SensAwake™ を使用した場合と使用しない場合の ICON™ CPAP シリーズの比較研究
2017年6月20日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
概念的には、圧力の認識は覚醒中にのみ発生します。 したがって、覚醒中の圧力を軽減すると、治療効果を損なうことなく、治療の快適性とアドヒアランスが向上する可能性があります。 SensAwake™ は、Fisher & Paykel Healthcare によって開発された独自の圧力軽減技術で、睡眠から覚醒への移行を示すフロー信号の不規則性を検出します。 睡眠から覚醒への移行が検出されると、デバイスは直ちに圧力を下げて睡眠への復帰を促進します。
この研究の目的は、SensAwake テクノロジーを使用した場合と使用しない場合で CPAP で治療された患者のアドヒアランスと睡眠の質の結果を比較することです。
SensAwake をオンにした参加者はアドヒアランスと睡眠の質が向上すると仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Pulmonary Associates
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ
- SleepMed of Central Georgia
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Sleep Med of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の OSA (AHI が 1 時間あたり 10 以上) の 18 ～ 75 歳。
- ラボ内滴定ポリソムノグラフィー (PSG) の成功
- 一般的な（家庭での）睡眠習慣は次のとおりです。
- ほとんどの夜は少なくとも7時間はベッドで過ごす
- 消灯は深夜12時まで
- 英語の書き言葉と話し言葉の両方が流暢であること。
除外基準:
- 過去 2 年間に PAP デバイスを処方され、装着されている参加者
- CPAP または AutoCPAP 療法には禁忌です。
- 治療アドヒアランス、研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患（重度の精神疾患、医療計画の不遵守歴、または主任研究者が決定した研究要件に従う意思のなさなど）。
- 主任研究者によって判断された、CPAP の着用能力を妨げるその他の重大な睡眠障害。
- 催眠薬や鎮静薬を処方されている患者。
- 過去12か月以内に口、鼻、副鼻腔、または気道の手術（OSA、いびきなどのため）。
- 参加者が雇用の性質上、治療に従うことが求められる場合。 たとえば、トラックの運転手や航空会社のパイロットなどです。
- 医師が患者が研究に参加することに反対した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センズアウェイク オン
快適機能「SensAwake」がオンになります
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アクティブコンパレータ：センスアウェイクオフ
快適機能「SensAwake」がオフになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP治療の遵守
時間枠：2週間
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CPAP デバイスから取得された平均使用分数 (全日)。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の眠気（主観的睡眠の質）
時間枠：4週間
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主観的なアンケートであるエプワース眠気スケール (ESS) を通じて収集され、参加者は居眠りの可能性に関する評価 (0= 居眠りの可能性なしから 3 = 居眠りの可能性が高い) を含む 8 つの質問に回答します。
合計は 0 ～ 24 の範囲で加算されます。
合計スコア 0 は、参加者が日中に眠気を経験していないことを意味し、合計スコア 24 は、参加者が日中に極度に眠いことを意味します。
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4週間
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不眠症重症度指数（主観的な睡眠の質）
時間枠：4週間
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不眠症重症度指数 (ISI) を通じて収集されます。
質問は 7 つあり、各質問には 0 (問題なし) ～ 4 (非常に深刻) のスケールがあります。
合計スコアが加算されます。
参加者の合計スコアが 0 ～ 7 の場合 = 臨床的に重大な不眠症なし、合計スコア 8 ～ 14 = 閾値未満の不眠症、合計スコア 15 ～ 21 = 臨床的不眠症（中等度）、合計スコア 22 ～ 28 = 臨床的不眠症の場合（ひどい）。
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4週間
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OSA の日常生活への影響
時間枠：4週間
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睡眠の機能的結果に関する短いアンケート (FOSQ-10) を通じて収集されました。
アンケートには、日中の眠気が生活の質にどのような影響を与えているかを尋ねる 10 の質問があります。
各質問には、1 = はい、極端に 4 = いいえのスケールがあります。
合計スコアが低い（最小 10）場合は、病気が生活の質に影響を与えていることを意味し、合計スコアが高い（最大 40）場合は、病気が生活の質に影響を与えていないことを意味します。
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4週間
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OSA 日常生活の影響 (疲労)
時間枠：4週間
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疲労重症度スケール (FSS) を通じて収集されます。
疲労に関する質問は 9 つあり、各質問のスケールは 1 = 強く反対し、7 = 強く同意します。
合計スコアが低い (最小 9) = 疲労の重症度が低いことを示し、合計スコアが高い (最大 63) と疲労の重症度が高いことを示します。
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4週間
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主観的な治療効果 - 患者の全体的な変化印象 (PGI) - 重症度
時間枠：4週間
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Patient Global Impression of Change (PGI) を通じて収集された質問です。「CPAP 療法を開始して以来、OSA に関連する症状が現れる可能性 (ある場合) についてどのように説明しますか。
質問には、1 = 変化なし (または状態が悪くなった) から 7 = 大幅に改善、大幅な改善があり、すべての違いが生じたというスケールがあります。
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4週間
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主観的な治療効果 - 患者全体の変化印象 (PGI) - 変化
時間枠：4週間
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Patient Global Impression of Change (PGI) を通じて収集。質問は「CPAP 療法を開始して以来、OSA に関連する全体的な生活の質の変化 (もしあれば) をどのように説明しますか?」というものです。
質問には、1 = 変化なし (または状態が悪くなった) から 7 = 大幅に改善、大幅な改善があり、すべての違いが生じたというスケールがあります。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーク
時間枠：ある夜
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持続気道陽圧 (CPAP) リーク量は、デバイスを通じて取得されました。
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ある夜
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：2週間
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デバイスを通じて収集される
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。