軍事継続プロジェクト (MCP)
軍事継続プロジェクト (MCP): 自殺防止研究
調査官は、テキストメッセージを利用して、最近の自殺未遂および/または報告された自殺念慮のあるサービスメンバーのケアの継続性を、要求のないケアを送ることにより、テキストを介した継続的な連絡先 (CCVT) 介入の有効性を作成および調査することを提案しています。 12 か月間、定期的にテキスト メッセージを送信します。 参加者は、通常の扱い (TAU) または TAU のみに加えて、テキスト (CCVT) による継続的な連絡先を受け取るようにランダムに割り当てられます。
目的 1: TAU に 12 か月の CCVT を追加すると (CCVT+TAU)、TAU 単独と比較して自殺念慮および自殺行動の発生率が低下するかどうかを判断すること。
- 仮説 1a: CCVT+TAU に割り当てられた参加者は、TAU 単独と比較して、12 か月のフォローアップで自殺念慮の減少を経験します。
- 仮説 1b: 研究登録後の 12 か月間で、CCVT+TAU に割り当てられた参加者と TAU のみに割り当てられた参加者の割合が少なくなり、自殺のリスクのある事件 (医療搬送または入院が必要な人) が発生します。
- 仮説 1c: 研究登録後の 12 か月間で、CCVT+TAU と TAU のみでは、医療搬送または入院を必要とする自殺リスクの合計数が少なくなります。
目的 2: CCVT 結果の 2 つの提案された作用機序をテストする: 1) 「妨害された所属」の減少、および 2) 問題行動医療サービスへの関与の増加。
- 仮説 2a: TAU 単独と比較した CCVT+TAU の効果は、研究前から研究後の「妨害された所属」の減少によって媒介される。
- 仮説 2b: TAU 単独と比較した CCVT+TAU の効果は、CCVT+TAU 状態での外来行動医療サービスの利用の増加によって媒介される。
調査の概要
詳細な説明
現役軍人の間での自殺未遂と自殺による死の明らかな増加は、メディア、議会のメンバー、および国防総省からかなりの注目を集めています. 自殺を考えている個人（および自殺行為に従事している個人）を特定し、介入することは、サービスメンバーの自殺を防ぐための鍵です. ケアリングコンタクト（手紙、電話など）による介入には有効性があり、外来ケアの重要な補助または代替となる可能性があることを示しています。 以前の研究では、思いやりのある接触介入が自殺念慮や自殺未遂を減少させることが示されており、初期のパイロットデータは軍人集団で肯定的な結果を示しています。
携帯電話の所有者に簡単なメッセージ (160 文字) を送信する低コストの手段であるテキスト メッセージングは、医療集団の診療予約への出席と治療への順守を改善するための介入として調査されています。 私たちの現在の軍事人口は若く、機動性があり、ますます技術に精通した人口であり、行動介入の実行可能かつ効果的なモードとしてのテキストメッセージングの支持が高まっているため、テキストメッセージングと思いやりのある接触介入の組み合わせは、さらなる研究を保証します.
調査員は、この介入の有効性をテストするために、800 人の参加サービス メンバーを 2 つの治療条件 (CCVT+TAU または TAU のみ) のいずれかに無作為に割り当てることを計画しています。 測定されたエンドポイントには、医療搬送または入院を必要とする自殺リスク事件、フォローアップ評価バッテリーによって特定された自殺念慮、対人ニーズアンケートによって特定された「妨害された所属」、外来患者の行動医療の利用、および死亡が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Twentynine Palms、California、アメリカ、92278
- Marine Corps Air Ground Combat Center Twentynine Palms
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune、North Carolina、アメリカ、28542
- Marine Corps Base Camp Lejeune
-
Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28307
- Womack Army Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現役、予備軍、国家警備隊
- 18歳以上
- 自殺念慮または自殺未遂を伴う、問題行動の健康、カウンセリング、または医療サービス（入院、外来、または緊急）への識別
- 現在の自殺念慮尺度 (SSI-C) で定義されている自殺念慮がある
- 年間 11 回のテキスト メッセージを無料または負担とは思わない料金で受信できる携帯電話またはポケットベルを持っている
除外基準:
- 同意して英語のテキストを理解するのに十分なほど、英語を話したり読んだりすることができない
- -治療中の最良の精神状態で認知障害があり、参加に同意できない（すなわち、脳の損傷、精神病、認知症、またはその他の原因）
- 治療中の臨床医は、介入を禁忌と評価します（例えば、接触によって悪化するパラノイア）
- 研究への参加が真に自発的であるとはみなされない、囚人またはその他の司法命令下にある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
通常の治療（TAU）対照群は、自殺願望のある兵士と海兵隊の治療に関する現在の臨床慣行を反映します。
|
これは、研究サイトの外来診療所で定期的に提供される標準的な外来メンタルヘルスケアです。
|
|
実験的：テキスト（CCVT）+TAUによる継続的な連絡
介入グループは、通常の治療 (TAU) に加えて、テキストによる継続的な連絡 (CCVT) を受け取ります。
|
CCVT + TAU 条件の参加者は、1 日、1 週間、1、2、3、4、6、8、10、12 か月、および誕生日に思いやりのあるテキストを受け取ります。 テキストメッセージは、個人の一般的な懸念事項と、問題行動の健康や危機管理サービスを含む一般的なリソースを含む Web サイトへのリンクを示します。 両方の状態の参加者は、標準的な操作手順に従って、通常の問題行動のヘルスケアを受け続けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺念慮のスケール - 現在 (SSI-C)
時間枠：12ヶ月
|
SSI-C は、過去 2 週間の最悪の時点でのサービス メンバーの自殺念慮を測定する、インタビュアーが管理する尺度です。
|
12ヶ月
|
|
治療歴インタビュー（THI）
時間枠：12ヶ月
|
THI は被験者の治療履歴を記録します。
