このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症におけるミルナシプランと神経認知、痛みと疲労：13週間の無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験

2023年10月24日 更新者：Duke University
この研究は、ミルナシプランが線維筋痛症の認知機能を改善する上で安全で効果的であるかどうかを調査するために設計されました. さらに、この研究は、ミルナシプランによる神経認知状態の改善が痛みの改善と相関するかどうかを調査すること、ミルナシプランによる神経認知状態の改善が疲労の改善と相関するかどうかを調査すること、および神経認知状態の改善を伴う治療かどうかを決定することを目的としました。痛みと疲労は機能改善と相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知機能障害は線維筋痛症で観察され、特にエピソード記憶、学習、および作業記憶に見られます。低レベルの感覚プロセスから感情プロセスまでの注意システムの調節不全、および気晴らしに対する感受性の増加の証拠があります。ミルナシプランのノルエピネフリンのバランス（NE ）とセロトニン（5-HT）の比率は 3:1 で、1:30 のベンラファキシンや 1:10.7 のデュロキセチンと比較して、線維筋痛症に有効性を示した三環系のアミトリプチリンと同様です。 さらに、5-HTに対するミルナシプランの効果により、線維筋痛症に関連する睡眠障害や気分の変化などの他の症状、および他の機能性身体症候群の治療にも効果があるはずです. 線維筋痛症を治療するためのいくつかの薬は鎮静作用があり（プレガバリン、オピオイド、筋弛緩薬など）、神経認知を損なうことに注意してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳未満 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで。
  • -FM診断の医師からの書面による確認を含む、参加者のリウマチ専門医または医師によるFMの特定の診断。
  • American College of Rheumatology Criteria による FM 診断の確認と圧痛点検査。
  • -インフォームドコンセントを与える能力。
  • 女性の場合、妊娠していない/授乳していない。
  • -生殖能力のある性的に活発な女性は、試験中に適切な避妊法（すなわち、経口避妊薬、バリア保護、または以前の卵管結紮）を使用している必要があります。

除外基準:

  • 双極性障害、あらゆる精神障害。
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、橋本病、シェーグレン症候群または強皮症を含む付随するリウマチ性障害の存在。
  • -過去3か月間の物質依存（ニコチン依存を除く）。
  • 現在、自殺願望がある、または自殺のリスクが高い。
  • 深刻なまたは不安定な医学的障害。
  • -スクリーニング前の過去2週間の向精神薬治療。
  • 陽性の尿妊娠検査。
  • 臨床検査値のスクリーニングは、正常限界の 3 倍、または治験責任医師によって臨床的に重要と判断された。
  • ミルナシプランに対する過敏症の病歴。
  • 発作性障害、外傷性脳損傷、認知状態に影響を与えるあらゆる中枢神経系障害。
  • 併用薬：安定した用量の鎮痛薬を最低 30 日間使用し、抗うつ薬と線維筋痛症に特化した薬を最低 4 週間使用しないこと（例: プレガバリン、ニューロンチン) およびサプリメント (セントジョーンズワート、SAM-E)。
  • 狭隅角緑内障。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミルナシプラン
適格な被験者は、力の滴定スケジュールでミルナシプラン（12.5 mg〜200 mg /日）を、1日1回12.5 mg、2日間12.5 mg 1日2回、4日間25 mg 1日2回、 7 日間は 50 mg を入札し、その後は 100 mg を入札します。 より高い用量に耐えられない患者は、段階的に用量を減らします (例: 200 mg/日の用量は 100 mg/日に減ります。 100mg/日は50mg/日に減量されます）。 薬物は研究の終わりに中止されます。
薬：プラセボ
薬：ミルナシプラン
他の名前：
  • サヴェッラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な被験者は、力の滴定スケジュールでプラセボ（12.5 mg〜200 mg /日）を、1日1回12.5 mg、2日間12.5 mg 1日2回、4日間25 mg 1日2回、 7 日間は 50 mg を入札し、その後は 100 mg を入札します。 より高い用量に耐えられない患者は、段階的に用量を減らします (例: 200 mg/日の用量は 100 mg/日に減ります。 100mg/日は50mg/日に減量されます）。 薬物は研究の終わりに中止されます。
薬：プラセボ
薬：ミルナシプラン
他の名前：
  • サヴェッラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目
痛みのビジュアル アナログ スケールは、操作上、両端に単語記述子が固定された 100 mm の線です。 患者は、現在の痛みの状態を反映する線上の点をマークします。 左のアンカー ポイントからの mm 単位の距離がスコアです。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目
疲労重症度尺度 (FSS) の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目

Fatigue Severity Scale (FSS) は、7 段階の回答形式の 9 つの項目で構成されています。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高い = 疲労の重症度が高い。

質問の例としては、「私は疲れやすい」、「運動が疲労をもたらす」などがあります。 最初の検証研究では、疲労重症度スケールの内部一貫性は、特定の疾患グループ (MS およびループス) と健康なコントロールで高かった. このスケールは、患者をコントロールから明確に区別し、疲労強度の単一項目の視覚的アナログスケールと適度に相関していました。 すべての患者において、疲労の臨床的改善は、疲労重症度スケールのスコアの低下と関連していました。 Fatigue Severity Scale は、その簡潔さと管理と採点の容易さから、実用的な尺度でもあります。
ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目
認知の複合簡易評価 (BAC) スコア
時間枠：ベースライン、6週目
複合 BAC スコアは、6 つの個別のテスト (言語記憶想起、数字シーケンス、トークン運動タスク、言語流暢性、記号コーディング、およびロンドン塔) のそれぞれを採点することによって計算され、各スコアを健康な対照サンプルと比較して z-スコア、Z スコアの合計、および合計の再スケーリング。 複合スコアの範囲は -2127.8 ～ 1878.8 で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score
時間枠：ベースライン、6週目

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery は、処理速度、注意/警戒、作業記憶 (非言語的および言語的)、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知の 7 つのドメイン内の認知機能を測定します。

複合スコアは、7 つのドメイン スコアのそれぞれに均等に重み付けする MATRICS コンピュータ プログラムによって計算されます。 複合スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 スコアが高いほど認知機能のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど認知機能のレベルが低いことを示します。
ベースライン、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Forest Laboratories

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashwin A Patkar, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00026392

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理