6週間の抗生物質療法と12週間の抗生物質療法による人工骨関節の感染症の治療 (DATIPO)
人工骨関節感染症の治療における抗生物質療法の 2 つの期間 (6 週間と 12 週間) の有効性を評価するための非劣性、無作為化、公開型の多中心研究。補綴物の交換 (1 回または 2 回の長期) の有無(関節洗浄)
この研究は、2つの並行群による前向きのオープンランダム化非劣性試験で、手術後の抗生物質治療6週間と12週間を比較する（デブリードマンと保定、1段階または2段階交換）。
人工関節感染症に対する抗生物質の治療期間は専門家の意見にのみ基づいています。インフルエンサーの習慣により、これは 6 週間から数か月まで異なります。
この研究の主な目的は、PJI 治療における外科的処置 (デブリードマンとインプラントの保持、1 段階または 2 段階の交換) に関連する抗生物質治療期間 6 週間と 12 週間の有効性と安全性を調査することです。
この研究は、フランスの34のセンターに所属する18歳以上の男女410人を対象としている。
研究期間は4年間です。
調査の概要
詳細な説明
初回の股関節および膝関節形成術後の感染リスクは 2% 未満ですが、手術を受ける患者数の増加により、人工関節感染症 (PJI) の頻度が高くなっています。 PJI は依然として人工関節移植の最も深刻な合併症の 1 つです。 各 PJI エピソードは、5.3 ～ 7.2 倍の重大な罹患率を表します。 初回の人工関節置換術よりも費用が高くなります。 PJI の管理には、ほとんどの場合、外科的介入と長期にわたる静脈内または経口抗菌療法が必要になります。 この分野ではかなりの量の基礎研究と臨床研究が行われているにもかかわらず、感染症の定義およびこれらの感染症の診断と管理に関する多くの疑問は未解決のままです。 PJI に対する最適な外科的治療および抗生物質治療は依然として不明です。 インプラントの感染症は治療が困難です。 Osmonらによるアメリカ感染症協会の推奨事項によると、 2012 年では、抗生物質の治療期間はさまざまです。関節形成術保定を伴う PJI の場合、股関節形成術の場合は 3 か月（全膝関節形成術の場合は 6 か月）、2 段階交換の場合は 6 週間です。
場合によっては、推奨が科学的根拠に基づいた厳密なものではなく、専門家の意見のみに基づいているために、過度の抗生物質治療期間が実施されることがあります。 短期間の治療は生態学的および経済的影響に利益をもたらすはずです。
通常の治療は最初の 2 ～ 4 週間は非経口経路によって行われますが、この考え方も証拠に基づいたものではありません。 PJI 患者の最大 3 分の 1 が、非経口治療中に抗生物質関連またはカテーテル関連の問題を経験する可能性があります。 感染したインプラントの 1 段階および 2 段階の交換は、PJI の外科的管理においてほぼ同等の成功率 (約 90%) を示します。 最近の非無作為化研究では、短期間の抗生物質療法 (6 週間) が効果的であることが示されています。
私たちが提案する研究は、外科的処置後の 6 週間の PJI 治療の有効性と安全性を調査することです。
この研究の主な目的は、PJI 治療における外科的処置 (デブリードマンとインプラントの保持、1 段階または 2 段階の交換) に関連する抗生物質治療期間 6 週間と 12 週間の有効性と安全性を調査することです。
治療には抗生物質が細菌に応じて、また合意に基づいた推奨事項に従って選択されます。 使用済みの抗生物質には、この適応症における AMM がすでに含まれています。
適格な患者は、PJI に関連する少なくとも 1 つの症状 (痛み、副鼻腔管、炎症性外科傷跡など) および PJI の微生物学的記録を持っています。主要評価項目は、24 か月後の臨床的治癒の発生です。 副次評価項目は、(i) 6 か月目と 12 か月目の適切な臨床的および生物学的反応、(ii) 2 つのグループにおける有害事象の発生率、(iii) 経口および/または静脈内抗生物質療法の有効性です。
ランダム化は、感染した関節の解剖学的位置 (股関節または膝) および外科的処置 (デブリードマンと保定、1 段階または 2 段階の交換) によって階層化されます。
追跡調査は、定期的な臨床検査、既往歴、および場合によっては臨床検査または放射線検査で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
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Angers、フランス
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
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Antony、フランス、92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
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Besançon、フランス
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
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Blois、フランス
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
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Bordeaux、フランス、33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bourg-en-Bresse、フランス
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
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Bourg-en-Bresse、フランス
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
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Brest、フランス
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
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Béziers、フランス
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
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Caen、フランス
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
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Chambéry、フランス
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
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Châlon Sur Saone、フランス、71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
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Clamart、フランス
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clamart、フランス
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
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Illkirch-Graffenstaden、フランス
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
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Lille、フランス
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
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Limoges、フランス
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
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Lyon、フランス、69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
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Montpellier、フランス
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
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Nancy、フランス
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
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Nantes、フランス、44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
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Perpignan、フランス
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
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Poitiers、フランス
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
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Pontoise、フランス
- Service de médecine interne, PONTOISE
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Pringy、フランス
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
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Reims、フランス
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
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Rennes、フランス
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
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Saint-Quentin、フランス
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
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Toulon、フランス
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
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Toulouse、フランス
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Tourcoing、フランス
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
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Tours、フランス
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
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Tours、フランス
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
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Versailles、フランス
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、次の臨床症状のうち少なくとも1つを示している：痛み、発熱、へこみ、または瘢痕の流れ
- 人工骨関節（股関節または膝）の細菌感染
- 細菌感染が記録されている
- プロテーゼの変更または関節洗浄により最適化された外科的ケア
- 非経口的方法による抗生物質治療が必要な感染症 静脈内または骨への注射
- 治療に有効な抗生物質を最近 21 日以内に開始した
- 署名された同意書
除外基準:
- 骨関節感染症の証拠がない患者
- 外科的ケアはありません
- 敗血症により複数のプロテーゼ交換を受けた患者
- マイコバクテリア、真菌感染症、またはブルセリエンヌ感染症による感染症
- 余命が2年未満と推定される患者
- 後見患者
- 患者は別の研究に含まれていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6週間
抗生物質による治療期間は6週間となります。
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使用済みの抗生物質にはすでにこの適応症の AMM が含まれています
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アクティブコンパレータ：12週間
抗生物質による治療期間は12週間となります。
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使用済みの抗生物質にはすでにこの適応症の AMM が含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的治癒の発生
時間枠：2年
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2 年間の成功率は、感染または同じ細菌での再発がないこと、および感染の一部の臨床的、生物学的および放射線学的徴候 (痛み、発熱) がないことによって定義されます。
この基準は、治療導入後の最初の 6 週間の抗生物質治療を超えて、治療中止後 2 年後まで推定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的成功
時間枠：2年
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2 段階交換の第 2 ステップ中の微生物サンプルの陰性度 (インプラントの 2 段階交換の場合)。
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (EudraCT番号)
- A101472-32 (その他の識別子：AFSSAPS)
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