調査官は、サービス メンバーが受ける可能性が高いサービスをより適切に捉えるためにバージョンを修正しました。治療履歴インタビュー - ミリタリー (THI-M)。
THI-M によって測定される主要なアウトカムは、自殺リスク インシデント (自殺を防ぐための入院または医療搬送) です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺未遂自傷回数（SASI-Count）
時間枠：12ヶ月
|
SASI-Count は、インタビュアーが管理する簡単なツールであり、指定された期間中の最初の、最新の、および最も深刻な SDV 行為を評価することにより、参加者の自己指向の暴力 (SDV) の履歴のサムネイル スケッチを作成します。行為の日付、方法、および自殺の意図。
これに続いて、12 の方法 (切断、絞首刑、銃器など) にわたる SDV の評価が行われ、方法ごとにカウントが生成され、次に各行為が自殺の意図 (いいえ、あいまいな意図、または明確な意図) によって分類されます。
各方法で、最も致命的なイベントは 1 から 6 のスケールでコード化されており、「1」は「非常に低い」(頭を叩くなど)、「6」は「深刻」(装填された銃の引き金を引くなど) です。重要な領域を対象としています）。
楽器の「生涯」バージョンは、ベースラインで使用され、SDV のすべての生涯行為を評価しました。
「最近」のバージョンでは、過去 1 年間のベースラインと 12 か月のフォローアップで SDV を評価しました。
|
12ヶ月
|
|
自殺念慮のスケール - 最悪 (SSI-W)
時間枠：12ヶ月
|
SSI-W は、登録時に投与されたときの最悪の観念寿命に焦点を当てました。
12 か月の時点で、SSI-W は、ベースラインとフォローアップの間に、最悪の時点での着想があったとしてもそれを捉えました。
SSI-W は、SSI を使用した臨床試験の標準になりつつあることを知り、最初の 35 例がフォローアップを完了した後に結果として追加されました。
|
12ヶ月
|
|
対人ニーズアンケート (INQ)
時間枠：12ヶ月
|
Joiner と同僚によって開発された INQ は、個人が他者とのつながりをどの程度感じ、生活の中で人々に重荷を負っていると感じているかについての信念を測定するために使用されます。
妨げられた所属の変化は、結果の仲介者としてテストされています。
|
12ヶ月
|
|
治療歴インタビュー（THI）
時間枠：12ヶ月
|
THI は被験者の治療履歴を記録します。
調査官は、サービス メンバーが受ける可能性が高いサービスをより適切に捉えるためにバージョンを修正しました。治療履歴インタビュー - ミリタリー (THI-M)。
THI-M によって測定される副次的結果には、参加者が受けた外来患者の行動療法と救急外来の受診が含まれます。
|
12ヶ月
|
|
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：12ヶ月
|
CSQ は 8 項目からなる簡単な質問票で、標準的な地域のメンタル ヘルス ケアを評価するために頻繁に使用されます。
CSQ は、思いやりのあるテキストが治療の満足度を向上させるかどうかを判断するのに役立ちます。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口統計データ スケジュール (DDS)
時間枠：ベースライン
|
DDS は、幅広い人口統計データを取得します。
|
ベースライン
|
|
携帯電話利用アンケート
時間枠：12ヶ月
|
サービス メンバーのモバイルおよびテキスト メッセージの能力と履歴を特徴付ける一連の質問が含まれており、彼らが研究テキストを受け取る可能性が高いかどうかを判断し、テキスト、電話、およびその他のテクノロジーの使用頻度に関してこれらのテキストの受信を文脈化します。
|
12ヶ月
|
|
軍事自殺研究コンソーシアム共通データ要素 (MRSC CDE)
時間枠：12ヶ月
|
MRSC CDE には、自殺行動、行動上の健康、外傷性脳損傷の症状、絶望感に関する項目が含まれており、MRSC が資金を提供するすべての研究に含まれます。
|
12ヶ月
|
|
テキストメッセージ受信調査
時間枠：12ヶ月
|
テキストメッセージ受信調査は、参加者が研究スタッフからテキストメッセージを受け取ったかどうか、およびテキストメッセージに対する態度に関する簡単なアンケートです。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katherine Anne Comtois, PhD, MPH、University of Washington
- 主任研究者：Richard K Ries, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luxton DD, Kinn JT, June JD, Pierre LW, Reger MA, Gahm GA. Caring Letters Project: a military suicide-prevention pilot program. Crisis. 2012 Jan 1;33(1):5-12. doi: 10.1027/0227-5910/a000093.
- Motto JA, Bostrom AG. A randomized controlled trial of postcrisis suicide prevention. Psychiatr Serv. 2001 Jun;52(6):828-33. doi: 10.1176/appi.ps.52.6.828.
- Motto JA. Suicide prevention for high-risk persons who refuse treatment. Suicide Life Threat Behav. 1976 Winter;6(4):223-30.
- Comtois KA, Kerbrat AH, DeCou CR, Atkins DC, Majeres JJ, Baker JC, Ries RK. Effect of Augmenting Standard Care for Military Personnel With Brief Caring Text Messages for Suicide Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 May 1;76(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.4530.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。