線維筋痛症におけるミルナシプランと神経認知、痛みと疲労:13週間の無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- -FM診断の医師からの書面による確認を含む、参加者のリウマチ専門医または医師によるFMの特定の診断。
- American College of Rheumatology Criteria による FM 診断の確認と圧痛点検査。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- 女性の場合、妊娠していない/授乳していない。
- -生殖能力のある性的に活発な女性は、試験中に適切な避妊法(すなわち、経口避妊薬、バリア保護、または以前の卵管結紮)を使用している必要があります。
除外基準:
- 双極性障害、あらゆる精神障害。
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、橋本病、シェーグレン症候群または強皮症を含む付随するリウマチ性障害の存在。
- -過去3か月間の物質依存(ニコチン依存を除く)。
- 現在、自殺願望がある、または自殺のリスクが高い。
- 深刻なまたは不安定な医学的障害。
- -スクリーニング前の過去2週間の向精神薬治療。
- 陽性の尿妊娠検査。
- 臨床検査値のスクリーニングは、正常限界の 3 倍、または治験責任医師によって臨床的に重要と判断された。
- ミルナシプランに対する過敏症の病歴。
- 発作性障害、外傷性脳損傷、認知状態に影響を与えるあらゆる中枢神経系障害。
- 併用薬:安定した用量の鎮痛薬を最低 30 日間使用し、抗うつ薬と線維筋痛症に特化した薬を最低 4 週間使用しないこと(例: プレガバリン、ニューロンチン) およびサプリメント (セントジョーンズワート、SAM-E)。
- 狭隅角緑内障。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミルナシプラン
適格な被験者は、力の滴定スケジュールでミルナシプラン(12.5 mg〜200 mg /日)を、1日1回12.5 mg、2日間12.5 mg 1日2回、4日間25 mg 1日2回、 7 日間は 50 mg を入札し、その後は 100 mg を入札します。
より高い用量に耐えられない患者は、段階的に用量を減らします (例:
200 mg/日の用量は 100 mg/日に減ります。 100mg/日は50mg/日に減量されます)。
薬物は研究の終わりに中止されます。
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
適格な被験者は、力の滴定スケジュールでプラセボ(12.5 mg〜200 mg /日)を、1日1回12.5 mg、2日間12.5 mg 1日2回、4日間25 mg 1日2回、 7 日間は 50 mg を入札し、その後は 100 mg を入札します。
より高い用量に耐えられない患者は、段階的に用量を減らします (例:
200 mg/日の用量は 100 mg/日に減ります。 100mg/日は50mg/日に減量されます)。
薬物は研究の終わりに中止されます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、操作上、両端に単語記述子が固定された 100 mm の線です。
患者は、現在の痛みの状態を反映する線上の点をマークします。
左のアンカー ポイントからの mm 単位の距離がスコアです。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目
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疲労重症度尺度 (FSS) の変化
時間枠:ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目
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Fatigue Severity Scale (FSS) は、7 段階の回答形式の 9 つの項目で構成されています。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高い = 疲労の重症度が高い。 質問の例としては、「私は疲れやすい」、「運動が疲労をもたらす」などがあります。 最初の検証研究では、疲労重症度スケールの内部一貫性は、特定の疾患グループ (MS およびループス) と健康なコントロールで高かった. このスケールは、患者をコントロールから明確に区別し、疲労強度の単一項目の視覚的アナログスケールと適度に相関していました。 すべての患者において、疲労の臨床的改善は、疲労重症度スケールのスコアの低下と関連していました。 Fatigue Severity Scale は、その簡潔さと管理と採点の容易さから、実用的な尺度でもあります。 |
ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目
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認知の複合簡易評価 (BAC) スコア
時間枠:ベースライン、6週目
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複合 BAC スコアは、6 つの個別のテスト (言語記憶想起、数字シーケンス、トークン運動タスク、言語流暢性、記号コーディング、およびロンドン塔) のそれぞれを採点することによって計算され、各スコアを健康な対照サンプルと比較して z-スコア、Z スコアの合計、および合計の再スケーリング。
複合スコアの範囲は -2127.8 ~ 1878.8 で、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score
時間枠:ベースライン、6週目
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(MATRICS) Consensus Cognitive Battery は、処理速度、注意/警戒、作業記憶 (非言語的および言語的)、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知の 7 つのドメイン内の認知機能を測定します。 複合スコアは、7 つのドメイン スコアのそれぞれに均等に重み付けする MATRICS コンピュータ プログラムによって計算されます。 複合スコアの範囲は 20 ~ 80 です。 スコアが高いほど認知機能のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど認知機能のレベルが低いことを示します。 |
ベースライン、6週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00026392
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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