成人の漏斗胸患者におけるロピバカインと ON-Q システムを使用した術後疼痛管理
低侵襲修復後の成人漏斗胸患者におけるロピバカインと ON-Q システムを使用した術後疼痛管理の前向き無作為対照試験
漏斗胸 (PE) は、胸骨が後方に移動する一般的な胸壁変形です。 重症の場合は、欠損を修正するために手術が行われます。 近年、ステンレス製の支持棒を配置する低侵襲手術は、17 歳以上の患者でますます実施されています。 可鍛性が低下し、胸壁を正しい位置に保持するために多大な圧力が必要になるため、この患者集団では術後の疼痛管理が重大な問題となっています。 胸部硬膜外麻酔が一般的に使用されますが、経口鎮痛薬で適切な疼痛管理が得られ、患者が退院に適した状態になるまでには、最大 7 日間の平均入院が必要です。
ON-Q システム (I-Flow Corporation、Lake Forest CA) を両側肋間カテーテル注入と共に使用すると、胸部硬膜外よりも有意に短い入院期間で適切な術後疼痛管理が提供されると仮定されています。 手術後 1 週間の麻薬の総使用量も、ON-Q システムでは硬膜外よりも少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす被験者は、術後疼痛管理のための 2 つのアーム (On-Q システムと硬膜外) のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての被験者は、標準化されたプロトコルに従って追加の疼痛管理を受けました。これには、被験者が経口鎮痛薬に移行した時点で最大 48 時間の、モルヒネと同等の麻薬による被験者制御の静脈内鎮痛が含まれます。 手術後最初の 24 時間に 5 mg 未満のモルヒネを使用した被験者は、24 時間後に経口鎮痛薬に移行しました。 経口鎮痛への移行後、疼痛評価が 5 を超える継続的な被験者には、疼痛評価が 5 未満になるまで、看護スタッフによってモルヒネ相当量の静脈内投与が行われました。
ON-Q カテーテルは最大 6 日間維持できた可能性があります。 カテーテルを留置した被験者の退院が計画された。 被験者が 6 日目より前に退院した場合、カテーテルは外来診療所で取り除かれました。 硬膜外麻酔を受けた被験者は、72 時間後に硬膜外麻酔を中止しました。
データは、被験者が入院している間、サイトの職員によって各被験者について記録されましたが、退院後は術後 7 日目まで被験者によって日誌に記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アリゾナ州メイヨー クリニックで鋼製またはチタン製ブレースの低侵襲 (MIRPE) 留置による漏斗胸の修復が予定されている患者
- 術前および術後に経口薬を服用できる必要があります。
除外基準:
- アメリカ麻酔学会クラス IV 以上
- ロピバカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー
- NSAIDアレルギー
- 特定の硬膜外禁忌
- 現在、オピオイド、鎮静剤、催眠剤を使用している
- -術前妊娠検査で確認された妊娠中
- 硬膜外麻酔を装着できない、患者が硬膜外麻酔を拒否する、または硬膜外麻酔を適切に装着できない、または適切な疼痛管理のために適切な装着を維持できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸部硬膜外
麻酔科医によって術前にロピビカイン 0.25% が配置された胸部硬膜外麻酔。
硬膜外麻酔は 72 時間留置され、麻酔疼痛管理チームによって中止されます。
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麻酔科医によって術前にロピビカイン 0.25% が配置された胸部硬膜外麻酔。
硬膜外麻酔は 72 時間留置され、麻酔疼痛管理チームによって中止されます。
他の名前：
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実験的：ON-Q ソーカーカテーテルシステム
1 人の外科医が手術室に配置した、1 時間あたり 7 cc のロピビカインを含む ON-Q ソーカー カテーテル システム。
7.5 インチのカテーテルは、前腋窩両側の皮下にトンネリングされ、steri-strips と包帯で固定されます。
ON-Q システムは 750 cc でプライミングされ、それに応じて補充され、6 日間の鎮痛が提供されます。
カテーテルは、手術後 6 日目に病院または診療所で外科医によって抜去されます。
患者は 6 日目より前にカテーテルの除去を要求することができ、これは研究や合併症からの撤退とは見なされず、全体的な分析に含まれますが、それに応じて注意してください。
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1 人の外科医が手術室に配置した、1 時間あたり 7 cc のロピビカインを含む ON-Q ソーカー カテーテル システム。
7.5 インチのカテーテルは、前腋窩両側の皮下にトンネリングされ、steri-strips と包帯で固定されます。
ON-Q システムは 750 cc でプライミングされ、それに応じて補充され、6 日間の鎮痛が提供されます。
カテーテルは、手術後 6 日目に病院または診療所で外科医によって抜去されます。
患者は 6 日目より前にカテーテルの除去を要求することができ、これは研究や合併症からの撤退とは見なされず、全体的な分析に含まれますが、それに応じて注意してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：術後11日まで
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入院期間は、手術日 (0 日目) から手術後 11 日目まで測定されました。
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術後11日まで
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鎮痛麻薬の使用
時間枠：術後1～7日
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術後鎮痛剤は、術後 7 日間にわたって毎日使用されます。
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術後1～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の平均疼痛スコア
時間枠：手術後 1～7 日目
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痛みは、0 から 10 までの事前設定されたマーキングを備えたビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されました。
症例報告フォームには、毎日 6 つの時間カテゴリがありました。朝起きて、昼休み頃、午後 3 時から 4 時頃、夕食時、就寝時、夜間です。
被験者ごとに毎日平均し、次に各アームの値を平均しました。
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手術後 1～7 日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。