Project FARMS: 多発性硬化症における転倒リスクの軽減 (FARMS-1)
多発性硬化症 (MS) の患者の半数以上が 6 か月以上にわたって転倒したと報告しており、転倒した人の大多数は怪我のために治療を必要としています。 重要なことに、バランス機能障害、筋力低下、および痙性は、地域に住む高齢者および多発性硬化症の可能性が高い人の転倒の修正可能な危険因子です。 実際、これらの生理学的危険因子は、多発性硬化症患者の運動トレーニングで最小限に抑えることができるという証拠があり、これは、地域に住む高齢者で実証されているように、転倒リスクの減少につながる可能性があります.
この調査では、バランス機能障害とその潜在的な原因の 2 つである多発性硬化症患者の筋力低下と痙性を含む特定の転倒リスク要因を対象とすることで、転倒リスクを軽減するように設計された在宅運動プログラムの有効性を調べます。 在宅運動プログラムを受けた人は、転倒のリスクが減少すると予測されています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) 患者の半数以上が 6 か月以上にわたって転倒したと報告しており、転倒した人の半数以上が怪我のために医療処置を必要としています。 さらに悪いことに、転倒は活動の抑制、生理的状態の悪化、および施設への収容につながる可能性があります。重要なことに、バランス機能障害、筋力低下、および痙性は、地域に住む高齢者および多発性硬化症の可能性が高い人の転倒の修正可能な危険因子です。 実際、これらの生理学的危険因子は、多発性硬化症患者の運動トレーニングで最小限に抑えることができるという証拠があり、これは、地域に住む高齢者で実証されているように、転倒リスクの減少につながる可能性があります. そのためには、特定の修正可能な危険因子を対象とする適切に設計された運動トレーニング プログラムが、多発性硬化症患者の転倒リスクを軽減するのに効果的である可能性があります。
この調査では、バランス機能障害とその潜在的な原因の 2 つである多発性硬化症患者の筋力低下と痙性を含む特定の転倒リスク要因を対象とすることで、転倒リスクを軽減するように設計された在宅運動プログラムの有効性を調べます。 在宅運動プログラムを受けた人は、転倒のリスクが減少すると予測されています。
参加者は、12週間の介入の前後に、歩行、バランス、筋力、痙性、転倒リスクの多次元評価を受けます。 ベースライン評価に続いて、参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群は、2 か月間で 4 回の運動指導を受けます。 自宅での運動プロトコルは、バランス、歩行、下肢と体幹の筋力、および痙縮の改善に焦点を当て、すべての転倒の潜在的な決定要因です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61802
- University of Illinois UC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MSの確立された明確な診断を持っている;
- 独立して歩行可能または補助具を使用して歩行可能である;
- 14ポイントのフォントを読むのに必要な視覚能力を持っている;
- 年齢要件を満たす（つまり、50〜75歳）。
- 過去1年間に少なくとも1回転倒し、
- トレーニング セッションとテスト セッションに参加する意欲と能力
除外基準:
- 非歩行;
- 身体活動準備アンケートで決定された、激しい運動を行うのに禁忌となる危険因子。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：在宅エクササイズ
在宅エクササイズ グループは、トレーニング エクササイズのスペシャリストが指導する 4 つのエクササイズ指導セッションに参加します。
運動プロトコルは、バランス、歩行、下肢と体幹の筋力、および痙縮の改善に焦点を当てています。
指導セッションでは、バランス、筋力、ストレッチに焦点を当てた標準化された一連のエクササイズを参加者に教えます。
エクササイズは、下肢と体幹の筋肉機能をターゲットにしています。
教えられたら、参加者はマニュアルに記載されているように、自宅で週に 3 回エクササイズを行います。
被験者は最初の月と2番目の月に戻ってきて、エクササイズが正しいフォームと適切な強度レベルで実行されていることを確認します.
自宅での運動の遵守は、参加者が隔週で記入する日記で評価されます。
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これは介入のない対照群です
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介入なし：コントロール
待機リスト コントロール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的転倒リスク
時間枠：3ヶ月
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生理学的転倒リスクは、視覚、固有受容感覚、下肢強度、姿勢動揺、および認知機能の測定を組み合わせることにより、転倒リスクに関連する生理学的機能を評価する生理学的プロファイル評価によって決定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動性
時間枠：3ヶ月
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可動性は、タイム 25 フィート ウォーク (T25W)、タイム アップ アンド ゴー (TUG)、6 スポット ステップ テスト、6 分間ウォーク、および MS ウォーキング スケール 12 のパフォーマンスで定量化されます。
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3ヶ月
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バランス
時間枠：3ヶ月
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残高は Berg Balance スケールで定量化されます。バランス障害の自己申告 (ABC);力のプラットフォーム メトリック (揺れの範囲と速度)。
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3ヶ月
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痙性
時間枠：3ヶ月
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痙性は、修正アッシュワーススケールで評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob Sosnoff, PhD、University of Illinois at UC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
在宅エクササイズの臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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