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TAK-875（ファシグリファム）成人2型糖尿病におけるシタグリプチンとの併用

2016年4月24日 更新者：Takeda

2型糖尿病患者を対象にシタグリプチンと併用した場合の、ファシグリファム25mgおよび50mgの毎日経口投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験

この研究の目的は、成人 2 型糖尿病の血糖コントロールに対する TAK-875 (ファシグリファム) とシタグリプチンの併用の効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-875（ファシグリファム）と呼ばれます。 ファシグリファムは、2 型糖尿病を患い、現在シタグリプチンを（メトホルミンの有無にかかわらず）服用している人々の治療のために試験されています。 この研究では、ファシグリファムとシタグリプチンを併用した患者の血糖コントロールを、プラセボとシタグリプチンを併用した患者と比較して評価します。

この研究には約390人の患者が登録される予定だ。 参加者は（コインを投げるように偶然に）3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。このグループは、研究中患者および研究医師には公開されません（緊急の医学的必要性がない限り、すべての参加者は 100 名になります）。シタグリプチン mg、メトホルミンのバックグラウンド治療を受けている場合と受けていない場合があります）：

  • ファシグリファム25mg
  • ファシグリファム50mg
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似ていますが、有効成分を含まない錠剤です。すべての参加者は、治験期間中、毎日同時に 1 錠ずつ服用するように求められます。

この多施設共同試験は北米とラテンアメリカで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は約 38 週間です。 参加者はクリニックを15回訪問します。

肝臓の安全性に関する潜在的な懸念があるため、総合的に見て、ファシグリファム (TAK-875) による患者の治療の利点は潜在的なリスクを上回るものではありません。

このため、武田薬品はファシグリファムの開発活動を自主的に終了することを決定いたしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Dothan、Alabama、アメリカ
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • El Cajon、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Modesto、California、アメリカ
      • North Hollywood、California、アメリカ
      • Norwalk、California、アメリカ
      • Pismo Beach、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Vista、California、アメリカ
      • West Hills、California、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Cocoa、Florida、アメリカ
      • Doral、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • North Miami、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
      • Woodstock、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Apex Medical Research, MI, Inc
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
      • Greenfield、Indiana、アメリカ
      • Muncie、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
      • Washington、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Rosedale、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Maumee、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Feasterville、Pennsylvania、アメリカ
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
      • Katy、Texas、アメリカ
      • Lewisville、Texas、アメリカ
      • McKinney、Texas、アメリカ
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
      • Manassas、Virginia、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
      • Salta、アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
  • ペルー
      • Lima、ペルー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 参加者は男性または女性で、過去にT2DMと診断されている18歳以上です。

  4. 参加者は次のいずれかの基準を満たします。

    • 参加者は、HbA1c が 7.5% ～ 10.5% であり、スクリーニング来院前にメトホルミンの有無にかかわらず、少なくとも 8 週間安定用量のシタグリプチン 100 mg を服用しています。 メトホルミンを服用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも 8 週間、安定した 1 日量 (1500 mg 以上、または文書化された最大耐用量 [MTD]) を投与されていなければなりません。 この参加者は、研究スケジュール A に従って 2 週間の単盲検プラセボ慣らし期間に入ります。または、
    • 参加者は、HbA1c が 7.5% ～ 10.5% (両端値を含む) であり、スクリーニング来院前の少なくとも 8 週間、他の DPP-IV 阻害剤 (メトホルミンの有無にかかわらず) を服用しています。 メトホルミンを服用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した1日用量（≧1500 mgまたは文書化されたMTD）を受けていなければなりません。 この参加者は、研究スケジュール B に従って 8 週間の切り替え期間に入ります。この 8 週間の期間の後、参加者は、その週を完了して 2 週間のプラセボ導入期間に入る前に、すべての包含/除外基準を満たす必要があります ( 3) HbA1c レベルが 7.5% ～ 10.5% であることを含む処置。

