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KP パーソナル ショッパー: 食事アドバイスの効果を向上させるためのパイロット

2017年3月1日 更新者：Kaiser Permanente

体重管理のための食料品店ベースの栄養カウンセリング訪問とオフィス訪問のランダム化試験。 研究者らは介入前後の個人レベルの食事の質、知識、食事の選択に関する自己効力感、買い物の費用などを検査し、介入群と​​対照群の違いを測定する。 研究終了後、研究者らはまた、このアプローチの実現可能性、長所、短所をより深く理解するために、20人の患者（各群から10人ずつ）のサブセットによるフォーカスグループを実施し、栄養士との構造化された面接を行う予定である。 試験の主要部分を完了した患者は、フォーカスグループへの募集のためにランダムに選択され、研究終了時にそのフォーカスグループについて個別に同意されます。

研究者らは、オフィスベースの訪問と比較して、KPパーソナルショッパーの訪問は、会員の食事の質のスコア、栄養知識のスコアの向上、食品購入の決定に関する自己効力感と自信の向上、そして訪問に対する会員のより好意的な認識をもたらすだろうと仮説を立てています。栄養士もメンバーも。 KP パーソナル ショッパーのアプローチにより、一部の会員にとって食料品店のコストが増加する可能性もあります。 研究者らは長期的には、会員の認識、知識、食事の質の改善が健康転帰の改善につながると仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国南東部の特定の郡の従業員人口
  • 18～64歳
  • BMI が 30kg/m^2 以上 (肥満)
  • オフィス訪問のノーショー率が低い (10% 未満)
  • 過去 12 か月以内に PCP または他のプロバイダーを見た
  • 家族の食料の買い物および/または食事の準備の少なくとも 50% を行う

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 現在がんの治療中（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
  • 肥満手術を受けた、または受けようと考えている
  • 現在、商業的な減量プログラムに参加しています（例： ジェニー・クレイグ）
  • 現在、別の体重管理または栄養学の研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食料品店ベースの訪問アーム
25 人の参加者がこのアームにランダムに割り当てられます。 彼らは、現在の健康上の問題、食事パターン、買い物と料理の習慣、健康目標を決定するために、研究栄養士とのベースラインの 30 分間の電話を受けます。 その後、地元のスーパーマーケットでの食料品の買い物中に、栄養士との直接の訪問が 3 回行われます。 これらの直接訪問は、3 か月間にわたって毎月実施されます。 訪問で提供される情報は、特定の健康状態に最適な種類の食品や材料を選ぶ方法、食品ラベルの読み方と理解方法、健康的なレシピ、健康的なレシピなど、オフィス訪問で提供される情報と内容が似ています。食べ物や飲み物の摂取量と基本的な栄養知識を追跡します。
行動：KPパーソナルショッパーの訪問
食料品店で行われる共同買い物訪問（食料品の買い物中の栄養士との 1 対 1 の訪問）と、現在の標準ケアであるオフィス訪問とを比較してテストします。
アクティブコンパレータ：オフィスベースの訪問アーム
25 人の参加者がこのアームにランダムに割り当てられます。 彼らは、現在の健康上の問題、食事パターン、買い物と料理の習慣、健康目標を決定するために、研究栄養士とのベースラインの 30 分間の電話を受けます。 その後、当社の医療オフィスビルの 1 つにあるオフィスで、栄養士による 3 回の直接訪問が行われます。 これらの直接訪問は、3 か月間にわたって毎月実施されます。 訪問で提供される情報には、特定の健康状態に最適な食品や食材の選び方、食品ラベルの読み方、健康的なレシピ、食べ物や飲み物の摂取量の追跡方法、基本的な栄養知識などが含まれます。
行動：栄養士による社内訪問
参加者は、栄養士とのオフィス内で 3 時間から 1 時間のセッションを受け、その間に栄養知識、体重管理、より健康的な食事、メニューとラベルの読み方などの的を絞ったカリキュラムが提供されます。 これらの訪問は 3 か月にわたって毎月行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2005 年の健康的な食事指数 (HEI) を使用して測定された会員の食事の質スコアの変化。
時間枠：3ヶ月

ブロック FFQ は、参加者のベースライン HEI スコアを計算するためにベースラインで実施され、介入後の HEI スコアを再計算するために 3 か月の介入後に再実施されます。

ここで報告される数値は、各グループの参加者の HEI スコアにおける介入前から介入後までの変化を表しています。

HEI スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は全体的に最も健康的でない食事を表し、100 は全体的に最も健康的な食事を表します。 HEI スコアに関連付けられた単位はありません。 この措置は米国農務省によって開発され、その開発に関する完全な詳細は同省の Web サイトでご覧いただけます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
会員の栄養知識
時間枠：3ヶ月
Parmenter-Wardle の栄養知識質問票 (1999 年、英国) の修正版は、現在のガイドラインと米国南東部の食事パターンに基づいて作成されており、ベースラインで実施されてスコアが付けられ、介入後に再実施され、栄養士の介入後にスコアが改善したかどうか、またはどのように改善したかを判断するために再スコアリングしました。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
会員の食料品の買い物にかかる費用
時間枠：3ヶ月
典型的な 1 週間分の食料品の買い物の領収書が、ベースライン時にすべての参加者から収集されます。 次に、同じプロセスが介入段階で毎月繰り返され、参加が参加者の食料品の買い物のコストにどのような影響を与えるかを確認します（たとえば、栄養士と一緒に買い物をするためにより多くの農産物を購入する場合、買い物はより高価になりますか？）。
3ヶ月
食料購入の意思決定における会員の自己効力感と自信
時間枠：3ヶ月
ベースラインでの簡単なアンケート（スコア付け）を使用して評価され、介入後に再アンケートが行われます。 調査の質問は、健康行動介入に関する他の研究からの同様の項目に基づいています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00003988

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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