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HeartWare MVAD® システム (MVAdvantage) を評価するための臨床試験

2025年9月19日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

進行性心不全の治療のための HeartWare MVAD® システムの臨床的安全性と性能を評価する、多施設共同、前向き、無作為化、単群試験

この多施設、前向き、無作為化、単群試験では、進行性心不全の被験者を対象に、HeartWare® 小型化心室補助装置 (MVAD®) システムの安全性と性能を 24 か月にわたって調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設、前向き、無作為化、単群試験では、進行性心不全の被験者を対象に、小型化された心室補助装置 (MVAD®) システムの安全性と性能を 24 か月にわたって調査します。 主要エンドポイントは、単純な比率 (MVAD® ポンプで生存している被験者をエンドポイントに適格な被験者で割ったもの) として表される 6 か月の生存率です。 二次エンドポイントには、出血の発生率、重大な感染の発生率 (INTERMACS の定義による)、死亡までの時間、すべてのデバイスの故障とデバイスの誤動作の発生率、健康状態の改善、および機能状態の改善が含まれます。 安全対策には、VAD サポートを通じて収集される、全体的および特定のイベントごとの有害事象の頻度と率が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Papworth Everard、イギリス、CB233RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • St. Vincents Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University AKH Vienna
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • The Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin、ドイツ、13353
        • German Heart Institute Berlin DHZB
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Duesseldorf University Hospital
      • Hamburg、ドイツ、20245
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School MHH
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • University of Leipzig Heart Center
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意時に18歳以上でなければなりません

