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術後腱板修復リハビリテーションの有効性に関する研究

2022年2月28日 更新者：Keith Baumgarten、Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

腱板修復術後のリハビリテーションの前向きランダム化試験: ジャッキンス体操と滑車

腱板修復および肩関節形成術の術後リハビリテーションを調査したレベル 1 またはレベル 2 の証拠研究はほとんどありません。 レベル 1 またはレベル 2 の証拠研究の系統的レビューが実施されました (Baumgarten et al., Sports Health, 2009) が、腱板修復リハビリテーションを検討した研究は 4 件のみでした。

現在の研究は、受動的な肩甲上腕関節の可動域、能動的な肩甲上腕関節の可動域、肩甲骨置換に有意差があるかどうかを判断するために実施され、被験者は回旋腱板修復術を受けた患者の転帰スコア（臨床検査）を術後に治療した場合に測定した。ジャッキンスの演習と比較した滑車演習。

帰無仮説: 滑車運動で治療した場合、ジャッキンス運動と比較した場合、腱板修復を受けた被験者の受動的可動域、能動的可動域、肩甲骨置換、および被験者の測定結果スコアに有意差はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者が肩に痛みを感じている場合、前方挙上のための肩甲胸郭置換術が臨床的に見られます。 患者は、上肢を挙上するために三角筋と腱板を使用する代わりに、僧帽筋の筋肉組織を使用して上肢を優位に挙上します。 肩甲胸郭置換は健康な肩では起こりません。 肩甲骨の過剰な動きは、機能不全に陥った肩の筋肉組織や肩甲上腕関節のカプセル構造の固さを代替しようとする試みが原因である可能性があります。

プーリーは、受動的および能動的可動域を改善し、強度を向上させるために、術後の肩のリハビリテーションに使用されています。 ジャッキンスは、滑車を使用せずにアクティブな可動域を改善し、筋力を高めるために使用される一連のエクササイズについて説明しました。 肩の手術を受けた患者の術後ケアで滑車を使用することは、肩甲骨の過剰な動きの一因となると考えられています。 現在まで、有効可動域、肩甲胸郭置換、および客観的な患者アウトカムの尺度に関して、滑車とジャッキンスエクササイズの使用を比較した研究はありません。 レベル 1 または 2 の術後リハビリテーション研究の証拠が不足しているため、腱板修復術を受けた患者に対して前向きランダム化研究を実施する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Orthopedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腱板修復のための術後リハビリテーションを受けている患者

除外基準:

  • 担当外科医からこの研究に参加する許可を得ていない患者。

過去に非手術側の腱板修復術を受けた患者。

以前に同側肩の腱板修復術を受けた患者。

癒着性関節包炎の既往歴のある患者。 研究のあらゆる側面に参加することに消極的な患者。 認知障害のある患者。 既知の腋窩または肩甲上神経障害のある患者。 痛みを伴う、または機能不全の対側肩を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術後のジャッキンス運動プロトコル
ジャッキンのエクササイズは当初、前方挙上が困難な患者向けに設計されました。 患者は最初、肩を屈曲させるために仰臥位に配置されます。 患者が仰臥位で能動的に挙上できる場合、患者の手に 1 ～ 2 ポンドの重りを置き、患者は仰臥位で能動的に挙上する操作を繰り返すように求められます。 患者がこれをほとんど困難に行うことができたら、ベッドの頭を仰臥位から​​約 20 度上げ、この手順を繰り返します。 患者がこの高い頭位で屈曲を行えるようになると、患者が直立して座って肩を屈曲できるようになるまで、患者の傾斜を 20 度ずつ増加させます。
手順：術後のジャッキンス運動プロトコル
ジャッキンのエクササイズは当初、前方挙上が困難な患者向けに設計されました。 患者は最初、肩を屈曲させるために仰臥位に配置されます。 患者が仰臥位で能動的に挙上できる場合、患者の手に 1 ～ 2 ポンドの重りを置き、患者は仰臥位で能動的に挙上する操作を繰り返すように求められます。 患者がこれをほとんど困難に行うことができたら、ベッドの頭を仰臥位から​​約 20 度上げ、この手順を繰り返します。 患者がこの高い頭位で屈曲を行えるようになると、患者が直立して座って肩を屈曲できるようになるまで、患者の傾斜を 20 度ずつ増加させます。
実験的：術後の滑車運動プロトコル
プーリーは、受動的および能動的可動域を改善し、強度を向上させるために、術後の肩のリハビリテーションに使用されています。
手順：術後の滑車運動プロトコル
プーリーは、受動的および能動的可動域を改善し、強度を向上させるために、術後の肩のリハビリテーションに使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ腱板指数 (WORC) の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
WORC (参考文献 6) は、腱板疾患の治療に対する反応を評価する、有効で信頼性が高く、応答性の高い患者報告のアウトカム指標です。 最小重要臨床差異 (MCID) が決定されました。 臨床試験ではその使用が推奨されています。
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩甲骨置換の変化 (センチメートル)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
肩甲骨置換を測定するための新しい技術が、この研究の研究者によって開発されました (Baumgarten et al. Int J スポーツ物理療法。 2012年; 7:39-48）。
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
可動範囲の変化（度）
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
強度の変化(N)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
単純肩テストの変化9
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
SimpleShoulderTest9 は、術後の腱板修復の結果を検査するために特に検証された、自己申告による患者の結果スコアです。
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
米国肩肘外科医 (ASES) の肩スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
ASES肩スコア（参考文献12）は、腱板疾患の転帰を調べるために特に検証された自己申告の患者転帰スコアです。 臨床的に重要な差異は最小限であり、検出可能な変化は最小限であることが確認されています。
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
マルクス肩活動スコアの変化2
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
マルクス肩活動スコア 2 は、活動レベルを決定する検証済みの患者の自己申告結果スコアです。 これは、痛みと機能を測定する結果スコアの補足です。
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
単一評価数値評価 (SANE) 評価の変更
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年
SANE 評価 (参考文献 15) は、患者が自分の肩を正常のパーセンテージ (0 ～ 100% の範囲) として評価するよう求める単純な患者の自己申告結果スコアです。
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith M Baumgarten, MD、Orthopedic Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Jackins

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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