ロモソズマブ (AMG 785) の健康な参加者および血液透析を必要とするステージ 4 の腎障害またはステージ 5 の腎障害のある患者に投与された研究
2022年7月15日 更新者：Amgen
ロモソズマブ (AMG 785) の第 1 相非盲検単回投与試験は、健康な被験者およびステージ 4 の腎障害または血液透析を必要とするステージ 5 の腎障害のある被験者に皮下投与されました
この研究の目的は、健康な参加者および血液透析を必要とするステージ 4 の腎障害 (RI) またはステージ 5 の RI 患者を対象に、210 mg を 1 回皮下投与した後のロモソズマブの安全性、忍容性、および免疫原性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択基準 - すべての被験者:
- 50歳以上の男性または女性
- 体重が45kg以上110kg以下
- -カルシウムとビタミンDの補給要件を喜んで順守する
- 女性は非生殖能力でなければなりません
選択基準 - 腎障害のある被験者 (グループ 1 および 2):
- グループ 1 - ステージ 4 RI (推定糸球体濾過率 (eGFR) 15-29 mL/分/1.73 ㎡)
- グループ 2 - 血液透析を必要とする末期腎疾患
選択基準 - 健康な被験者 (グループ 3):
•推定糸球体濾過率（eGFR）≧80mL/分/1.73として定義される腎機能 ㎡
除外基準 - すべての被験者:
- 代謝性または骨疾患の病歴（腎障害（RI）被験者の代謝性骨疾患を除く）
- -骨粗鬆症、脊椎骨折、または50歳以降の手首、上腕骨、股関節、または骨盤の脆弱性骨折の病歴
- 最近の骨折
- ビタミンD不足
- 低カルシウム血症または高カルシウム血症
- 低マグネシウム血症
- 低リン血症
- 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 妊娠検査薬陽性の女性
- 妊娠中のパートナーがいる男性
- -授乳中/授乳中の女性、または研究中および治験薬の投与後3か月間授乳する予定の女性
- 脊柱管狭窄症の病歴
- 顔面神経麻痺の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- B型肝炎表面抗原陽性または検出可能なC型肝炎
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍（完全切除された皮膚基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部、または乳管上皮内癌を除く）
- -固形臓器または骨髄移植の歴史 除外基準 - 健康な被験者（グループ3）
- 現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: ステージ 4 腎障害
-ステージ4の腎障害のある参加者（推定糸球体濾過率として定義[eGFR] 15〜29 mL /分/ 1.73
m²) は、1 日目にロモソズマブ 210 mg の単回皮下注射を受けました。
|
3 回の 70 mg/mL プレフィルドシリンジ注射として投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2: 血液透析を必要とする ESRD
血液透析を必要とする末期腎不全 (ESRD) の参加者は、1 日目にロモソズマブ 210 mg の単回皮下注射を受けました。
|
3 回の 70 mg/mL プレフィルドシリンジ注射として投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3: 健康な参加者
健康な参加者 (eGFR ≥ 80 mL/分/1.73
m²) は、1 日目にロモソズマブ 210 mg の単回皮下注射を受けました。
|
3 回の 70 mg/mL プレフィルドシリンジ注射として投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から85日目まで
|
重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象 (AE) として定義されました。
|
治験薬初回投与から85日目まで
|
|
抗ロモソズマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースラインと 85 日目
|
検証済みの 2 つのアッセイを使用して、抗ロモソズマブ抗体の存在を検出しました。 まず、電気化学発光イムノアッセイを使用して、結合抗体を検出し（スクリーニングアッセイ）、ロモソズマブに結合できる抗体を確認しました（確認アッセイ）。 第二に、非細胞ベースの競合結合バイオアッセイを使用して、ロモソズマブに対する中和活性について陽性結合抗体サンプルをテストしました。 サンプルが結合抗体に対して陽性であり、同時に中和活性を示した場合、参加者は中和抗体に対して陽性であると定義されました。 |
ベースラインと 85 日目
|
|
訪問別アルブミン調整血清カルシウム濃度
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および85日目/研究訪問の終わり
|
アルブミン調整カルシウムは次のように導出されました。 血清アルブミンが 40 g/L 未満の場合、アルブミン調整カルシウム = 測定総カルシウム (mmol/L) + 0.02 * [40 - 血清アルブミン (g/L)];血清アルブミンが 40 g/L 以上の場合、アルブミン調整カルシウム = 総カルシウムの測定値。 |
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および85日目/研究訪問の終わり
|
|
訪問別インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) 濃度
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および85日目/研究訪問の終わり
|
ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、および85日目/研究訪問の終わり
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ロモソズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
|
-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
|
|
ロモソズマブの最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
|
-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
|
-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
|
|
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
|
-1日目、および2、3、4、6、8、11、15、18、22、29、36、43、57、および85日目の前投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月22日
一次修了 (実際)
2014年2月19日
研究の完了 (実際)
2014年2月19日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。