HeartWare MVAD® システム (MVAdvantage) を評価するための臨床試験

包含基準:

1. -同意時に18歳以上でなければなりません

2. -次のいずれかを満たす高度な心不全症状（クラスIIIBまたはIV）の被験者）：

   1. 過去 60 日間のうち少なくとも 45 日間、食事の塩分制限や利尿薬などの最適な医学的管理を受けており、対応に失敗している。また
   2. -クラスIIIまたはクラスIVの心不全で少なくとも14日間、大動脈内バルーンポンプ（IABP）および/または強心薬に依存している。
3. -左心室駆出率≤25%。
4. 出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、適切な避妊予防策（経口避妊薬、子宮内器具、外科的避妊薬、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせとして定義）を使用することに同意する必要があります。
5. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

1. 体格指数 (BMI) > 47。
2. 体表面積 (BSA) < 1.0 m2。
3. 移植から 30 日以内の部分的または完全な機械的循環サポート。
4. -大動脈内バルーンポンプ（IABP）またはTandemHeart PTVA®以外の進行中の機械的循環サポート（MCS）の存在。
5. -以前の心臓移植または心筋形成術。
6. -確認された、未治療の腹部または胸部大動脈瘤の病歴（直径> 5 cm）。
7. 心電図 (ECG) の ST または T 波の変化、診断バイオマーカー、進行中の痛みおよび血行動態異常によって診断された埋め込みから 14 日以内の急性心筋梗塞。
8. -移植直前の4日間で72時間を超える人工呼吸器のサポート。
9. -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは核スキャンで記録された、移植から3週間以内の肺塞栓。
10. -症候性の脳血管疾患、埋め込みから180日以内の脳卒中、または確認された側副循環がない場合の頸動脈または頭蓋血管の80％以上の狭窄
11. 中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症。
12. -スクリーニング時の体外膜酸素化（ECMO）の予想される必要性によって定義される重度の右室不全。
13. -臨床症状と臨床検査の組み合わせによって診断された活動的で制御されていない感染症には、継続的な陽性培養、体温および白血球（WBC）数の上昇、低血圧、頻脈、適切な抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療にもかかわらず全身倦怠感が含まれますが、これらに限定されません.
14. -未修正の血小板減少症または全身性凝固障害（例：血小板数<75,000、国際正規化比（INR）> 2.0または部分トロンボプラスチン時間（PTT）>抗凝固療法がない場合のコントロールの2.5倍）。
15. -抗凝固療法または抗血小板療法、または治験責任医師が被験者の健康状態に基づいて管理する可能性のあるその他の術中または術後療法に対する不耐性。
16. -血清クレアチニン> 3.0 mg / dL 埋め込みから72時間以内または透析が必要。
17. 特定の肝酵素 [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT)] 移植後 72 時間以内に正常値の上限の 3 倍以上。
18. -インプラントの72時間以内の総ビリルビン> 3 mg / dL、または生検で証明された肝硬変または門脈圧亢進症。
19. 肺血管抵抗 (PVR) は、薬理学的操作に反応しないことが実証されています。
20. -機械的心臓弁を持つ被験者。
21. 心不全の病因は、未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、活動性心筋炎または拘束性心筋症に起因するか、または関連しています。
22. 重度のCOPDまたは重度の拘束性肺疾患の病歴（例： FEV1 < 50% 予測値)。
23. -治験薬またはデバイスを含む他の試験への参加 スクリーニングおよび試験の最後の訪問の4週間前。
24. -生存を3年未満に制限する心臓病以外の重病。
25. 四肢の安静時痛または虚血性潰瘍を伴う末梢血管疾患。
26. 妊娠と授乳。
27. CIPおよびLVADの遵守を損なう可能性がある精神疾患、不可逆的な認知機能障害または心理社会的問題。
28. -被験者は、試験の要件を順守したくない、または順守できません。
29. 研究者の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害。
30. 治験責任医師または治験実施施設の従業員で、この治験または治験責任医師または治験実施施設の指示の下で他の治験に直接関与するもの、および治験責任医師の家族または従業員。