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後外側脊椎における nanOss Bioactive 3D の評価

2019年3月27日 更新者：Pioneer Surgical Technology, Inc.

後外側脊椎における NanOss Bioactive 3D の市販後の前向き評価

脊椎固定術は、脊椎外科で行われる最も一般的な手術の 1 つです。 強固な癒合を達成できる外科的手法はいくつかありますが、最も広く使用されているのは横間後外側固定術 (PLF) です。 ただし、使用する骨移植片の材料が望ましい融合を達成するには不十分な場合、合併症が発生する可能性があります。 nanOss Bioactive 3D は、そのユニークな特性により、骨髄吸引液 (BMA) および自家移植骨と混合して、治癒プロセス中に新しい骨の成長を得ることができます。

nanOss Bioactive 3D は米国での使用が承認されていますが、後外側脊椎における有効性を評価するには追加情報が役立ちます。 この研究の目的は、自家移植骨と BMA を混合した nanOss Bioactive 3D を使用して、後外側脊椎の固定結果を評価することです。 nanOss Bioactive 3D の使用により、橋梁梁骨の CT 証拠、並進運動が 3 mm 未満、角運動が 5 度未満で、生後 12 か月で癒合が得られるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

市販後の臨床調査は、隣接する 1 つまたは 2 つの椎間板変性疾患 (DDD) に続発する症候性脊柱管狭窄症の患者を対象に、nanOss Bioactive 3D 骨空隙充填材と自家移植骨および骨髄穿刺を使用して、器具付き PLF を評価するように設計されています。包含基準と除外基準によって特徴付けられる L2 ～ S1 のレベル。

患者は術前、退院時、6 か月後、12 か月後に評価されます。 診察のたびに X 線検査が行われます。さらに、癒合状態を評価するために、術後 12 か月後の来院時に CT スキャンが実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Hospital for Joint Disease
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Neurosurgery & Spine Services
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53212
        • Milwaukee Spinal Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも21歳以上で骨格的に成熟している。
  • DDD に続発する症候性脊柱管狭窄症で、L2 ～ S1 の 1 つまたは 2 つの隣接レベルにグレード 1 までの脊椎すべり症があり、器具を使用した PLF 手術が必要です。
  • 少なくとも6か月の非手術治療を完了している。
  • 適切な画像検査（AP、側方、屈曲および伸展の画像、および MRI または CT スキャン）によって確認された一次診断の術前の客観的証拠。
  • プロトコールで要求されているフォローアップに従って、治療後の検査を受ける意欲があり、また受けることができる。
  • インフォームド・コンセント文書を確認し、理解し、署名することができます。

除外基準:

  • 2 つ以上のレベルで症状がある。
  • 治療対象のレベルで以前に固定術を受けたことがある（治療対象のレベルでの椎間板切除術、椎弓切開術、椎弓切除術、または核溶解術の以前の治療歴が 6 か月未満であれば問題ありません）。
  • 11度以上の腰椎側弯症がある。
  • BMIが40を超える。
  • グレード1以上の脊椎すべり症を患っている。
  • 骨粗鬆症（Tスコアが-2.5以下）、骨軟化症、パジェット病、または代謝性骨疾患を患っている。
  • 骨の治癒を著しく阻害する疾患を患っている（例：1型糖尿病、腎不全、カルシウム代謝障害）。
  • 吸入/経鼻コルチコステロイドステロイドを除く慢性ステロイド使用（すなわち、経口ステロイド）を必要とする病状がある、またはその病歴がある、または骨治癒を妨げることが知られている薬物による治療を必要とする病状がある。
  • 神経疾患（パーキンソン病など）、心理社会的障害（自殺願望、能力の低下など）を患っているか、正確な評価を妨げたり研究要件に従う能力を制限したりする薬物乱用歴がある。
  • 活動性感染症または手術部位に感染症がある
  • 全身性疾患を患っている（例：エイズ、HIV、活動性肝炎、結核）
  • 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患がある。
  • 脊髄腫瘍がある。
  • 活動性の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）、または治療を受けて少なくとも5年間寛解していない限り、浸潤性悪性腫瘍の病歴がある。
  • ブタコラーゲン、PEEK、タンタル、チタンに対して過敏症またはアレルギーがあることが知られています。
  • 活動性くも膜炎を患っている。
  • 骨端板の骨折、または骨折の安定化が不可能な骨折がある。
  • 囚人です。
  • 治療レベルで脊椎訴訟に関与している。
  • 研究データを混乱させる可能性のある別の臨床研究に参加している。
  • 妊娠している、または研究参加中に妊娠することに興味がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：nanOss バイオアクティブ 3D BVF
NanOss Bioactive 3D が自家 BMA で水和され、治療部位の横突起にまたがる局所的な自家移植骨のベッド上に両側に配置される、器具を備えた両側後外側固定術。 椎体間固定術が実行される場合は、PEEK IBF デバイスを使用した PLIF または TLIF のみを実行できます。
デバイス：nanOss バイオアクティブ 3D BVF
nanOss Bioactive 3D BVF は、自家移植片および骨髄吸引液と組み合わせて、L2 と S1 の間の後外側脊椎で使用されます。 計装が必要です。 PEEK デバイスと自家移植片を使用した椎体間固定術は、実行される場合と実行されない場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合患者の数
時間枠：12ヶ月
癒合は、橋梁骨が存在し、並進運動が 3 mm 未満、角運動が 5 mm 未満であると定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質が向上した参加者の数
時間枠：12ヶ月
RAND-36 (簡易健康調査) を使用して、手術後に生活の質が改善された参加者の数。 これは、患者が回答する簡単に実施できる生活の質の尺度を 36 セットまとめたものです。
12ヶ月
疼痛スコアが改善した参加者の数
時間枠：12ヶ月
Visual Analog Scaleを使用した手術後に疼痛スコアが改善した参加者の数。 スケールは、(0) 痛みなしから (10) 耐えられない痛みまで測定されました。
12ヶ月
鎮痛剤の使用が減少した参加者の数
時間枠：12ヶ月
手術後に鎮痛剤の使用量が減少した参加者の数
12ヶ月
仕事に戻る
時間枠：12ヶ月
患者が手術後に仕事に復帰するまでの期間
12ヶ月
手術の満足度
時間枠：12ヶ月
施術に対する全体的な満足度
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pioneer Surgical Technology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Robbins, MD、Milwaukee Spinal Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NB3D012012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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