  2. -次のいずれかを満たす高度な心不全症状（クラスIIIBまたはIV）の被験者）：

    1. 過去 60 日間のうち少なくとも 45 日間、食事の塩分制限や利尿薬などの最適な医学的管理を受けており、対応に失敗している。また
    2. -クラスIIIまたはクラスIVの心不全で少なくとも14日間、大動脈内バルーンポンプ（IABP）および/または強心薬に依存している。
  3. -左心室駆出率≤25%。
  4. 出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、適切な避妊予防策（経口避妊薬、子宮内器具、外科的避妊薬、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせとして定義）を使用することに同意する必要があります。
  5. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  1. 体格指数 (BMI) > 47。
  2. 体表面積 (BSA) < 1.0 m2。
  3. 移植から 30 日以内の部分的または完全な機械的循環サポート。
  4. -大動脈内バルーンポンプ（IABP）またはTandemHeart PTVA®以外の進行中の機械的循環サポート（MCS）の存在。
  5. -以前の心臓移植または心筋形成術。
  6. -確認された、未治療の腹部または胸部大動脈瘤の病歴（直径> 5 cm）。
  7. 心電図 (ECG) の ST または T 波の変化、診断バイオマーカー、進行中の痛みおよび血行動態異常によって診断された埋め込みから 14 日以内の急性心筋梗塞。
  8. -移植直前の4日間で72時間を超える人工呼吸器のサポート。
  9. -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは核スキャンで記録された、移植から3週間以内の肺塞栓。
  10. -症候性の脳血管疾患、埋め込みから180日以内の脳卒中、または確認された側副循環がない場合の頸動脈または頭蓋血管の80％以上の狭窄
  11. 中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症。
  12. -スクリーニング時の体外膜酸素化（ECMO）の予想される必要性によって定義される重度の右室不全。
  13. -臨床症状と臨床検査の組み合わせによって診断された活動的で制御されていない感染症には、継続的な陽性培養、体温および白血球（WBC）数の上昇、低血圧、頻脈、適切な抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療にもかかわらず全身倦怠感が含まれますが、これらに限定されません.
  14. -未修正の血小板減少症または全身性凝固障害（例：血小板数<75,000、国際正規化比（INR）> 2.0または部分トロンボプラスチン時間（PTT）>抗凝固療法がない場合のコントロールの2.5倍）。
  15. -抗凝固療法または抗血小板療法、または治験責任医師が被験者の健康状態に基づいて管理する可能性のあるその他の術中または術後療法に対する不耐性。
  16. -血清クレアチニン> 3.0 mg / dL 埋め込みから72時間以内または透析が必要。
  17. 特定の肝酵素 [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT)] 移植後 72 時間以内に正常値の上限の 3 倍以上。
  18. -インプラントの72時間以内の総ビリルビン> 3 mg / dL、または生検で証明された肝硬変または門脈圧亢進症。
  19. 肺血管抵抗 (PVR) は、薬理学的操作に反応しないことが実証されています。
  20. -機械的心臓弁を持つ被験者。
  21. 心不全の病因は、未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、活動性心筋炎または拘束性心筋症に起因するか、または関連しています。
  22. 重度のCOPDまたは重度の拘束性肺疾患の病歴（例： FEV1 < 50% 予測値)。
  23. -治験薬またはデバイスを含む他の試験への参加 スクリーニングおよび試験の最後の訪問の4週間前。
  24. -生存を3年未満に制限する心臓病以外の重病。
  25. 四肢の安静時痛または虚血性潰瘍を伴う末梢血管疾患。
  26. 妊娠と授乳。
  27. CIPおよびLVADの遵守を損なう可能性がある精神疾患、不可逆的な認知機能障害または心理社会的問題。
  28. -被験者は、試験の要件を順守したくない、または順守できません。
  29. 研究者の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害。
  30. 治験責任医師または治験実施施設の従業員で、この治験または治験責任医師または治験実施施設の指示の下で他の治験に直接関与するもの、および治験責任医師の家族または従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MVAD®ポンプ
心臓用品MVAD®システムのインプラント
デバイス：HeartWare MVAD® システム
HeartWare MVAD® システムは、小型でウェアレスの連続フロー ポンプと関連する手術器具およびインプラント アクセサリ、システムを制御および駆動する周辺機器、およびシステムのプログラミングと監視を可能にするモニターで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：6ヶ月
主要エンドポイント: 単純な比率で表された 6 か月の生存率。 6か月のフォローアップ前の移植、回復および交換（MVAD®ポンプ以外のデバイスへの）のための外植片は、エンドポイント分析の対象となり、処置時に生存状態が特定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：2年
単純な比率として提示された 24 か月の生存率。 24か月のフォローアップ前の移植、回復および交換（MVAD®ポンプ以外のデバイスへの）のための外植片は、エンドポイント分析の対象となり、処置時に生存状態が特定されます。
2年
サバイバル：6ヶ月と2年までに死亡した参加者の数
時間枠：6ヶ月と2年
サバイバル：6ヶ月と2年までに死亡した参加者の数
6ヶ月と2年
主要な出血の発生率
時間枠：6ヶ月と2年
InterMacs定義ごとの主要な出血の発生率
6ヶ月と2年
すべてのデバイスの障害とデバイスの誤動作の発生率
時間枠：6ヶ月と2年
InterMacs定義ごとのすべてのデバイスの障害とデバイスの誤動作の発生
6ヶ月と2年
主要な感染の発生率
時間枠：6ヶ月と2年
インターマックス定義ごとの主要な感染の発生率
6ヶ月と2年
神経学的機能障害の発生率
時間枠：6ヶ月と2年
InterMacs定義あたりの神経学的機能障害の発生率
6ヶ月と2年
KCCQおよびEuroQOL EQ-5D-5Lで測定される健康状態の変化
時間枠：6か月と24か月の訪問
KCCQおよびEuroQOL EQ-5D-5Lで測定される健康状態の変化。 ベースライン、6か月の訪問、24か月の訪問で測定。 6か月の訪問時のベースラインからの変更と24か月の訪問が測定されました。 EQ-5D-5Lの総合スコアは0〜1.1の間で最高のスコア、0が最悪のスコアです。 KCCQスコアは0〜100。100が最高のスコアであり、0が最悪のスコアです。
6か月と24か月の訪問
6分間の散歩を測定した機能状態の変化
時間枠：6か月と24か月の訪問
6分間の散歩で測定される機能状態の変更。 ベースラインで測定された6分間でメートルで距離をメートルで歩き、6か月と24か月の訪問。 6か月の訪問時のベースラインからの変更と24か月の訪問が測定されました
6か月と24か月の訪問
有害事象の頻度と割合（AE）
時間枠：6ヶ月と2年
InterMacs定義ごとのVADサポート全体の有害事象（AES）の頻度と割合
6ヶ月と2年
最初の入院期間（日）
時間枠：操作後
処置からの最初の入院期間（日）が退院から退院
操作後
再入院
時間枠：6か月前または4か月間のフォローアップ前または24か月のフォローアップ
計画された手順を除く再入院の長さは、数日間滞在します。
6か月前または4か月間のフォローアップ前または24か月のフォローアップ
移植
時間枠：6ヶ月と2年
研究に登録され、MVADシステムを埋め込んだ被験者の移植
6ヶ月と2年
外植物
時間枠：6ヶ月と2年
外植物（すなわち 研究に登録され、MVADシステムを埋め込んだ被験者のMVADの死、移植、回復、デバイス交換）
6ヶ月と2年
New York Heart Association（NYHA）機能分類スコア
時間枠：ベースラインと6か月および24か月の訪問

NYHAスコアは、ベースライン、6か月の訪問、24か月の訪問で測定されました。 NYHAスケールはIからIVです。 IVのスコアを持つ被験者は、私のスコアを持つ被験者よりも重度の心不全を示しています。

クラスI：身体活動の制限なし。 通常の身体活動は、過度の疲労、動plation、または呼吸の短さクラスII：身体活動のわずかな制限を引き起こしません。 安静時に快適。 通常の身体活動は、疲労、動plation、息切れまたは胸痛クラスIIIをもたらします：身体活動の著しい制限。 安静時に快適。 通常の活動よりも少ないと、疲労、動plation、息切れ、胸痛クラスIV：安静時の心不全の症状を引き起こします。 身体活動は、さらなる不快感を引き起こします
ベースラインと6か月および24か月の訪問
手術時間の長さ（時間）
時間枠：インプラント
手術時間の長さ（時間）
インプラント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephan Schueler、Freeman Hospital Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HW-MVAD-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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