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皮下多発性硬化症治療薬の注射痛を軽減する麻酔用局所接着剤 (Synera™) (OUCH)

2018年3月14日 更新者：Brown, Theodore R., M.D., MPH

皮下多発性硬化症治療薬 (OUCH) による注射の痛みを軽減するための麻酔局所接着剤 (Synera™) のパイロット研究

この研究の目的は、局所麻酔用接着剤 Synera® を塗布することで注射の痛みが軽減されるかどうかを確認することです。 注射部位の痛みを軽減すると、多発性硬化症治療薬の忍容性が向上する可能性があります。

研究仮説: Synera による前投薬は、視覚的アナログスケールと局所注射部位反応スケールで測定される痛みの評価に大きな影響を与えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーを服用している再発性多発性硬化症患者30名を対象とした、注射痛を軽減するためのSyeraの非盲検前向き研究。 期間は、どの多発性硬化症治療薬を研究するかによって異なりますが、3～6週間（1～2週間のベースライン観察に続いて2～4週間の投薬観察）となります。 この研究には、反応の違いを評価するために、60分から30分の適用からのダウンタイトレーションが含まれます。 我々は、ビジュアルアナログスケール（VAS）による「注射時の痛み」という主要評価項目の1つを定義します。 二次測定には、VAS による 24 時間の痛みの評価および 24 時間の局所注射部位反応 (LISR) スケール スコアが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • MS Center at Evergreen Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルドまたはポーザー基準に基づく多発性硬化症の確定診断（サブタイプ制限なし）
  • 18歳以上
  • 以下の多発性硬化症薬物治療のいずれかの定期的使用：インターフェロンベータ皮下投与（15人の被験者、ベータセロン、エクスタビアまたはレビフ）、または酢酸グラチラマー皮下投与（15人の被験者、コパキソン）。
  • 60日間、疾患修飾療法に変化はありません。
  • ベースライン期間中の局所注射部位反応スケールの平均スコアが 1.0 以上、および注射時の平均疼痛スコアが 4.0 以上。
  • スクリーニング期間中に少なくとも 4 つの有効な日記エントリ。
  • スクリーニング前の60日間に多発性硬化症の悪化がないこと。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠する可能性のある女性（妊娠可能であり、効果的な避妊手段を使用したくない/使用できない）。
  • インフォームドコンセントを与えたり、研究試験を実施したりする被験者の能力を妨げる認知障害。
  • スクリーニングから最終来院まで、注射部位の反応を治療するための局所薬剤の同時適用。
  • リドカイン、テトラカイン、またはPABA（パラアミノ安息香酸）含有製品に対するアレルギーの病歴。
  • クラス 1 抗不整脈薬を投与されている患者（すなわち、 トカイニド、メキシレチン）
  • その他の重篤な病状および/または不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：麻酔用局所接着剤 Synera

麻酔用局所接着剤 Synera。 インターフェロン ベータ皮下注射 (Betaseron、Extavia、または Rebif) を服用している被験者の場合は、2 週間は各注射 (1 日おきまたは週 3 回) の 60 分前に 1 つのパッチを適用し、その後 2 週間は 30 分前に適用します。

酢酸グラチラマー皮下注射（コパキソン）を服用している被験者の場合は、1週間（毎日）各注射の60分前に1つのパッチを適用し、その後1週間は30分前に1つのパッチを適用します。
薬：麻酔用局所接着剤 Synera

インターフェロン ベータ皮下注射 (Betaseron、Extavia、または Rebif) を服用している被験者の場合は、2 週間は各注射 (1 日おきまたは週 3 回) の 60 分前に 1 つのパッチを適用し、その後 2 週間は 30 分前に適用します。

酢酸グラチラマー皮下注射（コパキソン）を服用している被験者の場合は、各注射（毎日）の 60 分前に 1 つのパッチを 1 週間適用し、その後 1 週間は 30 分前に適用します。

他の名前：
  • シネラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：ベースラインと 2 週間の治療

一次成果測定

• 注射時の痛みの評価のベースラインからの変化。注射直後に 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで記録 (VAS、10 = 最悪の痛み、0 = 痛みなし)。注射時の痛み。注射直後に 0 ～ で記録。 10 視覚アナログ スケール (VAS、10 = 最悪の痛み、0 = 痛みなし)。
ベースラインと 2 週間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの平均評価
時間枠：ベースラインと 2 週間
24 時間にわたる平均疼痛評価。0 ～ 10 の VAS (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) における 24 時間にわたる注射部位の痛みの平均として定義されます。
ベースラインと 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brown, Theodore R., M.D., MPH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theodore R Brown, MD, MPH、Evergreen Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRB 2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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