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ロモソズマブ (AMG 785) の健康な参加者および血液透析を必要とするステージ 4 の腎障害またはステージ 5 の腎障害のある患者に投与された研究

2022年7月15日 更新者：Amgen

ロモソズマブ (AMG 785) の第 1 相非盲検単回投与試験は、健康な被験者およびステージ 4 の腎障害または血液透析を必要とするステージ 5 の腎障害のある被験者に皮下投与されました

この研究の目的は、健康な参加者および血液透析を必要とするステージ 4 の腎障害 (RI) またはステージ 5 の RI 患者を対象に、210 mg を 1 回皮下投与した後のロモソズマブの安全性、忍容性、および免疫原性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

選択基準 - すべての被験者:

  • 50歳以上の男性または女性
  • 体重が45kg以上110kg以下
  • -カルシウムとビタミンDの補給要件を喜んで順守する
  • 女性は非生殖能力でなければなりません

選択基準 - 腎障害のある被験者 (グループ 1 および 2):

  • グループ 1 - ステージ 4 RI (推定糸球体濾過率 (eGFR) 15-29 mL/分/1.73 ㎡)
  • グループ 2 - 血液透析を必要とする末期腎疾患

選択基準 - 健康な被験者 (グループ 3):

•推定糸球体濾過率（eGFR）≧80mL/分/1.73として定義される腎機能 ㎡

除外基準 - すべての被験者:

  • 代謝性または骨疾患の病歴（腎障害（RI）被験者の代謝性骨疾患を除く）
  • -骨粗鬆症、脊椎骨折、または50歳以降の手首、上腕骨、股関節、または骨盤の脆弱性骨折の病歴
  • 最近の骨折
  • ビタミンD不足
  • 低カルシウム血症または高カルシウム血症
  • 低マグネシウム血症
  • 低リン血症
  • 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • 妊娠検査薬陽性の女性
  • 妊娠中のパートナーがいる男性
  • -授乳中/授乳中の女性、または研究中および治験薬の投与後3か月間授乳する予定の女性
  • 脊柱管狭窄症の病歴
  • 顔面神経麻痺の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
  • B型肝炎表面抗原陽性または検出可能なC型肝炎
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍（完全切除された皮膚基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部、または乳管上皮内癌を除く）
  • -固形臓器または骨髄移植の歴史 除外基準 - 健康な被験者（グループ3）
  • 現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: ステージ 4 腎障害
-ステージ4の腎障害のある参加者（推定糸球体濾過率として定義[eGFR] 15〜29 mL /分/ 1.73 m²) は、1 日目にロモソズマブ 210 mg の単回皮下注射を受けました。
薬：ロモソズマブ
3 回の 70 mg/mL プレフィルドシリンジ注射として投与
他の名前：
  • AMG785
  • イベニティ™
実験的：グループ 2: 血液透析を必要とする ESRD
血液透析を必要とする末期腎不全 (ESRD) の参加者は、1 日目にロモソズマブ 210 mg の単回皮下注射を受けました。
薬：ロモソズマブ
3 回の 70 mg/mL プレフィルドシリンジ注射として投与
他の名前：
  • AMG785
  • イベニティ™
実験的：グループ 3: 健康な参加者
健康な参加者 (eGFR ≥ 80 mL/分/1.73 m²) は、1 日目にロモソズマブ 210 mg の単回皮下注射を受けました。
薬：ロモソズマブ
3 回の 70 mg/mL プレフィルドシリンジ注射として投与
他の名前：
  • AMG785
  • イベニティ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から85日目まで

重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象 (AE) として定義されました。

  • 致命的
  • 生命を脅かす
  • 必要な入院または既存の入院の延長
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重大なイベント。 治療関連の有害事象 (TRAE) は、治験責任医師が治験薬に関連している可能性があると評価した AE であり、次の質問に対する「はい」の回答によって示されます。治験品？」
治験薬初回投与から85日目まで
抗ロモソズマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースラインと 85 日目

検証済みの 2 つのアッセイを使用して、抗ロモソズマブ抗体の存在を検出しました。 まず、電気化学発光イムノアッセイを使用して、結合抗体を検出し（スクリーニングアッセイ）、ロモソズマブに結合できる抗体を確認しました（確認アッセイ）。 第二に、非細胞ベースの競合結合バイオアッセイを使用して、ロモソズマブに対する中和活性について陽性結合抗体サンプルをテストしました。

サンプルが結合抗体に対して陽性であり、同時に中和活性を示した場合、参加者は中和抗体に対して陽性であると定義されました。
ベースラインと 85 日目
訪問別アルブミン調整血清カルシウム濃度
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および85日目/研究訪問の終わり

アルブミン調整カルシウムは次のように導出されました。

血清アルブミンが 40 g/L 未満の場合、アルブミン調整カルシウム = 測定総カルシウム (mmol/L) + 0.02 * [40 - 血清アルブミン (g/L)];血清アルブミンが 40 g/L 以上の場合、アルブミン調整カルシウム = 総カルシウムの測定値。
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および85日目/研究訪問の終わり
訪問別インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) 濃度
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および85日目/研究訪問の終わり
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および85日目/研究訪問の終わり

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ロモソズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
ロモソズマブの最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20110227

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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