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Eban II: HIV 血清不一致のカップルへの介入

2016年2月8日 更新者：Gail Wyatt、University of California, Los Angeles

Eban II の導入: HIV 血清不一致のカップルに対する証拠に基づく介入

この研究は、HIV血清不一致の異性愛アフリカ系アメリカ人のカップル（「イーバンII」）を対象とした、証拠に基づくHIVリスク低減介入の実施に焦点を当てている。この地域は、2つの地理的地域（北カリフォルニアと南カリフォルニア、大まかにアラメダ郡とロサンゼルス郡）にある。アフリカ系アメリカ人のHIV感染率の高さとリスク状態。

具体的な目標は以下のとおりです。

  1. カリフォルニア州の10のCBOにおけるHIV血清不一致のアフリカ系アメリカ人のカップルに対するイーバンの実施を評価する。 これを行うために、導入プロセスを文書化し、CBO による Eban の採用と使用に対する障壁と促進要因を特定します。 この情報を入手するために、CBO のスタッフ 200 人にインタビューします。
  2. 180組のカップルの行動的および生物学的結果、特に保護されたセックスの出来事、コンドーム使用の割合、および性感染症の出来事に対するイーバンの影響を評価する。 Eban は、ランダム化された遅延登録 (待機リスト) 管理設計を使用して評価され、事後テストおよび 3 か月後の追跡調査で治療の転帰への影響が評価されます (つまり、これら 10 の CBO では、Eban が実施され、カップルに提供され、評価されます)有効性 - つまり、現実世界でどれだけうまく機能するかということです。)
  3. 導入コストと潜在的なコスト削減に基づいて、Eban の導入の費用対効果を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV/AIDS の流行は、アフリカ系アメリカ人に不当な影響を与え続けています。 アフリカ系アメリカ人男性の HIV 感染率は白人男性の 6 倍、アフリカ系アメリカ人女性の HIV 感染率は白人女性のほぼ 15 倍です。 2006 年には推定 56,300 人の新規 HIV 感染者が報告され、そのうち 49% がアフリカ系アメリカ人で、80% が異性間性感染によるものでした。 性感染症（STI）もアフリカ系アメリカ人に過度に影響を及ぼし、HIV感染のリスクをさらに高めます。 HIV と性感染症は主に人間関係の中で感染するという事実にもかかわらず、カップルの HIV リスクに対処する介入はほとんどありません。 さらに、地域ベースの組織 (CBO) では、証拠に基づいた HIV 予防介入がほとんど実施されていません。 したがって、地域ベースの治療環境における関係指向の予防介入の利用可能性と使用を強化することが実質的に必要とされている。

この研究は、HIV血清不一致の異性愛アフリカ系アメリカ人のカップル（「イーバンII」）を対象とした、証拠に基づくHIVリスク低減介入の実施に焦点を当てている。この地域は、2つの地理的地域（北カリフォルニアと南カリフォルニア、大まかにアラメダ郡とロサンゼルス郡）にある。アフリカ系アメリカ人のHIV感染率の高さとリスク状態。

この研究は、NIMHが資金提供した複数施設の「エバン」（ヨルバ語で「フェンス」を意味する）試験に基づいており、4都市の535人の異性愛者のHIV血清不一致カップルを対象に、この文化的に一致した介入と対照条件を比較した。 介入に参加したカップルは、対照条件のカップルと比較して、無防備なセックスの件数が大幅に減少し、コンドーム使用の割合が増加しました。 この研究の統計的予測によれば、イーバン参加者が介入を受けていなければ、1年以内に女性6名、男性4名が感染し、その後5年間で女性25名、男性15名がHIVに感染したであろうことが示唆されている。 対照試験でのこれらの成功した結果に基づいて、地域ベースの設定で提供された介入の有効性をテストすることが現在適切です。 したがって、私たちは実装の研究、つまりコミュニティベースの組織（CBO）へのイーバンの導入を促進する方法の研究を実施することを提案します。

