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急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるイダルビシン、シタラビン、およびプラバスタチンナトリウム

2017年10月16日 更新者：Mazyar Shadman、Fred Hutchinson Cancer Center

新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の誘導のためのイダルビシン、シタラビンおよびプラバスタチン（IAP）

この臨床試験では、新たに診断された急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるイダルビシン、シタラビン、およびプラバスタチン ナトリウムを研究しています。 イダルビシンやシタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 プラバスタチン ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 イダルビシンとシタラビンをプラバスタチン ナトリウムと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに急性骨髄性白血病 (AML) と診断された患者をイダルビシン、シタラビン、およびプラバスタチン (プラバスタチンナトリウム) (IAP) で治療した後の「良好な完全奏効 (CR)」の達成率を評価すること。

Ⅱ． 新たに診断されたAMLにおけるIAPの毒性（治療開始から28日以内の死亡=治療関連死亡率または「TRM」）を決定する。

副次的な目的:

Ｉ．完全寛解（ＣＲ）、不完全血球数回復を伴う寛解（ＣＲｉ）、部分寛解（ＰＲ）、無再発生存率および全生存率を決定すること。

Ⅱ． バイオマーカーを特定するため (すなわち. 臨床反応に関連する血清コレステロールの変化）。

概要：

患者は、プラバスタチン ナトリウムを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 1 日 1 ～ 8 日目に、イダルビシンを静脈内 (IV) で 10 ～ 15 分かけて 4 ～ 6 日目に、シタラビン IV を 4 ～ 7 日目に継続的に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28～56 日ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 3 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）2008基準による急性骨髄性白血病の組織学的または細胞学的に確認された診断、骨髄または末梢血（急性前骨髄球性白血病を除く）に20％以上の芽球がある患者、または過剰な芽球を伴う骨髄異形成症候群不応性貧血（ RAEB)-2 (WHO 分類による) または骨髄または末梢血に 10% 以上の芽球を伴う進行性骨髄増殖性腫瘍 (慢性骨髄単球性白血病 (CMML) を含む) WHO 2008 分類による CMML-2
  • -未治療のAMLまたは高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）および単純化されたTRMスコア= <9.2
  • ビリルビン < 2.0 mg/ml
  • 任意のクレアチニン値が許容されます
  • あらゆるパフォーマンス ステータスが対象となります
  • それ以外の場合の平均余命 > 1年
  • 患者は心臓病歴に基づいて除外されません
  • -出産の可能性のある女性は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -患者は、研究中および研究治療後最低90日間、効果的な避妊法を使用する必要があります
  • -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（プラバスタチンナトリウム、イダルビシン、シタラビン）
患者は、プラバスタチン ナトリウム PO QD を 1 ～ 8 日目に、イダルビシン IV を 4 ～ 6 日目に 10 ～ 15 分にわたって、シタラビン IV を 4 ～ 7 日目に継続的に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28～56 日ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アイダ
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR
  • DMDR
薬：プラバスタチンナトリウム
与えられたPO
他の名前：
  • プラバコール
  • プラヴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）が良好な参加者の数
時間枠：35日

有効性と毒性を同時に監視することを目的としたベイジアン デザインが使用されます。

良好な CR の定義: CR の従来の基準 (絶対好中球数 > 1,000/uL、血小板数 > 100,000/uL、形態学的芽球が 5% 未満の骨髄)、さらに骨髄の最小残存疾患 (MRD) の要件 - 10-カラーフローサイトメトリーまたは従来の細胞遺伝学的評価 - 欠席し、上記の血球数が得られること。
35日
TRM の参加者数。
時間枠：28日

有効性と毒性を同時に監視することを目的としたベイジアン デザインが使用されます。

TRM：治療関連死亡率
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：IAP治療1年後
IAP治療1年後
全生存
時間枠：IAP治療1年後
IAPによる治療後の患者の生存期間
IAP治療1年後
臨床反応のあるバイオマーカー陽性参加者の数
時間枠：投与後38日
バイオマーカー: FLT3-ITD 陽性、NPM1 陽性、CEBPA。 「良好な CR」は、フローサイトメトリーまたは細胞遺伝学による MRD がなく、日ごとの血球数の回復 (血小板 > 100,00 および絶対好中球数 > 1,000) とともに、形態学的評価による骨髄の芽球が 5% 未満であると定義されます。誘導後35。 Cheson AML 応答基準は、形態学的白血病のない状態、形態学的完全寛解、細胞遺伝学的完全寛解 (CRc)、分子的完全寛解 (CRm)、不完全血球数回復を伴う形態学的完全寛解 (CRi)、部分寛解 (PR)、治療失敗に使用されます。 、再発（進行性疾患）。
投与後38日
完全寛解（CR）、不完全な血球数の回復を伴う寛解（CRi）、および部分寛解（PR）の割合
時間枠：35日
完全寛解 (CR) - 良好な CR および残存病変が最小限 (MRD) の CR の患者が含まれます。不完全な血球数の回復を伴う寛解 (CRi)、部分寛解 (PR)
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mazyar Shadman、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2674.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00743 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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