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軍事継続プロジェクト (MCP)

2020年6月30日 更新者：Kate Comtois、University of Washington

軍事継続プロジェクト (MCP): 自殺防止研究

調査官は、テキストメッセージを利用して、最近の自殺未遂および/または報告された自殺念慮のあるサービスメンバーのケアの継続性を、要求のないケアを送ることにより、テキストを介した継続的な連絡先 (CCVT) 介入の有効性を作成および調査することを提案しています。 12 か月間、定期的にテキスト メッセージを送信します。 参加者は、通常の扱い (TAU) または TAU のみに加えて、テキスト (CCVT) による継続的な連絡先を受け取るようにランダムに割り当てられます。

目的 1: TAU に 12 か月の CCVT を追加すると (CCVT+TAU)、TAU 単独と比較して自殺念慮および自殺行動の発生率が低下するかどうかを判断すること。

  • 仮説 1a: CCVT+TAU に割り当てられた参加者は、TAU 単独と比較して、12 か月のフォローアップで自殺念慮の減少を経験します。
  • 仮説 1b: 研究登録後の 12 か月間で、CCVT+TAU に割り当てられた参加者と TAU のみに割り当てられた参加者の割合が少なくなり、自殺のリスクのある事件 (医療搬送または入院が必要な人) が発生します。
  • 仮説 1c: 研究登録後の 12 か月間で、CCVT+TAU と TAU のみでは、医療搬送または入院を必要とする自殺リスクの合計数が少なくなります。

目的 2: CCVT 結果の 2 つの提案された作用機序をテストする: 1) 「妨害された所属」の減少、および 2) 問題行動医療サービスへの関与の増加。

  • 仮説 2a: TAU 単独と比較した CCVT+TAU の効果は、研究前から研究後の「妨害された所属」の減少によって媒介される。
  • 仮説 2b: TAU 単独と比較した CCVT+TAU の効果は、CCVT+TAU 状態での外来行動医療サービスの利用の増加によって媒介される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現役軍人の間での自殺未遂と自殺による死の明らかな増加は、メディア、議会のメンバー、および国防総省からかなりの注目を集めています. 自殺を考えている個人（および自殺行為に従事している個人）を特定し、介入することは、サービスメンバーの自殺を防ぐための鍵です. ケアリングコンタクト（手紙、電話など）による介入には有効性があり、外来ケアの重要な補助または代替となる可能性があることを示しています。 以前の研究では、思いやりのある接触介入が自殺念慮や自殺未遂を減少させることが示されており、初期のパイロットデータは軍人集団で肯定的な結果を示しています。

携帯電話の所有者に簡単なメッセージ (160 文字) を送信する低コストの手段であるテキスト メッセージングは​​、医療集団の診療予約への出席と治療への順守を改善するための介入として調査されています。 私たちの現在の軍事人口は若く、機動性があり、ますます技術に精通した人口であり、行動介入の実行可能かつ効果的なモードとしてのテキストメッセージングの支持が高まっているため、テキストメッセージングと思いやりのある接触介入の組み合わせは、さらなる研究を保証します.

調査員は、この介入の有効性をテストするために、800 人の参加サービス メンバーを 2 つの治療条件 (CCVT+TAU または TAU のみ) のいずれかに無作為に割り当てることを計画しています。 測定されたエンドポイントには、医療搬送または入院を必要とする自殺リスク事件、フォローアップ評価バッテリーによって特定された自殺念慮、対人ニーズアンケートによって特定された「妨害された所属」、外来患者の行動医療の利用、および死亡が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
658

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Twentynine Palms、California、アメリカ、92278
        • Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
    • North Carolina
      • Camp Lejeune、North Carolina、アメリカ、28542
        • Marine Corps Base Camp Lejeune
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28307
        • Womack Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現役、予備軍、国家警備隊
  • 18歳以上
  • 自殺念慮または自殺未遂を伴う、問題行動の健康、カウンセリング、または医療サービス（入院、外来、または緊急）への識別
  • 現在の自殺念慮尺度 (SSI-C) で定義されている自殺念慮がある
  • 年間 11 回のテキスト メッセージを無料または負担とは思わない料金で受信できる携帯電話またはポケットベルを持っている

除外基準:

  • 同意して英語のテキストを理解するのに十分なほど、英語を話したり読んだりすることができない
  • -治療中の最良の精神状態で認知障害があり、参加に同意できない（すなわち、脳の損傷、精神病、認知症、またはその他の原因）
  • 治療中の臨床医は、介入を禁忌と評価します（例えば、接触によって悪化するパラノイア）
  • 研究への参加が真に自発的であるとはみなされない、囚人またはその他の司法命令下にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
通常の治療（TAU）対照群は、自殺願望のある兵士と海兵隊の治療に関する現在の臨床慣行を反映します。
行動：タウ
これは、研究サイトの外来診療所で定期的に提供される標準的な外来メンタルヘルスケアです。
実験的：テキスト（CCVT）+TAUによる継続的な連絡
介入グループは、通常の治療 (TAU) に加えて、テキストによる継続的な連絡 (CCVT) を受け取ります。
行動：CCVT+タウ

