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サルコペニア高齢女性の身体能力と機能状態に対するレジスタンス運動の影響

2015年4月20日 更新者：José Alberto Ávila Funes、National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

加齢は、複数の身体能力および認知能力の進行性の喪失を特徴としています。 これらの変化の中で最も重要なのが「サルコペニア」と呼ばれる筋肉量の減少です。 抵抗運動はサルコペニアの治療法ですが、普遍的なコンセンサスはありません。 したがって、この研究は、サルコペニアの年配の女性の身体能力および/または機能状態に対する抵抗運動プログラムの効果を決定することに関心があります。 主な研究仮説は、レジスタンスエクササイズのプログラムが、一般的な推奨事項と比較して、サルコペニアの年配の女性の身体能力と機能状態を改善するというものです.

これは、サルコペニアのコミュニティに住む70歳以上の女性を含む、単盲検の対照臨床試験です。 参加に同意した人は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 抵抗運動グループ
  2. 一般的な推奨グループ (コントロール) 研究は 24 週間続き、ベースライン、6、12、および 24 週目に 4 つの測定が行われます。 2 つのグループ間の比較のために、マルチレベル モデル (ランダム効果) が構築されます。 テストは、P=0.05 および信頼区間 95% で実施されます。 このプロトコルは、地元の倫理委員会によって承認されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究は撤回されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14000
        • National Institue of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -骨格筋量が6.76kg / m2未満のBIAによる体重組成
  • <0.8m/秒の速歩
  • 握力（BMI調整）20kg未満

除外基準:

  • 栄養失調の現在の診断 (BMI <19kg/m2)
  • 非代償性心不全 (NYHA III または IV)
  • 脳血管疾患による片麻痺または片麻痺
  • 慢性閉塞性肺疾患の増悪
  • 認知症（あらゆるタイプ、中等度または重度の段階）
  • コントロール不良の糖尿病（糖化ヘモグロビン＞8％）
  • 股関節、膝または足首の重度の痛み
  • -過去6か月の下肢の骨折
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • 重度の高血圧 (SBP > 180mmHg または DBP > 110 mmHg)
  • 起立性低血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：一般的な推奨事項グループ
サルコペニアに関する一般的な情報と、健康的な習慣に関する一般的な推奨事項が参加者に提供されます。 サルコペニアについての質問に答えるために毎週参加者に電話で連絡し、次回の予定とこの期間中に発生した有害事象について思い出させます. 参加者との頻繁な連絡には、将来の評価の損失または拒否を防ぐ目的もあります。
実験的：抵抗運動グループ

個別化されたレジスタンス エクササイズ プログラムは、専門の理学療法士によって週 2 回適用されます。 2 週間ごとに、同じ理学療法士が強度を再評価します。 毎週、参加者は、この調査期間中の転倒や入院の発生などのインシデントについて質問されます。

6、12、および24週目に、盲目の研究者によって身体能力と機能状態が評価されます
他の：抵抗運動グループ

個別化されたレジスタンス エクササイズ プログラムは、専門の理学療法士によって週 2 回適用されます。 2 週間ごとに、同じ理学療法士が強度を再評価します。 毎週、参加者は、この調査期間中の転倒や入院の発生などのインシデントについて質問されます。

6、12、および24週目に、盲目の研究者によって身体能力と機能状態が評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
サルコペニア高齢女性の歩行速度と機能状態の改善
時間枠：6、12、24 週目のサルコペニア高齢女性の歩行速度と機能状態の改善
6、12、24 週目のサルコペニア高齢女性の歩行速度と機能状態の改善

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
サルコペニアの高齢女性の筋肉量の増加
時間枠：24週目のサルコペニア高齢女性の筋肉量の増加
24週目のサルコペニア高齢女性の筋肉量の増加

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JOSE ALBERTO AVILA FUNES, MD PhD、GERIATRICS CHIEF DEPARTMENT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GER-887-13/14-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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