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脳卒中後の動的バランスと可動性に対するコミュニティベースのグループリハビリテーションプログラムの効果

2015年12月18日 更新者：University of Manitoba

ダイナミックバランスと可動性のためのコミュニティベースのグループリハビリテーションプログラムの効果に関するフェーズ1研究。脳卒中後の外来リハビリテーションの代替として。

脳卒中患者は、集中的で調整された入院治療から明らかに恩恵を受けています。 入院リハビリテーションケアは脳卒中後の多くの患者にとって好ましい形態ですが、アクセスと経済的障壁のために、多くの患者にはこの選択肢がありません。 コミュニティの外来リハビリテーション プログラムは、中等度の障害を伴う脳卒中の患者に、入院中の脳卒中リハビリテーション中に達成された利益を維持または増強する機会を与える一方で、軽度の障害を持つ一部の患者は入院リハビリテーションを完全に回避できるようにします。

目的: 第 1 相無作為化対照試験では、次の必須治療コンポーネントを使用して、1 回の脳卒中を起こした成人の治療の効率と有効性をテストします。 a) コミュニティ設定、b) グループ活動プログラム、c) 柔軟で、課題に特化した、コンピュータベースの運動体制バランスと歩行に影響を与える身体障害からの回復と自立を促進するための挑戦的で機能的なプログラムを提供するために、準専門スタッフとリハビリ専門家を使用した効果的な方法。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. コミュニティ環境でのバランスと可動性のための多機能グループ運動介入の利点と実現可能性を評価します。 副次的な目的
  2. 能力と参加レベルの向上につながるエクササイズと活動の効果的な組み合わせを特定します。

仮説: スタンディング バランスとウォーキングを対象とした激しいトレーニングは、脳卒中患者の機能的可動性を大幅に改善します。 グループ設定でのトレーニングと、インタラクティブで魅力的なコンピューターゲームを組み込むことで、モチベーションとピアサポートの利点がさらに提供され、費用対効果の高い方法で治療が提供されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3e 0T6
        • School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 1a3
        • Riverview Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -過去3〜12か月間に血栓塞栓性または出血性起源の脳卒中を1回起こし、外来リハビリテーションを待っている地域在住の個人、
  2. 50～70歳の方、
  3. -モントリオール認知評価スコアが26を超える、
  4. -英語を話し、研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っている、
  5. f) 歩行速度 (25 メートル以上の平均) が 0.3 ～ 0.8 m/s であり、バーグ バランス スケールのスコアが 45 未満。

除外基準:

運動プログラムへの参加を妨げる病状または障害。 たとえば、がん、腎臓病、最近の骨折、制御されていない糖尿病または発作性疾患、制御されていない心血管関連の問題に対する現在の治療の報告された病歴などです。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
以下を含む従来の外来プログラムを受けます。下肢のストレッチと強化運動。サイクルエルゴメーターを使用したフィットネス。立っているバランスの練習;地上歩行と階段運動
行動：従来の理学療法
以下を含む従来の外来プログラムを受けます。下肢のストレッチと強化運動。サイクルエルゴメーターを使用したフィットネス。立っているバランスの練習;地上歩行と階段運動
実験的：地域に根ざした集団リハビリテーション

グループ トレーニングには、ダイナミック スタンディング バランスとウォーキングをターゲットとするさまざまなワークステーションが含まれます。 主な機能には、意味のあるコンテキストで、患者と患者の目標に合わせて調整されたタスク関連の動きの繰り返しを容易にすることが含まれます。 具体的には：

  • ミニエクササイズステッパーやエリプティカルマシンなどのさまざまな安価なエクササイズ「補助」機器を使用した、ステッピングやトレッドミルやオーバーグラウンドウォーキングへのその他の移行タスクを含む高度な動的タスク。
  • トレッドミルウォーキングエクササイズプログラム.
行動：地域に根ざした集団リハビリテーション

グループ トレーニングには、ダイナミック スタンディング バランスとウォーキングをターゲットとするさまざまなワークステーションが含まれます。 主な機能には、意味のあるコンテキストで、患者と患者の目標に合わせて調整されたタスク関連の動きの繰り返しを容易にすることが含まれます。 具体的には：

  • ミニエクササイズステッパーやエリプティカルマシンなどのさまざまな安価なエクササイズ「補助」機器を使用した、ステッピングやトレッドミルやオーバーグラウンドウォーキングへのその他の移行タスクを含む高度な動的タスク。
  • トレッドミルウォーキングエクササイズプログラム.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：8週間の介入前後
歩行の機能レベルが改善された参加者の割合 LEAPS 多施設 RCT.47 によると、改善された機能レベルは(a) 初歩的な歩行障害が中等度の人の場合、秒速 0.8 m 以上の速度で自力で歩く能力、または (b) 初歩的な歩行障害の人が秒速 0.4 m 以上の速さで自力で歩く能力減損。 これらの移行は、家庭や地域での歩行、機能状態、および生活の質の改善に関連しています.50
8週間の介入前後
ストロークインパクトスケール
時間枠：8週間の介入前後
この尺度は、59 の項目を含み、活動と参加に関連する 8 つのドメインを評価する、脳卒中に固有の、有効で、信頼性の高い、応答性の高い自己報告尺度です。
8週間の介入前後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベルク天秤
時間枠：8週間の介入前後
8週間の介入前後
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：8週間の介入前後
8週間の介入前後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のワークテスト
時間枠：8週間の介入前後
8週間の介入前後
時空間歩行変数
時間枠：8週間の介入前後
.インストルメント化された通路を使用した時空間歩行パラメーター.56 平均歩行速度 (4 メートル単位) 平均および分散測定値 (20 歩以上) は、次のパラメーターについて取得されます: スイングとスタンスの持続時間、シングル サポート
8週間の介入前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Manitoba Medical Service Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tony Szturm Szturm, PT, PhD、Faculty of Medicine University of Manitoba
  • 主任研究者：Sepideh Pooyania, MD、Faculty of Medicine University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hr2013:086

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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