肩峰下滑液包炎の治療におけるRilonacept(Arcalyst®)
調査の概要
詳細な説明
背景: 肩峰下滑液包炎は炎症状態であり、通常、回旋筋腱板の力学の変化によって引き起こされます。 治療の主力の 1 つは、コルチコステロイド注射です。 切除された肩峰下滑液包の組織病理学的評価におけるインターロイキン-1(IL-1)ベータの卓越性と相まって、肩峰下滑液包炎の炎症性を考えると、標的抗IL-1療法はコルチコステロイド注射に代わる魅力的な選択肢となるでしょう。
仮説: IL-1 トラップ リロナセプト (Arcalyst®) の 1 回の滑液包内注射は、現在クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) の治療のために FDA に承認されており、処置後 4 週間で滑液包内コルチコステロイド注射よりも劣っていません。 .
方法: この研究は、合計 4 週間続く前向き試験です。 肩峰下滑液包炎の典型的な症状および徴候を有する患者は、クリニックで通常の方法で調製されたコルチコステロイド注射とリロナセプトの注射のいずれかに無作為に割り付けられます。 いずれかの薬を注射する前に、患者は QuickDASH アンケートに回答し、0 から 10 までの口頭による痛みのスコアを提供します。 クイック DASH アンケートと口頭での痛みのスコアは、注射の 2 勤務日以内、注射の 2 週間後、注射の 4 週間後に電話で記入されます。
主な成果: 主な成果は、QuickDASH の改善です。 副次的な結果は、言葉による痛みのスコアの改善と、リロナセプト投与による感染やその他の合併症のモニタリングです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534
- Keesler Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 18 歳以上で、少なくとも肩峰下滑液包の触診で中等度から重度の圧痛を伴う肩痛の最近の病歴 (3 日以上) がある。
除外基準:
- リドカイン、マルカイン、またはケナログに対するアレルギー。
- リロナセプトに対するアレルギー
- 活動性炎症性関節炎の再燃(関節リウマチの再燃など)
- 肩峰下の圧痛を伴う肩の痛風または偽痛風発作
- アクティブな感染
- -化学療法、放射線療法を積極的に受けている、または腫瘍形成のための手術を予期している
- 活動性心筋梗塞
- 骨折 (鎖骨、上腕骨、またはその他) の臨床的および/または放射線学的証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:リロナセプト
160 mgのリロナセプトが、この腕の参加者の肩峰下滑液包に注射されます。
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160mgを嚢内に1回
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:コルチコステロイド
80 mg (40 mg/mL の 2 cc) ケナログ嚢内 1 回
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2 cc (40 mg/mL) トリアムシノロン 嚢内 1 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩機能の改善
時間枠:4週間
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QuickDASH は、臨床症状および肩峰下滑液包炎の徴候を有する患者の疼痛および機能の改善を評価するための主要な結果として使用されます。
QuickDASH は 11 の質問形式で、腕、肩、手の障害アンケート (DASH) の短縮版です。
0 (症状なし/完全な機能) から 100 (最大の症状/機能なし) の範囲です。
単位は指定されていません。
カットオフ スコア: < 15 = 問題なし、16 - 40 = 問題はあるが機能している、> 40 = 機能していない。
米国の人口平均 +/- SD は 10.1 +/- 14.7 です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善
時間枠:4週間
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副次的アウトカムは、痛みの改善です(患者の自己報告による評価で、0 から 10 の範囲で、0 は痛みなし、10 は人生で最悪の痛みと表現されます)。
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4週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:4週間
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いずれかのアームの試験で研究された4つの時点の間に研究参加者によって報告された有害事象が記録されます。
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FKE20120016H
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