このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SensAwake™ を使用した場合と使用しない場合の ICON™ CPAP シリーズの比較研究

2017年6月20日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare

概念的には、圧力の認識は覚醒中にのみ発生します。 したがって、覚醒中の圧力を軽減すると、治療効果を損なうことなく、治療の快適性とアドヒアランスが向上する可能性があります。 SensAwake™ は、Fisher & Paykel Healthcare によって開発された独自の圧力軽減技術で、睡眠から覚醒への移行を示すフロー信号の不規則性を検出します。 睡眠から覚醒への移行が検出されると、デバイスは直ちに圧力を下げて睡眠への復帰を促進します。

この研究の目的は、SensAwake テクノロジーを使用した場合と使用しない場合で CPAP で治療された患者のアドヒアランスと睡眠の質の結果を比較することです。

SensAwake をオンにした参加者はアドヒアランスと睡眠の質が向上すると仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pulmonary Associates
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • SleepMed of Central Georgia
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Sleep Med of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の OSA (AHI が 1 時間あたり 10 以上) の 18 ～ 75 歳。
  • ラボ内滴定ポリソムノグラフィー (PSG) の成功
  • 一般的な（家庭での）睡眠習慣は次のとおりです。
  • ほとんどの夜は少なくとも7時間はベッドで過ごす
  • 消灯は深夜12時まで
  • 英語の書き言葉と話し言葉の両方が流暢であること。

除外基準:

  • 過去 2 年間に PAP デバイスを処方され、装着されている参加者
  • CPAP または AutoCPAP 療法には禁忌です。
  • 治療アドヒアランス、研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患（重度の精神疾患、医療計画の不遵守歴、または主任研究者が決定した研究要件に従う意思のなさなど）。
  • 主任研究者によって判断された、CPAP の着用能力を妨げるその他の重大な睡眠障害。
  • 催眠薬や鎮静薬を処方されている患者。
  • 過去12か月以内に口、鼻、副鼻腔、または気道の手術（OSA、いびきなどのため）。
  • 参加者が雇用の性質上、治療に従うことが求められる場合。 たとえば、トラックの運転手や航空会社のパイロットなどです。
  • 医師が患者が研究に参加することに反対した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：センズアウェイク オン
快適機能「SensAwake」がオンになります
デバイス：センズアウェイク オン
アクティブコンパレータ：センスアウェイクオフ
快適機能「SensAwake」がオフになります
デバイス：センスアウェイクオフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP治療の遵守
時間枠：2週間
CPAP デバイスから取得された平均使用分数 (全日)。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の眠気（主観的睡眠の質）
時間枠：4週間
主観的なアンケートであるエプワース眠気スケール (ESS) を通じて収集され、参加者は居眠りの可能性に関する評価 (0= 居眠りの可能性なしから 3 = 居眠りの可能性が高い) を含む 8 つの質問に回答します。 合計は 0 ～ 24 の範囲で加算されます。 合計スコア 0 は、参加者が日中に眠気を経験していないことを意味し、合計スコア 24 は、参加者が日中に極度に眠いことを意味します。
4週間
不眠症重症度指数（主観的な睡眠の質）
時間枠：4週間
不眠症重症度指数 (ISI) を通じて収集されます。 質問は 7 つあり、各質問には 0 (問題なし) ～ 4 (非常に深刻) のスケールがあります。 合計スコアが加算されます。 参加者の合計スコアが 0 ～ 7 の場合 = 臨床的に重大な不眠症なし、合計スコア 8 ～ 14 = 閾値未満の不眠症、合計スコア 15 ～ 21 = 臨床的不眠症（中等度）、合計スコア 22 ～ 28 = 臨床的不眠症の場合（ひどい）。
4週間
OSA の日常生活への影響
時間枠：4週間
睡眠の機能的結果に関する短いアンケート (FOSQ-10) を通じて収集されました。 アンケートには、日中の眠気が生活の質にどのような影響を与えているかを尋ねる 10 の質問があります。 各質問には、1 = はい、極端に 4 = いいえのスケールがあります。 合計スコアが低い（最小 10）場合は、病気が生活の質に影響を与えていることを意味し、合計スコアが高い（最大 40）場合は、病気が生活の質に影響を与えていないことを意味します。
4週間
OSA 日常生活の影響 (疲労)
時間枠：4週間
疲労重症度スケール (FSS) を通じて収集されます。 疲労に関する質問は 9 つあり、各質問のスケールは 1 = 強く反対し、7 = 強く同意します。 合計スコアが低い (最小 9) = 疲労の重症度が低いことを示し、合計スコアが高い (最大 63) と疲労の重症度が高いことを示します。
4週間
主観的な治療効果 - 患者の全体的な変化印象 (PGI) - 重症度
時間枠：4週間
Patient Global Impression of Change (PGI) を通じて収集された質問です。「CPAP 療法を開始して以来、OSA に関連する症状が現れる可能性 (ある場合) についてどのように説明しますか。 質問には、1 = 変化なし (または状態が悪くなった) から 7 = 大幅に改善、大幅な改善があり、すべての違いが生じたというスケールがあります。
4週間
主観的な治療効果 - 患者全体の変化印象 (PGI) - 変化
時間枠：4週間
Patient Global Impression of Change (PGI) を通じて収集。質問は「CPAP 療法を開始して以来、OSA に関連する全体的な生活の質の変化 (もしあれば) をどのように説明しますか?」というものです。 質問には、1 = 変化なし (または状態が悪くなった) から 7 = 大幅に改善、大幅な改善があり、すべての違いが生じたというスケールがあります。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーク
時間枠：ある夜
持続気道陽圧 (CPAP) リーク量は、デバイスを通じて取得されました。
ある夜
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：2週間
デバイスを通じて収集される
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fisher and Paykel Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FPH-SA13-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理