具体的な目標は以下のとおりです。

  1. カリフォルニア州の10のCBOにおけるHIV血清不一致のアフリカ系アメリカ人のカップルに対するイーバンの実施を評価する。 これを行うために、導入プロセスを文書化し、CBO による Eban の採用と使用に対する障壁と促進要因を特定します。 この情報を入手するために、CBO のスタッフ 200 人にインタビューします。
  2. 180組のカップルの行動的および生物学的結果、特に保護されたセックスの出来事、コンドーム使用の割合、および性感染症の出来事に対するイーバンの影響を評価する。 Eban は、ランダム化された遅延登録 (待機リスト) 管理設計を使用して評価され、事後テストおよび 3 か月後の追跡調査で治療の転帰への影響が評価されます (つまり、これら 10 の CBO では、Eban が実施され、カップルに提供され、評価されます)有効性 - つまり、現実世界でどれだけうまく機能するかということです。)
  3. 導入コストと潜在的なコスト削減に基づいて、Eban の導入の費用対効果を判断します。

したがって、この調査には基本的に 2 つのレベルがあることに注意してください。1 つ目は、コミュニティ機関が介入 (したがってスタッフへのインタビュー) をどれだけうまく導入または実行できるかを確認するためであり、2 つ目は、イーバンがどの程度効果的であるかを確認するためです。現実世界の設定。 対照研究ではそれが非常に効果的であることはわかっていますが、今度はそれが「現実の」世界でどの程度うまく機能するかをテストする必要があります（したがって、180組のカップルを対象とした介入のテスト）。 これを行う一方で、「現実の」世界設定における介入の費用対効果も検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • まだ募集していません
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles、California、アメリカ、90005
        • まだ募集していません
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • まだ募集していません
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • まだ募集していません
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland、California、アメリカ、94601
        • 募集
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • コンタクト：
      • Oakland、California、アメリカ、94608
        • まだ募集していません
        • CAL-PEP
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • まだ募集していません
        • Allen Temple
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • まだ募集していません
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究パートナーと少なくとも3か月の関係が必要です
  • パートナーは両方とも 18 歳以上である必要があります
  • 少なくとも 1 人のパートナーがアフリカ系アメリカ人/黒人であることを証明する必要があります
  • パートナーの 1 人が HIV 陽性であり、パートナーの 1 人が HIV 陰性である必要があります
  • 異性愛者のカップルであること（生物学的女性 1 名と生物学的男性 1 名）
  • 現在出産予定はなく、年内出産の予定もありません。

除外基準:

  • 18歳未満
  • パートナーがいません
  • カップルは異性愛者ではない
  • 関係の長さ/コミットメントが不十分
  • 過去90日間に保護されていない性交の報告はありません
  • どちらのパートナーもアフリカ系アメリカ人/黒人ではありません
  • パートナーの一方または両方が他人の HIV ステータスを認識していない
  • カップルは血清不一致ではない
  • パートナーの一方または両方がパートナーへの暴力を報告した
  • 最近（3 か月以内）に HIV 診断を受けた
  • パートナーの一方または両方が過去 12 か月以内に HIV リスク低減研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リスク削減

リスク軽減グループは登録時に Eban II 介入を受けます。 このグループは次のことを行います。

  • HIV および STI の検査結果を提供する
  • 最初の面接
  • 8 セッションに参加 - 週に 1 セッション
  • 2回目の面接は、HIVおよびSTI検査の8回目のセッションの直後に行われます。
  • 3 回目の面接は、HIV および STI 検査の 8 回目のセッションの 3 か月後に行われます。
行動：リスク削減
アクティブコンパレータ：順番待ちリスト

待機リスト グループは、リスク削減グループが介入全体を完了するのを待った後、同じ介入を受けます。

  • HIV および STI の検査結果を提供する
  • 最初の面接
  • 8週間セッションなし
  • 2 回目の面接と HIV および STI ステータスの証明は、登録から 8 週間後に行われます。
  • 3 回目の面接は、HIV および STI 検査の 8 回目のセッションの 3 か月後に行われます。その後、待機リスト グループはリスク軽減グループの活動に参加するよう招待されます。
  • 8 セッションに参加 - 週に 1 セッション
  • 4 回目の面接は、HIV および STI 検査の 8 回目のセッションの直後に行われます。
  • 5 回目の面接は、8 回目の HIV および STI 検査の 3 か月後に行われます。
行動：リスク削減

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セーフセックス
時間枠：介入完了後3ヶ月以内
保護されていない性行為の割合。
介入完了後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gail E Wyatt, PhD、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター：John Williams, MD、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター：Brian Mittman, PhD、VA Office of Research and Development
  • スタディディレクター：Alison Hamilton, PhD、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター：Hector Myers, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3294930
  • R01MH093230-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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