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TAK-875（ファシグリファム）成人2型糖尿病におけるシタグリプチンとの併用

2016年4月24日 更新者：Takeda

2型糖尿病患者を対象にシタグリプチンと併用した場合の、ファシグリファム25mgおよび50mgの毎日経口投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験

この研究の目的は、成人 2 型糖尿病の血糖コントロールに対する TAK-875 (ファシグリファム) とシタグリプチンの併用の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-875（ファシグリファム）と呼ばれます。 ファシグリファムは、2 型糖尿病を患い、現在シタグリプチンを（メトホルミンの有無にかかわらず）服用している人々の治療のために試験されています。 この研究では、ファシグリファムとシタグリプチンを併用した患者の血糖コントロールを、プラセボとシタグリプチンを併用した患者と比較して評価します。

この研究には約390人の患者が登録される予定だ。 参加者は（コインを投げるように偶然に）3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。このグループは、研究中患者および研究医師には公開されません（緊急の医学的必要性がない限り、すべての参加者は 100 名になります）。シタグリプチン mg、メトホルミンのバックグラウンド治療を受けている場合と受けていない場合があります）：

  • ファシグリファム25mg
  • ファシグリファム50mg
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似ていますが、有効成分を含まない錠剤です。すべての参加者は、治験期間中、毎日同時に 1 錠ずつ服用するように求められます。

この多施設共同試験は北米とラテンアメリカで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は約 38 週間です。 参加者はクリニックを15回訪問します。

肝臓の安全性に関する潜在的な懸念があるため、総合的に見て、ファシグリファム (TAK-875) による患者の治療の利点は潜在的なリスクを上回るものではありません。

このため、武田薬品はファシグリファムの開発活動を自主的に終了することを決定いたしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Dothan、Alabama、アメリカ
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • El Cajon、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Modesto、California、アメリカ
      • North Hollywood、California、アメリカ
      • Norwalk、California、アメリカ
      • Pismo Beach、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Vista、California、アメリカ
      • West Hills、California、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Cocoa、Florida、アメリカ
      • Doral、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • North Miami、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
      • Woodstock、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
      • Greenfield、Indiana、アメリカ
      • Muncie、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
      • Washington、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Rosedale、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Maumee、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Feasterville、Pennsylvania、アメリカ
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
      • Katy、Texas、アメリカ
      • Lewisville、Texas、アメリカ
      • McKinney、Texas、アメリカ
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
      • Manassas、Virginia、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
      • Salta、アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
  • ペルー
      • Lima、ペルー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 参加者は男性または女性で、過去にT2DMと診断されている18歳以上です。

  4. 参加者は次のいずれかの基準を満たします。

    • 参加者は、HbA1c が 7.5% ～ 10.5% であり、スクリーニング来院前にメトホルミンの有無にかかわらず、少なくとも 8 週間安定用量のシタグリプチン 100 mg を服用しています。 メトホルミンを服用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも 8 週間、安定した 1 日量 (1500 mg 以上、または文書化された最大耐用量 [MTD]) を投与されていなければなりません。 この参加者は、研究スケジュール A に従って 2 週間の単盲検プラセボ慣らし期間に入ります。または、
    • 参加者は、HbA1c が 7.5% ～ 10.5% (両端値を含む) であり、スクリーニング来院前の少なくとも 8 週間、他の DPP-IV 阻害剤 (メトホルミンの有無にかかわらず) を服用しています。 メトホルミンを服用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した1日用量（≧1500 mgまたは文書化されたMTD）を受けていなければなりません。 この参加者は、研究スケジュール B に従って 8 週間の切り替え期間に入ります。この 8 週間の期間の後、参加者は、その週を完了して 2 週間のプラセボ導入期間に入る前に、すべての包含/除外基準を満たす必要があります ( 3) HbA1c レベルが 7.5% ～ 10.5% であることを含む処置。

