後外側脊椎における nanOss Bioactive 3D の評価
後外側脊椎における NanOss Bioactive 3D の市販後の前向き評価
脊椎固定術は、脊椎外科で行われる最も一般的な手術の 1 つです。 強固な癒合を達成できる外科的手法はいくつかありますが、最も広く使用されているのは横間後外側固定術 (PLF) です。 ただし、使用する骨移植片の材料が望ましい融合を達成するには不十分な場合、合併症が発生する可能性があります。 nanOss Bioactive 3D は、そのユニークな特性により、骨髄吸引液 (BMA) および自家移植骨と混合して、治癒プロセス中に新しい骨の成長を得ることができます。
nanOss Bioactive 3D は米国での使用が承認されていますが、後外側脊椎における有効性を評価するには追加情報が役立ちます。 この研究の目的は、自家移植骨と BMA を混合した nanOss Bioactive 3D を使用して、後外側脊椎の固定結果を評価することです。 nanOss Bioactive 3D の使用により、橋梁梁骨の CT 証拠、並進運動が 3 mm 未満、角運動が 5 度未満で、生後 12 か月で癒合が得られるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
市販後の臨床調査は、隣接する 1 つまたは 2 つの椎間板変性疾患 (DDD) に続発する症候性脊柱管狭窄症の患者を対象に、nanOss Bioactive 3D 骨空隙充填材と自家移植骨および骨髄穿刺を使用して、器具付き PLF を評価するように設計されています。包含基準と除外基準によって特徴付けられる L2 ～ S1 のレベル。
患者は術前、退院時、6 か月後、12 か月後に評価されます。 診察のたびに X 線検査が行われます。さらに、癒合状態を評価するために、術後 12 か月後の来院時に CT スキャンが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Hospital for Joint Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Neurosurgery & Spine Services
-
-
Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、アメリカ、53212
- Milwaukee Spinal Specialists
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも21歳以上で骨格的に成熟している。
- DDD に続発する症候性脊柱管狭窄症で、L2 ～ S1 の 1 つまたは 2 つの隣接レベルにグレード 1 までの脊椎すべり症があり、器具を使用した PLF 手術が必要です。
- 少なくとも6か月の非手術治療を完了している。
- 適切な画像検査（AP、側方、屈曲および伸展の画像、および MRI または CT スキャン）によって確認された一次診断の術前の客観的証拠。
- プロトコールで要求されているフォローアップに従って、治療後の検査を受ける意欲があり、また受けることができる。
- インフォームド・コンセント文書を確認し、理解し、署名することができます。
除外基準:
- 2 つ以上のレベルで症状がある。
- 治療対象のレベルで以前に固定術を受けたことがある（治療対象のレベルでの椎間板切除術、椎弓切開術、椎弓切除術、または核溶解術の以前の治療歴が 6 か月未満であれば問題ありません）。
- 11度以上の腰椎側弯症がある。
- BMIが40を超える。
- グレード1以上の脊椎すべり症を患っている。
- 骨粗鬆症（Tスコアが-2.5以下）、骨軟化症、パジェット病、または代謝性骨疾患を患っている。
- 骨の治癒を著しく阻害する疾患を患っている（例：1型糖尿病、腎不全、カルシウム代謝障害）。
- 吸入/経鼻コルチコステロイドステロイドを除く慢性ステロイド使用（すなわち、経口ステロイド）を必要とする病状がある、またはその病歴がある、または骨治癒を妨げることが知られている薬物による治療を必要とする病状がある。
- 神経疾患（パーキンソン病など）、心理社会的障害（自殺願望、能力の低下など）を患っているか、正確な評価を妨げたり研究要件に従う能力を制限したりする薬物乱用歴がある。
- 活動性感染症または手術部位に感染症がある
- 全身性疾患を患っている（例：エイズ、HIV、活動性肝炎、結核）
- 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患がある。
- 脊髄腫瘍がある。
- 活動性の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）、または治療を受けて少なくとも5年間寛解していない限り、浸潤性悪性腫瘍の病歴がある。
- ブタコラーゲン、PEEK、タンタル、チタンに対して過敏症またはアレルギーがあることが知られています。
- 活動性くも膜炎を患っている。
- 骨端板の骨折、または骨折の安定化が不可能な骨折がある。
- 囚人です。
- 治療レベルで脊椎訴訟に関与している。
- 研究データを混乱させる可能性のある別の臨床研究に参加している。
- 妊娠している、または研究参加中に妊娠することに興味がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：nanOss バイオアクティブ 3D BVF
NanOss Bioactive 3D が自家 BMA で水和され、治療部位の横突起にまたがる局所的な自家移植骨のベッド上に両側に配置される、器具を備えた両側後外側固定術。
椎体間固定術が実行される場合は、PEEK IBF デバイスを使用した PLIF または TLIF のみを実行できます。
|
nanOss Bioactive 3D BVF は、自家移植片および骨髄吸引液と組み合わせて、L2 と S1 の間の後外側脊椎で使用されます。
計装が必要です。
PEEK デバイスと自家移植片を使用した椎体間固定術は、実行される場合と実行されない場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
融合患者の数
時間枠：12ヶ月
|
癒合は、橋梁骨が存在し、並進運動が 3 mm 未満、角運動が 5 mm 未満であると定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質が向上した参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
RAND-36 (簡易健康調査) を使用して、手術後に生活の質が改善された参加者の数。
これは、患者が回答する簡単に実施できる生活の質の尺度を 36 セットまとめたものです。
|
12ヶ月
|
|
疼痛スコアが改善した参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
Visual Analog Scaleを使用した手術後に疼痛スコアが改善した参加者の数。
スケールは、(0) 痛みなしから (10) 耐えられない痛みまで測定されました。
|
12ヶ月
|
|
鎮痛剤の使用が減少した参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
手術後に鎮痛剤の使用量が減少した参加者の数
|
12ヶ月
|
|
仕事に戻る
時間枠：12ヶ月
|
患者が手術後に仕事に復帰するまでの期間
|
12ヶ月
|
|
手術の満足度
時間枠：12ヶ月
|
施術に対する全体的な満足度
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Robbins, MD、Milwaukee Spinal Specialists
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。