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保存的治療を受けた腱板断裂の解剖学的および臨床的長期追跡調査

2018年1月19日 更新者：Stefan Moosmayer、Martina Hansen's Hospital

研究対象集団：2002年から2005年までの期間に、修復可能な可能性のある腱板断裂に対して理学療法を受けた患者。

研究方法: 診断時 (2002 年から 2005 年)、すべての研究患者は臨床的、超音波検査および MRI によって検査されました。 一部の患者は肩のスコアも取得しました。 今後、すべての研究対象患者は診断後8～10年後に再検査を受けることになる。 再検査には、病歴聴取、臨床検査、3 つの肩スコア（2 つの肩特有のスコア、1 つの一般的な健康スコア）の完了、超音波検査、および MRI が含まれます。 興味深い調査結果は、

  • 追跡調査中の再発の数、
  • 経過観察中の外科的治療の必要性、
  • 追跡調査中の涙の解剖学的構造の悪化（涙の大きさ、筋萎縮、脂肪変性）
  • 再検査時の実際の臨床的な肩の状態（肩のスコアによって得られる）。

研究目的: 修復可能な腱板断裂に対する理学療法の解剖学的および臨床的長期結果を評価したいと考えています。 私たちは、修復されていない腱板断裂の断裂の解剖学的構造が時間の経過とともに悪化するかどうか、またそのような悪化がより深刻な程度の症状の発症に関連しているかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Sandvika、ノルウェー、1306
        • Martina Hansen's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2002年から2005年の間に症候性腱板全層断裂と診断された患者。 診断時にすべての断裂は修復可能であると判断されました

説明

包含基準:

  • 2002 年から 2005 年にかけて超音波検査と MRI の両方で診断された全層腱板断裂。

診断時 (2002 年から 2005 年):

  • 腱板断裂の典型的な臨床症状には、上腕骨上部の横方向の痛み、弧状の痛み、インピンジメントテスト陽性（NeerまたはHawkins）などがあります。
  • 修復可能な断裂（断裂の大きさは最大3cm、Thomazeauによれば筋萎縮はグレード2を超えず、脂肪変性はGoutallierによればグレード1を超えない）。
  • 少なくとも3ヶ月間の理学療法による治療

除外基準:

診断時 (2002 年から 2005 年):

  • 肩甲下筋腱、または棘上筋腱および棘下筋腱全体の全層断裂
  • 上腕二頭筋長頭腱の病状、肩鎖関節の病状、肩の不安定性、炎症性疾患、肩甲上腕関節炎を含むその他の症候性肩の病状
  • 以前に研究対象の肩の腱板修復術を行った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腱板断裂
症候性の腱板全層断裂と診断された患者。 超音波検査とMRIによる断裂検査により、修復可能な断裂が示されました。 すべての患者は最初に理学療法によって保守的に治療されました。
手順：理学療法
エクササイズを伴う肩の理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の超音波検査
時間枠：ベースラインから8～10年の追跡調査まで
治療が行われる前に、すべての研究患者に対して肩の超音波検査が実施されました。 すべての患者は8～10年後に超音波検査によって再検査されます。 興味深い所見は、超音波検査によって測定された涙のサイズの変化です。
ベースラインから8～10年の追跡調査まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の再発の数
時間枠：8～10年
フォローアップの際、患者は診断時以来、肩の痛みを伴う新たな期間が何回発生したかを報告する必要があります。
8～10年
追跡調査中に肩の外科的治療が必要となった患者の数
時間枠：8～10年
追跡調査の際、患者は診断時以降の研究対象の肩への外科的介入の回数を報告する必要があります。
8～10年
肩のMRI
時間枠：8～10年の追跡調査でMRIが実施されます
診断時には、MRI によって重篤な筋萎縮や脂肪変性が確認された患者はいませんでした。 8～10年の追跡調査で興味深い所見は、追跡調査中に重度の筋萎縮または脂肪変性に進行した患者の数です。
8～10年の追跡調査でMRIが実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Martina Hansen's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Moosmayer, MD, PhD、Martina Hansen's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29144/3/LT
  • 2011/1931 (その他の識別子：Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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