皮下多発性硬化症治療薬の注射痛を軽減する麻酔用局所接着剤 (Synera™) (OUCH)
皮下多発性硬化症治療薬 (OUCH) による注射の痛みを軽減するための麻酔局所接着剤 (Synera™) のパイロット研究
この研究の目的は、局所麻酔用接着剤 Synera® を塗布することで注射の痛みが軽減されるかどうかを確認することです。 注射部位の痛みを軽減すると、多発性硬化症治療薬の忍容性が向上する可能性があります。
研究仮説: Synera による前投薬は、視覚的アナログスケールと局所注射部位反応スケールで測定される痛みの評価に大きな影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルドまたはポーザー基準に基づく多発性硬化症の確定診断（サブタイプ制限なし）
- 18歳以上
- 以下の多発性硬化症薬物治療のいずれかの定期的使用：インターフェロンベータ皮下投与（15人の被験者、ベータセロン、エクスタビアまたはレビフ）、または酢酸グラチラマー皮下投与（15人の被験者、コパキソン）。
- 60日間、疾患修飾療法に変化はありません。
- ベースライン期間中の局所注射部位反応スケールの平均スコアが 1.0 以上、および注射時の平均疼痛スコアが 4.0 以上。
- スクリーニング期間中に少なくとも 4 つの有効な日記エントリ。
- スクリーニング前の60日間に多発性硬化症の悪化がないこと。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠する可能性のある女性（妊娠可能であり、効果的な避妊手段を使用したくない/使用できない）。
- インフォームドコンセントを与えたり、研究試験を実施したりする被験者の能力を妨げる認知障害。
- スクリーニングから最終来院まで、注射部位の反応を治療するための局所薬剤の同時適用。
- リドカイン、テトラカイン、またはPABA（パラアミノ安息香酸）含有製品に対するアレルギーの病歴。
- クラス 1 抗不整脈薬を投与されている患者（すなわち、 トカイニド、メキシレチン）
- その他の重篤な病状および/または不安定な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：麻酔用局所接着剤 Synera
麻酔用局所接着剤 Synera。 インターフェロン ベータ皮下注射 (Betaseron、Extavia、または Rebif) を服用している被験者の場合は、2 週間は各注射 (1 日おきまたは週 3 回) の 60 分前に 1 つのパッチを適用し、その後 2 週間は 30 分前に適用します。 酢酸グラチラマー皮下注射（コパキソン）を服用している被験者の場合は、1週間（毎日）各注射の60分前に1つのパッチを適用し、その後1週間は30分前に1つのパッチを適用します。 |
インターフェロン ベータ皮下注射 (Betaseron、Extavia、または Rebif) を服用している被験者の場合は、2 週間は各注射 (1 日おきまたは週 3 回) の 60 分前に 1 つのパッチを適用し、その後 2 週間は 30 分前に適用します。 酢酸グラチラマー皮下注射（コパキソン）を服用している被験者の場合は、各注射（毎日）の 60 分前に 1 つのパッチを 1 週間適用し、その後 1 週間は 30 分前に適用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価
時間枠：ベースラインと 2 週間の治療
|
一次成果測定 • 注射時の痛みの評価のベースラインからの変化。注射直後に 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで記録 (VAS、10 = 最悪の痛み、0 = 痛みなし)。注射時の痛み。注射直後に 0 ～ で記録。 10 視覚アナログ スケール (VAS、10 = 最悪の痛み、0 = 痛みなし)。 |
ベースラインと 2 週間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの平均評価
時間枠：ベースラインと 2 週間
|
24 時間にわたる平均疼痛評価。0 ～ 10 の VAS (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) における 24 時間にわたる注射部位の痛みの平均として定義されます。
|
ベースラインと 2 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theodore R Brown, MD, MPH、Evergreen Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。