    注: ベースラインでメトホルミンなしで DPP-IV 阻害剤の投与を受けるランダム化参加者の約 20% を超えないよう、登録上限が適用される場合があります。

  5. 参加者は、スクリーニング前の 2 か月以内に、DPP-IV 阻害剤とメトホルミン以外の抗糖尿病薬による治療を受けていません（例外: 参加者がスクリーニング前の 2 か月以内に連続 7 日以内に他の抗糖尿病治療を受けている場合）。
  6. 参加者は、スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 45 kg/m2 以下です。
  7. 除外されていない他の薬剤を定期的に使用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した用量を服用していなければなりません。 ただし、PRN（必要に応じて）処方薬または市販薬の使用は、治験責任医師の裁量により許可されます。
  8. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントへの署名から研究期間中および治験薬の最後の投与後30日間、日常的に適切な避妊を行うことに同意する。
  9. 参加者は、家庭用血糖モニターを使用して血糖を監視し、自分の血糖濃度を一貫して記録し、参加者日記を記入することができ、意欲があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング前30日以内に治験中の化合物を投与されたことがある、またはスクリーニング前3か月以内に治験中の抗糖尿病薬を投与されたことがある。
  2. 以前の TAK-875 研究にランダム化されています。
  3. 近親者、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（例、配偶者、親、子、兄弟、生物学的養子または法的養子）、または以下に同意する可能性がある強迫。
  4. スクリーニング前の 12 週間以内に血液製剤を寄付または受領した、または研究中に献血を計画している。
  5. スクリーニング来院時のヘモグロビン値が男性で12 g/dL以下（120 gm/L以下）、女性で10 g/dL（100 g/L以下）である。
  6. スクリーニング時に収縮期血圧が 160 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 95 mm Hg 以上である（参加者がこの除外基準を満たしている場合、最初の測定後少なくとも 30 分後に評価を 1 回繰り返すことができ、その結果に基づいて決定が行われます） 2回目の測定）。
  7. スクリーニング前に 5 年未満寛解状態にあるがんの病歴がある。 (例外: 基底細胞癌またはステージ 1 の皮膚扁平上皮癌の病歴は許可されます。)
  8. スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の2.0倍を超える。
  9. スクリーニング時の総ビリルビン レベルが ULN を超えている。 例外: 参加者がギルバート症候群を記録している場合は、研究者の裁量によりビリルビン値が上昇していても参加が許可されます。
  10. 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上（133 μmol/L以上）[男性]および1.4 mg/dL（124 μmol/L以上）[女性]以上、および/または推定糸球体濾過量（GFR）が60 mL/分未満である/1.73m^2 上映会にて。
  11. 制御不能な甲状腺疾患がある。
  12. スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療歴がある。
  13. スクリーニング前の1年以内に胃バンディング手術または胃バイパス手術を受けたことがある。
  14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の既知の感染歴がある。
  15. -スクリーニング前またはスクリーニング時の3か月以内に、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な異常心電図（ECG）、脳血管障害または一過性虚血発作を起こした。
  16. 膵炎の既往歴あり。
  17. 過敏症、アレルギーの病歴がある、またはTAK-875の成分およびシタグリプチンに対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
  18. スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴またはアルコール乱用の履歴がある。
  19. スクリーニング来院前に除外薬剤を投与されているか、除外薬剤を投与される予定である。
  20. 女性の場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠している（臨床検査、すなわち、妊娠の可能性のある女性の血清/尿ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）によって確認される）または授乳中であるか、または妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
  21. 英語の口頭または書面、または承認されたインフォームド・コンセントの認定翻訳が利用可能なその他の言語を理解できない。
  22. -治験責任医師の判断により、余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って参加者を適切に管理および追跡することが困難になる可能性がある、その他の身体的または精神的な疾患または状態を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-875 プラセボ適合錠剤、1 日 1 回経口、シタグリプチン 100 mg 錠、経口、最長 24 週間。
薬：プラセボ
TAK-875 プラセボマッチング錠
実験的：TAK-875 25mg
TAK-875 25 mg、錠剤、1 日 1 回経口、シタグリプチン 100 mg、錠剤、経口、最大 24 週間
薬：TAK-875
TAK-875錠
実験的：TAK-875 50mg
TAK-875 50 mg、錠剤、1 日 1 回経口、シタグリプチン 100 mg、錠剤、経口、最長 24 週間
薬：TAK-875
TAK-875錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
24週目に収集されたHbA1c値(ヘモグロビンに結合したグルコース濃度を、結合可能な絶対最大値のパーセントで表したもの)のベースラインに対する変化。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c <7% の参加者の割合
時間枠：第24週
第24週
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと比較した、24 週目に収集された空腹時血漿グルコース値間の変化。
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (レジストリ識別子：UTN (WHO))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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