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Project FARMS: 多発性硬化症における転倒リスクの軽減 (FARMS-1)

2014年11月23日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign

多発性硬化症 (MS) の患者の半数以上が 6 か月以上にわたって転倒したと報告しており、転倒した人の大多数は怪我のために治療を必要としています。 重要なことに、バランス機能障害、筋力低下、および痙性は、地域に住む高齢者および多発性硬化症の可能性が高い人の転倒の修正可能な危険因子です。 実際、これらの生理学的危険因子は、多発性硬化症患者の運動トレーニングで最小限に抑えることができるという証拠があり、これは、地域に住む高齢者で実証されているように、転倒リスクの減少につながる可能性があります.

この調査では、バランス機能障害とその潜在的な原因の 2 つである多発性硬化症患者の筋力低下と痙性を含む特定の転倒リスク要因を対象とすることで、転倒リスクを軽減するように設計された在宅運動プログラムの有効性を調べます。 在宅運動プログラムを受けた人は、転倒のリスクが減少すると予測されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) 患者の半数以上が 6 か月以上にわたって転倒したと報告しており、転倒した人の半数以上が怪我のために医療処置を必要としています。 さらに悪いことに、転倒は活動の抑制、生理的状態の悪化、および施設への収容につながる可能性があります。重要なことに、バランス機能障害、筋力低下、および痙性は、地域に住む高齢者および多発性硬化症の可能性が高い人の転倒の修正可能な危険因子です。 実際、これらの生理学的危険因子は、多発性硬化症患者の運動トレーニングで最小限に抑えることができるという証拠があり、これは、地域に住む高齢者で実証されているように、転倒リスクの減少につながる可能性があります. そのためには、特定の修正可能な危険因子を対象とする適切に設計された運動トレーニング プログラムが、多発性硬化症患者の転倒リスクを軽減するのに効果的である可能性があります。

この調査では、バランス機能障害とその潜在的な原因の 2 つである多発性硬化症患者の筋力低下と痙性を含む特定の転倒リスク要因を対象とすることで、転倒リスクを軽減するように設計された在宅運動プログラムの有効性を調べます。 在宅運動プログラムを受けた人は、転倒のリスクが減少すると予測されています。

参加者は、12週間の介入の前後に、歩行、バランス、筋力、痙性、転倒リスクの多次元評価を受けます。 ベースライン評価に続いて、参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群は、2 か月間で 4 回の運動指導を受けます。 自宅での運動プロトコルは、バランス、歩行、下肢と体幹の筋力、および痙縮の改善に焦点を当て、すべての転倒の潜在的な決定要因です.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61802
        • University of Illinois UC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MSの確立された明確な診断を持っている;
  • 独立して歩行可能または補助具を使用して歩行可能である;
  • 14ポイントのフォントを読むのに必要な視覚能力を持っている;
  • 年齢要件を満たす（つまり、50〜75歳）。
  • 過去1年間に少なくとも1回転倒し、
  • トレーニング セッションとテスト セッションに参加する意欲と能力

除外基準:

  • 非歩行;
  • 身体活動準備アンケートで決定された、激しい運動を行うのに禁忌となる危険因子。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：在宅エクササイズ
在宅エクササイズ グループは、トレーニング エクササイズのスペシャリストが指導する 4 つのエクササイズ指導セッションに参加します。 運動プロトコルは、バランス、歩行、下肢と体幹の筋力、および痙縮の改善に焦点を当てています。 指導セッションでは、バランス、筋力、ストレッチに焦点を当てた標準化された一連のエクササイズを参加者に教えます。 エクササイズは、下肢と体幹の筋肉機能をターゲットにしています。 教えられたら、参加者はマニュアルに記載されているように、自宅で週に 3 回エクササイズを行います。 被験者は最初の月と2番目の月に戻ってきて、エクササイズが正しいフォームと適切な強度レベルで実行されていることを確認します. 自宅での運動の遵守は、参加者が隔週で記入する日記で評価されます。
行動：在宅エクササイズ
これは介入のない対照群です
介入なし：コントロール
待機リスト コントロール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的転倒リスク
時間枠：3ヶ月
生理学的転倒リスクは、視覚、固有受容感覚、下肢強度、姿勢動揺、および認知機能の測定を組み合わせることにより、転倒リスクに関連する生理学的機能を評価する生理学的プロファイル評価によって決定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性
時間枠：3ヶ月
可動性は、タイム 25 フィート ウォーク (T25W)、タイム アップ アンド ゴー (TUG)、6 スポット ステップ テスト、6 分間ウォーク、および MS ウォーキング スケール 12 のパフォーマンスで定量化されます。
3ヶ月
バランス
時間枠：3ヶ月
残高は Berg Balance スケールで定量化されます。バランス障害の自己申告 (ABC);力のプラットフォーム メトリック (揺れの範囲と速度)。
3ヶ月
痙性
時間枠：3ヶ月
痙性は、修正アッシュワーススケールで評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Urbana-Champaign

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob Sosnoff, PhD、University of Illinois at UC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMSC-2012
  • CMSC 2011-06476 (その他の助成金/資金番号：Consortium of Multiple Sclerosis Centers)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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