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再発性非小細胞肺がん患者の治療におけるドセタキセルと FGFR 阻害剤 AZD4547 の併用

2023年6月14日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

再発性 FGFR1 増幅扁平上皮非小細胞肺がんにおける AZD4547 の有無にかかわらずドセタキセルを投与する第 I 相/ランダム化第 II 相試験

この無作為化第I/II相試験では、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害剤AZD4547をドセタキセルと併用した場合の副作用と最適用量を研究し、再発性非小細胞肺がん患者の治療にどの程度効果があるかを調査する。 ドセタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 FGFR 阻害剤 AZD4547 は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ドセタキセルと FGFR 阻害剤 AZD4547 を一緒に投与した場合と別々に投与した場合のどちらがより効果的であるかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ドセタキセルとAZD4547（FGFR阻害剤AZD4547）の併用に対する推奨第II相用量の決定。 （フェーズI） II． 各治療群の無増悪生存期間（PFS）の推定と比較。 (フェーズⅡ)

第二の目的:

I. AZD4547を併用した場合と併用しない場合のドセタキセルの薬物動態評価。 ドセタキセルを併用した場合の AZD4547 の薬物動態評価。 （フェーズI） II． 組み合わせの安全性評価と毒性の特徴付け。 （フェーズI） Ⅲ． 組み合わせの臨床活性の初期評価。 (フェーズ I) IV. 回答率。 (フェーズ II) V. 全生存期間。 （フェーズⅡ） VI． 単剤ドセタキセルからクロスオーバーした患者における単剤 AZD4547 に対する反応の推定。 (フェーズ II) VII. AZD4547 単独およびドセタキセルとの併用のさらなる安全性評価と毒性特性評価。 (フェーズⅡ)

概要: これは、FGFR 阻害剤 AZD4547 の第 I 相用量漸増研究とそれに続くランダム化第 II 相研究です。

フェーズ I:

患者は、1日目にドセタキセルを60分間かけて静脈内（IV）投与され、コース1の2～15日目とその後のすべてのコースの1～14日目にFGFR阻害剤AZD4547を1日2回（BID）経口（PO）投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

フェーズ II、ステップ I: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は 1 日目に 60 分間かけてドセタキセル IV を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 進行性疾患を経験した患者は、その後、1～14日目にFGFR阻害剤AZD4547 PO BIDを受ける可能性があります。

ARM II: 患者は、Arm I と同様にドセタキセル IV および FGFR 阻害剤 AZD4547 PO BID を 1 ～ 14 日目に投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

フェーズ II、ステップ II:

患者は、1～14日目にFGFR阻害剤AZD4547をPO BIDで投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3年間追跡調査されます。

この研究は、2013 年 9 月 19 日に計上が開始され、最初の 2 人の患者がそれぞれ第 I 相の最初の用量レベルに登録され、第 1 週目に用量制限毒性 (DLT) を経験したため、2014 年 1 月 29 日に計上が停止されました。サイクル1の。 その後、この研究は、第 1 相研究デザインに従って事前に定義された終了基準を満たした後、2014 年 4 月 17 日に終了されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445-7648
        • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Research Base
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

フェーズ I:

包含基準:

  • 妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前の2週間以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく測定可能な疾患または測定不可能な疾患。すべての疾患部位のベースライン測定と評価を登録の 4 週間前までに取得する必要があります
  • 組織学的または病理学的に確認された扁平上皮NSCLC。腫瘍に混合型 NSCLC 組織型が含まれる患者は、扁平上皮形態が優勢であれば対象となります。小細胞未分化要素を含む混合腫瘍は対象外です
  • 平均余命 >= 12週間
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • 臓器と骨髄の適切な機能
  • 3 回の連続心電図から得られた平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) < 470 ミリ秒

