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急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるイダルビシン、シタラビン、およびプラバスタチンナトリウム

2017年10月16日 更新者：Mazyar Shadman、Fred Hutchinson Cancer Center

新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の誘導のためのイダルビシン、シタラビンおよびプラバスタチン（IAP）

この臨床試験では、新たに診断された急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるイダルビシン、シタラビン、およびプラバスタチン ナトリウムを研究しています。 イダルビシンやシタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 プラバスタチン ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 イダルビシンとシタラビンをプラバスタチン ナトリウムと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに急性骨髄性白血病 (AML) と診断された患者をイダルビシン、シタラビン、およびプラバスタチン (プラバスタチンナトリウム) (IAP) で治療した後の「良好な完全奏効 (CR)」の達成率を評価すること。

Ⅱ． 新たに診断されたAMLにおけるIAPの毒性（治療開始から28日以内の死亡=治療関連死亡率または「TRM」）を決定する。

副次的な目的:

Ｉ．完全寛解（ＣＲ）、不完全血球数回復を伴う寛解（ＣＲｉ）、部分寛解（ＰＲ）、無再発生存率および全生存率を決定すること。

Ⅱ． バイオマーカーを特定するため (すなわち. 臨床反応に関連する血清コレステロールの変化）。

概要：

患者は、プラバスタチン ナトリウムを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 1 日 1 ～ 8 日目に、イダルビシンを静脈内 (IV) で 10 ～ 15 分かけて 4 ～ 6 日目に、シタラビン IV を 4 ～ 7 日目に継続的に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28～56 日ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）2008基準による急性骨髄性白血病の組織学的または細胞学的に確認された診断、骨髄または末梢血（急性前骨髄球性白血病を除く）に20％以上の芽球がある患者、または過剰な芽球を伴う骨髄異形成症候群不応性貧血（ RAEB)-2 (WHO 分類による) または骨髄または末梢血に 10% 以上の芽球を伴う進行性骨髄増殖性腫瘍 (慢性骨髄単球性白血病 (CMML) を含む) WHO 2008 分類による CMML-2
  • -未治療のAMLまたは高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）および単純化されたTRMスコア= <9.2
  • ビリルビン < 2.0 mg/ml
  • 任意のクレアチニン値が許容されます
  • あらゆるパフォーマンス ステータスが対象となります
  • それ以外の場合の平均余命 > 1年
  • 患者は心臓病歴に基づいて除外されません
  • -出産の可能性のある女性は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -患者は、研究中および研究治療後最低90日間、効果的な避妊法を使用する必要があります
  • -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（プラバスタチンナトリウム、イダルビシン、シタラビン）
患者は、プラバスタチン ナトリウム PO QD を 1 ～ 8 日目に、イダルビシン IV を 4 ～ 6 日目に 10 ～ 15 分にわたって、シタラビン IV を 4 ～ 7 日目に継続的に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28～56 日ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アイダ
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR
  • DMDR
薬：プラバスタチンナトリウム
与えられたPO
他の名前：
  • プラバコール
  • プラヴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）が良好な参加者の数
時間枠：35日

有効性と毒性を同時に監視することを目的としたベイジアン デザインが使用されます。

良好な CR の定義: CR の従来の基準 (絶対好中球数 > 1,000/uL、血小板数 > 100,000/uL、形態学的芽球が 5% 未満の骨髄)、さらに骨髄の最小残存疾患 (MRD) の要件 - 10-カラーフローサイトメトリーまたは従来の細胞遺伝学的評価 - 欠席し、上記の血球数が得られること。
35日
TRM の参加者数。
時間枠：28日

有効性と毒性を同時に監視することを目的としたベイジアン デザインが使用されます。

TRM：治療関連死亡率
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：IAP治療1年後
IAP治療1年後
全生存
時間枠：IAP治療1年後
IAPによる治療後の患者の生存期間
IAP治療1年後
臨床反応のあるバイオマーカー陽性参加者の数
時間枠：投与後38日
バイオマーカー: FLT3-ITD 陽性、NPM1 陽性、CEBPA。 「良好な CR」は、フローサイトメトリーまたは細胞遺伝学による MRD がなく、日ごとの血球数の回復 (血小板 > 100,00 および絶対好中球数 > 1,000) とともに、形態学的評価による骨髄の芽球が 5% 未満であると定義されます。誘導後35。 Cheson AML 応答基準は、形態学的白血病のない状態、形態学的完全寛解、細胞遺伝学的完全寛解 (CRc)、分子的完全寛解 (CRm)、不完全血球数回復を伴う形態学的完全寛解 (CRi)、部分寛解 (PR)、治療失敗に使用されます。 、再発（進行性疾患）。
投与後38日
完全寛解（CR）、不完全な血球数の回復を伴う寛解（CRi）、および部分寛解（PR）の割合
時間枠：35日
完全寛解 (CR) - 良好な CR および残存病変が最小限 (MRD) の CR の患者が含まれます。不完全な血球数の回復を伴う寛解 (CRi)、部分寛解 (PR)
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mazyar Shadman、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月16日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2674.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00743 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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