股関節または膝) および外科的処置 (デブリードマンと保定、1 段階または 2 段階の交換) によって階層化されます。

追跡調査は、定期的な臨床検査、既往歴、および場合によっては臨床検査または放射線検査で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
410

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
      • Angers、フランス
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
      • Antony、フランス、92160
        • Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
      • Besançon、フランス
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
      • Blois、フランス
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse、フランス
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
      • Bourg-en-Bresse、フランス
        • Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
      • Brest、フランス
        • Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
      • Béziers、フランス
        • Service de médecine interne, CH de BEZIERS
      • Caen、フランス
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
      • Chambéry、フランス
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
      • Châlon Sur Saone、フランス、71100
        • Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
      • Clamart、フランス
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart、フランス
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
      • Illkirch-Graffenstaden、フランス
        • Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
      • Lille、フランス
        • Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
      • Limoges、フランス
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
      • Lyon、フランス、69100
        • Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
      • Montpellier、フランス
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
      • Nancy、フランス
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
      • Nantes、フランス、44093
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
      • Paris、フランス
        • Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
      • Perpignan、フランス
        • Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
      • Poitiers、フランス
        • Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
      • Pontoise、フランス
        • Service de médecine interne, PONTOISE
      • Pringy、フランス
        • Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
      • Reims、フランス
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
      • Rennes、フランス
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
      • Saint-Quentin、フランス
        • Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
      • Toulon、フランス
        • Service d'infectiologie, CH de TOULON
      • Toulouse、フランス
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
      • Tourcoing、フランス
        • Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
      • Tours、フランス
        • Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
      • Tours、フランス
        • Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
      • Versailles、フランス
        • Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性で、次の臨床症状のうち少なくとも1つを示している：痛み、発熱、へこみ、または瘢痕の流れ
  • 人工骨関節（股関節または膝）の細菌感染
  • 細菌感染が記録されている
  • プロテーゼの変更または関節洗浄により最適化された外科的ケア
  • 非経口的方法による抗生物質治療が必要な感染症 静脈内または骨への注射
  • 治療に有効な抗生物質を最近 21 日以内に開始した
  • 署名された同意書

除外基準:

  • 骨関節感染症の証拠がない患者
  • 外科的ケアはありません
  • 敗血症により複数のプロテーゼ交換を受けた患者
  • マイコバクテリア、真菌感染症、またはブルセリエンヌ感染症による感染症
  • 余命が2年未満と推定される患者
  • 後見患者
  • 患者は別の研究に含まれていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：6週間
抗生物質による治療期間は6週間となります。
他の：抗生物質治療の期間
使用済みの抗生物質にはすでにこの適応症の AMM が含まれています
アクティブコンパレータ：12週間
抗生物質による治療期間は12週間となります。
他の：抗生物質治療の期間
使用済みの抗生物質にはすでにこの適応症の AMM が含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的治癒の発生
時間枠：2年
2 年間の成功率は、感染または同じ細菌での再発がないこと、および感染の一部の臨床的、生物学的および放射線学的徴候 (痛み、発熱) がないことによって定義されます。 この基準は、治療導入後の最初の 6 週間の抗生物質治療を超えて、治療中止後 2 年後まで推定されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的成功
時間枠：2年
2 段階交換の第 2 ステップ中の微生物サンプルの陰性度 (インプラントの 2 段階交換の場合)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHRN09 - LB / DATIPO
  • 2010-021242-22 (EudraCT番号)
  • A101472-32 (その他の識別子：AFSSAPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理