CCVT + TAU 条件の参加者は、1 日、1 週間、1、2、3、4、6、8、10、12 か月、および誕生日に思いやりのあるテキストを受け取ります。 テキストメッセージは、個人の一般的な懸念事項と、問題行動の健康や危機管理サービスを含む一般的なリソースを含む Web サイトへのリンクを示します。

両方の状態の参加者は、標準的な操作手順に従って、通常の問題行動のヘルスケアを受け続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のスケール - 現在 (SSI-C)
時間枠：12ヶ月
SSI-C は、過去 2 週間の最悪の時点でのサービス メンバーの自殺念慮を測定する、インタビュアーが管理する尺度です。
12ヶ月
治療歴インタビュー（THI）
時間枠：12ヶ月
THI は被験者の治療履歴を記録します。 調査官は、サービス メンバーが受ける可能性が高いサービスをより適切に捉えるためにバージョンを修正しました。治療履​​歴インタビュー - ミリタリー (THI-M)。 THI-M によって測定される主要なアウトカムは、自殺リスク インシデント (自殺を防ぐための入院または医療搬送) です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂自傷回数（SASI-Count）
時間枠：12ヶ月
SASI-Count は、インタビュアーが管理する簡単なツールであり、指定された期間中の最初の、最新の、および最も深刻な SDV 行為を評価することにより、参加者の自己指向の暴力 (SDV) の履歴のサムネイル スケッチを作成します。行為の日付、方法、および自殺の意図。 これに続いて、12 の方法 (切断、絞首刑、銃器など) にわたる SDV の評価が行われ、方法ごとにカウントが生成され、次に各行為が自殺の意図 (いいえ、あいまいな意図、または明確な意図) によって分類されます。 各方法で、最も致命的なイベントは 1 から 6 のスケールでコード化されており、「1」は「非常に低い」(頭を叩くなど)、「6」は「深刻」(装填された銃の引き金を引くなど) です。重要な領域を対象としています）。 楽器の「生涯」バージョンは、ベースラインで使用され、SDV のすべての生涯行為を評価しました。 「最近」のバージョンでは、過去 1 年間のベースラインと 12 か月のフォローアップで SDV を評価しました。
12ヶ月
自殺念慮のスケール - 最悪 (SSI-W)
時間枠：12ヶ月
SSI-W は、登録時に投与されたときの最悪の観念寿命に焦点を当てました。 12 か月の時点で、SSI-W は、ベースラインとフォローアップの間に、最悪の時点での着想があったとしてもそれを捉えました。 SSI-W は、SSI を使用した臨床試験の標準になりつつあることを知り、最初の 35 例がフォローアップを完了した後に結果として追加されました。
12ヶ月
対人ニーズアンケート (INQ)
時間枠：12ヶ月
Joiner と同僚によって開発された INQ は、個人が他者とのつながりをどの程度感じ、生活の中で人々に重荷を負っていると感じているかについての信念を測定するために使用されます。 妨げられた所属の変化は、結果の仲介者としてテストされています。
12ヶ月
治療歴インタビュー（THI）
時間枠：12ヶ月
THI は被験者の治療履歴を記録します。 調査官は、サービス メンバーが受ける可能性が高いサービスをより適切に捉えるためにバージョンを修正しました。治療履​​歴インタビュー - ミリタリー (THI-M)。 THI-M によって測定される副次的結果には、参加者が受けた外来患者の行動療法と救急外来の受診が含まれます。
12ヶ月
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：12ヶ月
CSQ は 8 項目からなる簡単な質問票で、標準的な地域のメンタル ヘルス ケアを評価するために頻繁に使用されます。 CSQ は、思いやりのあるテキストが治療の満足度を向上させるかどうかを判断するのに役立ちます。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ スケジュール (DDS)
時間枠：ベースライン
DDS は、幅広い人口統計データを取得します。
ベースライン
携帯電話利用アンケート
時間枠：12ヶ月
サービス メンバーのモバイルおよびテキスト メッセージの能力と履歴を特徴付ける一連の質問が含まれており、彼らが研究テキストを受け取る可能性が高いかどうかを判断し、テキスト、電話、およびその他のテクノロジーの使用頻度に関してこれらのテキストの受信を文脈化します。
12ヶ月
軍事自殺研究コンソーシアム共通データ要素 (MRSC CDE)
時間枠：12ヶ月
MRSC CDE には、自殺行動、行動上の健康、外傷性脳損傷の症状、絶望感に関する項目が含まれており、MRSC が資金を提供するすべての研究に含まれます。
12ヶ月
テキストメッセージ受信調査
時間枠：12ヶ月
テキストメッセージ受信調査は、参加者が研究スタッフからテキストメッセージを受け取ったかどうか、およびテキストメッセージに対する態度に関する簡単なアンケートです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
Military Suicide Research Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine Anne Comtois, PhD, MPH、University of Washington
  • 主任研究者：Richard K Ries, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001901
  • W81XWH1020181/089009520027450 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense/Florida State University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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