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、形態における臨床的に重要な異常。 完全左脚ブロック、第3度心臓ブロック
  • QTc延長のリスクまたは不整脈事象のリスクを高める要因（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または40歳未満の原因不明の突然死、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬）
  • ドセタキセルによる以前の治療（アジュバント設定を除く）またはAZD4547
  • -登録前の2週間以内に他の化学療法、免疫療法、または抗がん剤による治療歴がある
  • 網膜色素上皮剥離（RPED）の現在の証拠または過去の病歴
  • 黄斑変性症の治療のための以前のレーザー治療または眼内注射
  • 乾性または滲出性加齢黄斑変性症の現在の証拠または過去の病歴
  • 網膜静脈閉塞症（RVO）の現在の証拠または過去の病歴
  • 網膜変性疾患の現在の証拠または過去の病歴（例： 世襲）
  • 他の臨床的に関連する脈絡網膜欠陥の現在の証拠または過去の病歴
  • 制御不能な脳転移
  • AZD4547、ドセタキセル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -難治性の吐き気および嘔吐、慢性胃腸疾患、治験薬を飲み込むことができない、過去の重大な腸切除術、または治験責任医師の意見では、AZD4547の吸収を妨げる可能性があるその他の重大な胃腸疾患
  • 登録前3週間以内に大規模な手術を受けた方
  • グレード 3 以上の末梢神経障害。国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.02 で定義されています。
  • 既知のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
  • 分化クラスター（CD）4数が200細胞/mm^3以下である既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または薬剤と治験治療薬との好ましくない相互作用の可能性により抗レトロウイルス療法を受けている
  • 在学中に他の治験薬の投与を受けること
  • シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4)、シトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー C、ポリペプチド 8 (CYP2C8)、シトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー D、ポリペプチド 6 (CYP2D6) の強力な阻害剤である薬剤、または治験治療の最初の投与前のCYP3A4の基質

フェーズ II 事前登録:

  • 患者は線維芽細胞増殖因子受容体 1 (FGFR1) の増幅状態の判定のために提出できるパラフィン包埋腫瘍標本を持っている必要があります

フェーズ II ステップ I - ランダム化:

  • ステップ I の適格基準に加えて、患者はアストラゼネカ承認の中央検査機関によって判定された腫瘍 FGFR1 遺伝子増幅陽性 (スコア FISH6) を有していなければなりません。

フェーズ II ステップ II:

包含基準:

  • 患者はステップ 1 でのみドセタキセルに無作為に割り付けられ、RECIST v1.1 基準に従って進行しました。ステップ 2 への登録は、疾患の進行の確認/決定から 4 週間以内に行われなければなりません
  • RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患であることが確認されました。すべての疾患部位のベースライン測定と評価を登録の 4 週間前までに取得する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズI
患者は、1日目にドセタキセルIVを60分間かけて投与され、コース1の2～15日目とその後のすべてのコースの1～14日目にFGFR阻害剤AZD4547の経口投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • NSC 628503
薬：AZD4547
与えられたPO
他の名前：
  • NSC 765338
実験的：I 群 (ドセタキセル、フェーズ II ステップ I)
患者は1日目に60分かけてドセタキセルのIV投与を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 進行性疾患を経験した患者は、ステップ II 治療に登録し、1 ～ 14 日目に FGFR 阻害剤 AZD4547 PO BID の投与を受けることができます。
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • NSC 628503
実験的：第 II 群 (ドセタキセルおよび AZD4547、フェーズ II ステップ I)
患者は、1日目に60分間かけてドセタキセルIVを投与され、1〜14日目にFGFR阻害剤AZD4547 PO BIDが投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • NSC 628503
薬：AZD4547
与えられたPO
他の名前：
  • NSC 765338
実験的：フェーズ II ステップ II
患者は、1～14日目にFGFR阻害剤AZD4547をPO BIDで投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
薬：AZD4547
与えられたPO
他の名前：
  • NSC 765338

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FGFR 阻害剤 AZD4547 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (21 日間) 中に評価
AZD4547 の合計 3 つの用量レベルが計画されました: 40mg (レベル 1)、60mg (レベル 2)、および 80mg (レベル 3) と標準用量のドセタキセル (75mg/m^2) の組み合わせ。 AZD4547の開始用量レベルは40mgでした。 研究のこの部分では、患者を 3 人のコホートに登録して標準的な 3+3 デザインを使用しました。計画では、研究の第 II 相部分で使用する用量レベルとして最大耐用量 (MTD) を推奨することでした。 ＭＴＤは、６人の被験者のうち１人以下が用量制限毒性（ＤＬＴ）を経験する最高用量レベルとして定義される。
サイクル 1 (21 日間) 中に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Rudin、Eastern Cooperative Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E2512 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-01940 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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