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成人の漏斗胸患者におけるロピバカインと ON-Q システムを使用した術後疼痛管理

2017年2月15日 更新者：Dawn E. Jaroszewski、Mayo Clinic

低侵襲修復後の成人漏斗胸患者におけるロピバカインと ON-Q システムを使用した術後疼痛管理の前向き無作為対照試験

漏斗胸 (PE) は、胸骨が後方に移動する一般的な胸壁変形です。 重症の場合は、欠損を修正するために手術が行われます。 近年、ステンレス製の支持棒を配置する低侵襲手術は、17 歳以上の患者でますます実施されています。 可鍛性が低下し、胸壁を正しい位置に保持するために多大な圧力が必要になるため、この患者集団では術後の疼痛管理が重大な問題となっています。 胸部硬膜外麻酔が一般的に使用されますが、経口鎮痛薬で適切な疼痛管理が得られ、患者が退院に適した状態になるまでには、最大 7 日間の平均入院が必要です。

ON-Q システム (I-Flow Corporation、Lake Forest CA) を両側肋間カテーテル注入と共に使用すると、胸部硬膜外よりも有意に短い入院期間で適切な術後疼痛管理が提供されると仮定されています。 手術後 1 週間の麻薬の総使用量も、ON-Q システムでは硬膜外よりも少なくなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格基準を満たす被験者は、術後疼痛管理のための 2 つのアーム (On-Q システムと硬膜外) のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての被験者は、標準化されたプロトコルに従って追加の疼痛管理を受けました。これには、被験者が経口鎮痛薬に移行した時点で最大 48 時間の、モルヒネと同等の麻薬による被験者制御の静脈内鎮痛が含まれます。 手術後最初の 24 時間に 5 mg 未満のモルヒネを使用した被験者は、24 時間後に経口鎮痛薬に移行しました。 経口鎮痛への移行後、疼痛評価が 5 を超える継続的な被験者には、疼痛評価が 5 未満になるまで、看護スタッフによってモルヒネ相当量の静脈内投与が行われました。

ON-Q カテーテルは最大 6 日間維持できた可能性があります。 カテーテルを留置した被験者の退院が計画された。 被験者が 6 日目より前に退院した場合、カテーテルは外来診療所で取り除かれました。 硬膜外麻酔を受けた被験者は、72 時間後に硬膜外麻酔を中止しました。

データは、被験者が入院している間、サイトの職員によって各被験者について記録されましたが、退院後は術後 7 日目まで被験者によって日誌に記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アリゾナ州メイヨー クリニックで鋼製またはチタン製ブレースの低侵襲 (MIRPE) 留置による漏斗胸の修復が予定されている患者
  • 術前および術後に経口薬を服用できる必要があります。

除外基準:

  • アメリカ麻酔学会クラス IV 以上
  • ロピバカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー
  • NSAIDアレルギー
  • 特定の硬膜外禁忌
  • 現在、オピオイド、鎮静剤、催眠剤を使用している
  • -術前妊娠検査で確認された妊娠中
  • 硬膜外麻酔を装着できない、患者が硬膜外麻酔を拒否する、または硬膜外麻酔を適切に装着できない、または適切な疼痛管理のために適切な装着を維持できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：胸部硬膜外
麻酔科医によって術前にロピビカイン 0.25% が配置された胸部硬膜外麻酔。 硬膜外麻酔は 72 時間留置され、麻酔疼痛管理チームによって中止されます。
薬：硬膜外（ロピビカイン0.25％）
麻酔科医によって術前にロピビカイン 0.25% が配置された胸部硬膜外麻酔。 硬膜外麻酔は 72 時間留置され、麻酔疼痛管理チームによって中止されます。
他の名前：
  • ナロピン
実験的：ON-Q ソーカーカテーテルシステム
1 人の外科医が手術室に配置した、1 時間あたり 7 cc のロピビカインを含む ON-Q ソーカー カテーテル システム。 7.5 インチのカテーテルは、前腋窩両側の皮下にトンネリングされ、steri-strips と包帯で固定されます。 ON-Q システムは 750 cc でプライミングされ、それに応じて補充され、6 日間の鎮痛が提供されます。 カテーテルは、手術後 6 日目に病院または診療所で外科医によって抜去されます。 患者は 6 日目より前にカテーテルの除去を要求することができ、これは研究や合併症からの撤退とは見なされず、全体的な分析に含まれますが、それに応じて注意してください。
デバイス：ON-Q ソーカーカテーテルシステム
1 人の外科医が手術室に配置した、1 時間あたり 7 cc のロピビカインを含む ON-Q ソーカー カテーテル システム。 7.5 インチのカテーテルは、前腋窩両側の皮下にトンネリングされ、steri-strips と包帯で固定されます。 ON-Q システムは 750 cc でプライミングされ、それに応じて補充され、6 日間の鎮痛が提供されます。 カテーテルは、手術後 6 日目に病院または診療所で外科医によって抜去されます。 患者は 6 日目より前にカテーテルの除去を要求することができ、これは研究や合併症からの撤退とは見なされず、全体的な分析に含まれますが、それに応じて注意してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：術後11日まで
入院期間は、手術日 (0 日目) から手術後 11 日目まで測定されました。
術後11日まで
鎮痛麻薬の使用
時間枠：術後1～7日
術後鎮痛剤は、術後 7 日間にわたって毎日使用されます。
術後1～7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の平均疼痛スコア
時間枠：手術後 1～7 日目
痛みは、0 から 10 までの事前設定されたマーキングを備えたビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されました。 症例報告フォームには、毎日 6 つの時間カテゴリがありました。朝起きて、昼休み頃、午後 3 時から 4 時頃、夕食時、就寝時、夜間です。 被験者ごとに毎日平均し、次に各アームの値を平均しました。
手術後 1～7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Halyard Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dawn E Jaroszewski, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-008050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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