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肩峰下滑液包炎の治療におけるRilonacept（Arcalyst®）

2014年7月13日 更新者：Keesler Air Force Base Medical Center
今日まで、ＩＬ－１アンタゴニストの嚢内注射がコルチコステロイド注射と同様の疼痛緩和を提供するかどうかを調べた試験は実施されていない。 回旋筋腱板腱炎および肩峰下滑液包炎による肩痛患者への IL-1 受容体アンタゴニストであるアナキンラの皮下注射は、痛みの緩和に効果的でしたが、この情報はケース シリーズとして編集者へのレター形式で提示されました。これらの結果の有効性を確認するには、追加のテストが必要です [Omoigui S, et al. 2004]。 主にアナキンラの関節内投与からのデータに基づいて、リロナセプトの滑液包内注射が有害事象のリスクを増加させることを示唆する、転帰または安全性における有害な傾向はありませんでした。 この試験の目的は、リロナセプトとコルチコステロイド注射（標準治療）の臨床症状および肩峰下滑液包炎の徴候を有する患者の痛みと機能の改善を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 肩峰下滑液包炎は炎症状態であり、通常、回旋筋腱板の力学の変化によって引き起こされます。 治療の主力の 1 つは、コルチコステロイド注射です。 切除された肩峰下滑液包の組織病理学的評価におけるインターロイキン-1（IL-1）ベータの卓越性と相まって、肩峰下滑液包炎の炎症性を考えると、標的抗IL-1療法はコルチコステロイド注射に代わる魅力的な選択肢となるでしょう。

仮説: IL-1 トラップ リロナセプト (Arcalyst®) の 1 回の滑液包内注射は、現在クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) の治療のために FDA に承認されており、処置後 4 週間で滑液包内コルチコステロイド注射よりも劣っていません。 .

方法: この研究は、合計 4 週間続く前向き試験です。 肩峰下滑液包炎の典型的な症状および徴候を有する患者は、クリニックで通常の方法で調製されたコルチコステロイド注射とリロナセプトの注射のいずれかに無作為に割り付けられます。 いずれかの薬を注射する前に、患者は QuickDASH アンケートに回答し、0 から 10 までの口頭による痛みのスコアを提供します。 クイック DASH アンケートと口頭での痛みのスコアは、注射の 2 勤務日以内、注射の 2 週間後、注射の 4 週間後に電話で記入されます。

主な成果: 主な成果は、QuickDASH の改善です。 副次的な結果は、言葉による痛みのスコアの改善と、リロナセプト投与による感染やその他の合併症のモニタリングです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534
        • Keesler Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 18 歳以上で、少なくとも肩峰下滑液包の触診で中等度から重度の圧痛を伴う肩痛の最近の病歴 (3 日以上) がある。

除外基準:

  • リドカイン、マルカイン、またはケナログに対するアレルギー。
  • リロナセプトに対するアレルギー
  • 活動性炎症性関節炎の再燃（関節リウマチの再燃など）
  • 肩峰下の圧痛を伴う肩の痛風または偽痛風発作
  • アクティブな感染
  • -化学療法、放射線療法を積極的に受けている、または腫瘍形成のための手術を予期している
  • 活動性心筋梗塞
  • 骨折 (鎖骨、上腕骨、またはその他) の臨床的および/または放射線学的証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：リロナセプト
160 mgのリロナセプトが、この腕の参加者の肩峰下滑液包に注射されます。
薬：リロナセプト
160mgを嚢内に1回
他の名前：
  • アーカリスト
PLACEBO_COMPARATOR：コルチコステロイド
80 mg (40 mg/mL の 2 cc) ケナログ嚢内 1 回
薬：コルチコステロイド
2 cc (40 mg/mL) トリアムシノロン 嚢内 1 回
他の名前：
  • トリアムシノロン（ケナログ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩機能の改善
時間枠：4週間
QuickDASH は、臨床症状および肩峰下滑液包炎の徴候を有する患者の疼痛および機能の改善を評価するための主要な結果として使用されます。 QuickDASH は 11 の質問形式で、腕、肩、手の障害アンケート (DASH) の短縮版です。 0 (症状なし/完全な機能) から 100 (最大の症状/機能なし) の範囲です。 単位は指定されていません。 カットオフ スコア: < 15 = 問題なし、16 - 40 = 問題はあるが機能している、> 40 = 機能していない。 米国の人口平均 +/- SD は 10.1 +/- 14.7 です。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善
時間枠：4週間
副次的アウトカムは、痛みの改善です（患者の自己報告による評価で、0 から 10 の範囲で、0 は痛みなし、10 は人生で最悪の痛みと表現されます）。
4週間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間
いずれかのアームの試験で研究された4つの時点の間に研究参加者によって報告された有害事象が記録されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Keesler Air Force Base Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FKE20120016H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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