    注: ベースラインでメトホルミンなしで DPP-IV 阻害剤の投与を受けるランダム化参加者の約 20% を超えないよう、登録上限が適用される場合があります。

  5. 参加者は、スクリーニング前の 2 か月以内に、DPP-IV 阻害剤とメトホルミン以外の抗糖尿病薬による治療を受けていません（例外: 参加者がスクリーニング前の 2 か月以内に連続 7 日以内に他の抗糖尿病治療を受けている場合）。
  6. 参加者は、スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 45 kg/m2 以下です。
  7. 除外されていない他の薬剤を定期的に使用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した用量を服用していなければなりません。 ただし、PRN（必要に応じて）処方薬または市販薬の使用は、治験責任医師の裁量により許可されます。
  8. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントへの署名から研究期間中および治験薬の最後の投与後30日間、日常的に適切な避妊を行うことに同意する。
  9. 参加者は、家庭用血糖モニターを使用して血糖を監視し、自分の血糖濃度を一貫して記録し、参加者日記を記入することができ、意欲があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング前30日以内に治験中の化合物を投与されたことがある、またはスクリーニング前3か月以内に治験中の抗糖尿病薬を投与されたことがある。
  2. 以前の TAK-875 研究にランダム化されています。
  3. 近親者、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（例、配偶者、親、子、兄弟、生物学的養子または法的養子）、または以下に同意する可能性がある強迫。
  4. スクリーニング前の 12 週間以内に血液製剤を寄付または受領した、または研究中に献血を計画している。
  5. スクリーニング来院時のヘモグロビン値が男性で12 g/dL以下（120 gm/L以下）、女性で10 g/dL（100 g/L以下）である。
  6. スクリーニング時に収縮期血圧が 160 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 95 mm Hg 以上である（参加者がこの除外基準を満たしている場合、最初の測定後少なくとも 30 分後に評価を 1 回繰り返すことができ、その結果に基づいて決定が行われます） 2回目の測定）。
  7. スクリーニング前に 5 年未満寛解状態にあるがんの病歴がある。 (例外: 基底細胞癌またはステージ 1 の皮膚扁平上皮癌の病歴は許可されます。)
  8. スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の2.0倍を超える。
  9. スクリーニング時の総ビリルビン レベルが ULN を超えている。 例外: 参加者がギルバート症候群を記録している場合は、研究者の裁量によりビリルビン値が上昇していても参加が許可されます。
  10. 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上（133 μmol/L以上）[男性]および1.4 mg/dL（124 μmol/L以上）[女性]以上、および/または推定糸球体濾過量（GFR）が60 mL/分未満である/1.73m^2 上映会にて。
  11. 制御不能な甲状腺疾患がある。
  12. スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療歴がある。
  13. スクリーニング前の1年以内に胃バンディング手術または胃バイパス手術を受けたことがある。
  14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の既知の感染歴がある。
  15. -スクリーニング前またはスクリーニング時の3か月以内に、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な異常心電図（ECG）、脳血管障害または一過性虚血発作を起こした。
  16. 膵炎の既往歴あり。
  17. 過敏症、アレルギーの病歴がある、またはTAK-875の成分およびシタグリプチンに対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
  18. スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴またはアルコール乱用の履歴がある。
  19. スクリーニング来院前に除外薬剤を投与されているか、除外薬剤を投与される予定である。
  20. 女性の場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠している（臨床検査、すなわち、妊娠の可能性のある女性の血清/尿ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）によって確認される）または授乳中であるか、または妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
  21. 英語の口頭または書面、または承認されたインフォームド・コンセントの認定翻訳が利用可能なその他の言語を理解できない。
  22. -治験責任医師の判断により、余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って参加者を適切に管理および追跡することが困難になる可能性がある、その他の身体的または精神的な疾患または状態を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-875 プラセボ適合錠剤、1 日 1 回経口、シタグリプチン 100 mg 錠、経口、最長 24 週間。
薬：プラセボ
TAK-875 プラセボマッチング錠
実験的：TAK-875 25mg
TAK-875 25 mg、錠剤、1 日 1 回経口、シタグリプチン 100 mg、錠剤、経口、最大 24 週間
薬：TAK-875
TAK-875錠
実験的：TAK-875 50mg
TAK-875 50 mg、錠剤、1 日 1 回経口、シタグリプチン 100 mg、錠剤、経口、最長 24 週間
薬：TAK-875
TAK-875錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
24週目に収集されたHbA1c値(ヘモグロビンに結合したグルコース濃度を、結合可能な絶対最大値のパーセントで表したもの)のベースラインに対する変化。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c <7% の参加者の割合
時間枠：第24週
第24週
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと比較した、24 週目に収集された空腹時血漿グルコース値間の変化。
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月24日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-875_303
  • U1111-1124-2270 (レジストリ識別子：UTN (WHO))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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