Eban II: HIV 血清不一致のカップルへの介入
Eban II の導入: HIV 血清不一致のカップルに対する証拠に基づく介入
この研究は、HIV血清不一致の異性愛アフリカ系アメリカ人のカップル(「イーバンII」)を対象とした、証拠に基づくHIVリスク低減介入の実施に焦点を当てている。この地域は、2つの地理的地域(北カリフォルニアと南カリフォルニア、大まかにアラメダ郡とロサンゼルス郡)にある。アフリカ系アメリカ人のHIV感染率の高さとリスク状態。
具体的な目標は以下のとおりです。
- カリフォルニア州の10のCBOにおけるHIV血清不一致のアフリカ系アメリカ人のカップルに対するイーバンの実施を評価する。 これを行うために、導入プロセスを文書化し、CBO による Eban の採用と使用に対する障壁と促進要因を特定します。 この情報を入手するために、CBO のスタッフ 200 人にインタビューします。
- 180組のカップルの行動的および生物学的結果、特に保護されたセックスの出来事、コンドーム使用の割合、および性感染症の出来事に対するイーバンの影響を評価する。 Eban は、ランダム化された遅延登録 (待機リスト) 管理設計を使用して評価され、事後テストおよび 3 か月後の追跡調査で治療の転帰への影響が評価されます (つまり、これら 10 の CBO では、Eban が実施され、カップルに提供され、評価されます)有効性 - つまり、現実世界でどれだけうまく機能するかということです。)
- 導入コストと潜在的なコスト削減に基づいて、Eban の導入の費用対効果を判断します。
調査の概要
詳細な説明
HIV/AIDS の流行は、アフリカ系アメリカ人に不当な影響を与え続けています。 アフリカ系アメリカ人男性の HIV 感染率は白人男性の 6 倍、アフリカ系アメリカ人女性の HIV 感染率は白人女性のほぼ 15 倍です。 2006 年には推定 56,300 人の新規 HIV 感染者が報告され、そのうち 49% がアフリカ系アメリカ人で、80% が異性間性感染によるものでした。 性感染症(STI)もアフリカ系アメリカ人に過度に影響を及ぼし、HIV感染のリスクをさらに高めます。 HIV と性感染症は主に人間関係の中で感染するという事実にもかかわらず、カップルの HIV リスクに対処する介入はほとんどありません。 さらに、地域ベースの組織 (CBO) では、証拠に基づいた HIV 予防介入がほとんど実施されていません。 したがって、地域ベースの治療環境における関係指向の予防介入の利用可能性と使用を強化することが実質的に必要とされている。
この研究は、HIV血清不一致の異性愛アフリカ系アメリカ人のカップル(「イーバンII」)を対象とした、証拠に基づくHIVリスク低減介入の実施に焦点を当てている。この地域は、2つの地理的地域(北カリフォルニアと南カリフォルニア、大まかにアラメダ郡とロサンゼルス郡)にある。アフリカ系アメリカ人のHIV感染率の高さとリスク状態。
この研究は、NIMHが資金提供した複数施設の「エバン」(ヨルバ語で「フェンス」を意味する)試験に基づいており、4都市の535人の異性愛者のHIV血清不一致カップルを対象に、この文化的に一致した介入と対照条件を比較した。 介入に参加したカップルは、対照条件のカップルと比較して、無防備なセックスの件数が大幅に減少し、コンドーム使用の割合が増加しました。 この研究の統計的予測によれば、イーバン参加者が介入を受けていなければ、1年以内に女性6名、男性4名が感染し、その後5年間で女性25名、男性15名がHIVに感染したであろうことが示唆されている。 対照試験でのこれらの成功した結果に基づいて、地域ベースの設定で提供された介入の有効性をテストすることが現在適切です。 したがって、私たちは実装の研究、つまりコミュニティベースの組織(CBO)へのイーバンの導入を促進する方法の研究を実施することを提案します。
具体的な目標は以下のとおりです。
- カリフォルニア州の10のCBOにおけるHIV血清不一致のアフリカ系アメリカ人のカップルに対するイーバンの実施を評価する。 これを行うために、導入プロセスを文書化し、CBO による Eban の採用と使用に対する障壁と促進要因を特定します。 この情報を入手するために、CBO のスタッフ 200 人にインタビューします。
- 180組のカップルの行動的および生物学的結果、特に保護されたセックスの出来事、コンドーム使用の割合、および性感染症の出来事に対するイーバンの影響を評価する。 Eban は、ランダム化された遅延登録 (待機リスト) 管理設計を使用して評価され、事後テストおよび 3 か月後の追跡調査で治療の転帰への影響が評価されます (つまり、これら 10 の CBO では、Eban が実施され、カップルに提供され、評価されます)有効性 - つまり、現実世界でどれだけうまく機能するかということです。)
- 導入コストと潜在的なコスト削減に基づいて、Eban の導入の費用対効果を判断します。
したがって、この調査には基本的に 2 つのレベルがあることに注意してください。1 つ目は、コミュニティ機関が介入 (したがってスタッフへのインタビュー) をどれだけうまく導入または実行できるかを確認するためであり、2 つ目は、イーバンがどの程度効果的であるかを確認するためです。現実世界の設定。 対照研究ではそれが非常に効果的であることはわかっていますが、今度はそれが「現実の」世界でどの程度うまく機能するかをテストする必要があります(したがって、180組のカップルを対象とした介入のテスト)。 これを行う一方で、「現実の」世界設定における介入の費用対効果も検討します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- まだ募集していません
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles、California、アメリカ、90005
- まだ募集していません
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- まだ募集していません
- AIDS Healthcare Foundation
-
Los Angeles、California、アメリカ、90059
- まだ募集していません
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland、California、アメリカ、94601
- 募集
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
コンタクト:
- Melissa Struzzo, MPH
- メール:mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland、California、アメリカ、94608
- まだ募集していません
- CAL-PEP
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- まだ募集していません
- Allen Temple
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- まだ募集していません
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究パートナーと少なくとも3か月の関係が必要です
- パートナーは両方とも 18 歳以上である必要があります
- 少なくとも 1 人のパートナーがアフリカ系アメリカ人/黒人であることを証明する必要があります
- パートナーの 1 人が HIV 陽性であり、パートナーの 1 人が HIV 陰性である必要があります
- 異性愛者のカップルであること(生物学的女性 1 名と生物学的男性 1 名)
- 現在出産予定はなく、年内出産の予定もありません。
除外基準:
- 18歳未満
- パートナーがいません
- カップルは異性愛者ではない
- 関係の長さ/コミットメントが不十分
- 過去90日間に保護されていない性交の報告はありません
- どちらのパートナーもアフリカ系アメリカ人/黒人ではありません
- パートナーの一方または両方が他人の HIV ステータスを認識していない
- カップルは血清不一致ではない
- パートナーの一方または両方がパートナーへの暴力を報告した
- 最近(3 か月以内)に HIV 診断を受けた
- パートナーの一方または両方が過去 12 か月以内に HIV リスク低減研究に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リスク削減
リスク軽減グループは登録時に Eban II 介入を受けます。 このグループは次のことを行います。
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アクティブコンパレータ:順番待ちリスト
待機リスト グループは、リスク削減グループが介入全体を完了するのを待った後、同じ介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セーフセックス
時間枠:介入完了後3ヶ月以内
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保護されていない性行為の割合。
|
介入完了後3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gail E Wyatt, PhD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター:John Williams, MD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター:Brian Mittman, PhD、VA Office of Research and Development
- スタディディレクター:Alison Hamilton, PhD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター:Hector Myers, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3294930
- R01MH093230-01 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスク削減の臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集