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嚢胞性線維症患者における定量的コンピュータトモデンシトメトリー (TOMODENS)

2018年2月23日 更新者：Isabelle Sermet-Gaudelus、Hôpital Necker-Enfants Malades

嚢胞性線維症患者における定量的コンピュータートモデンシトメトリーによる骨石灰化の評価：検証研究

この研究の目的は、参照技術であるデュアルエミッション X 線吸収法 (DXA) と比較して、定量的コンピュータトモデンシトメトリー (QCT) で評価された骨石灰化の研究の比較研究を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚢胞性線維症の患者は、骨の石灰化が不足している可能性があります。 これは特に成人でよく説明されています。 ただし、小児集団では、結果はより不均一です。 評価は、DXA 解釈の標準化の難しさによって妨げられています。

この測定値は、骨の質量とサイズ、および骨領域を覆う軟部組織の質量に依存します。 骨密度の変化は、骨のミネラル含有量の変化または成長に関連する変化の両方を反映する可能性があるため、測定に固有のこれら2つの特性は、子供の解釈に重大な問題を引き起こします。対象の骨を覆う組織。

定量的コンピューター断層撮影 (QCT) は、骨石灰化デンシトメトリー ボリュームの直接測定を提供します。 外部ファントムを参照して、骨の体積に関連して骨ミネラル含有量を定量化します。 したがって、この方法はサイズのサイズを克服します。

この技術は、肺の過膨張のために腰椎が測定ウィンドウに含まれることが通常であるため、肺 CT 中に患者に追加の放射線被ばくをすることなく考慮することができます。 この試験は、嚢胞性線維症の患者に最適です。

すべての患者は、日常の管理中にこれら 2 つの評価を受けます。 この研究では、各患者の嚢胞性線維症に罹患した患者について、(QCT) によって評価された骨の石灰化に関する研究を、(DXA) による参照技術と比較しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の患者
  • 5年以上熟成
  • 2002 年 5 月の嚢胞性線維症に関するフランスのコンセンサス会議（ルクセンブルグ宮殿）の基準に関連して、臨床状態が胸部 CT の適応を保証する患者。
  • -臨床状態がフランスの推奨に従ってDXA検査の適応を正当化する患者（ワーキンググループ「骨石灰化および嚢胞性線維症」のコンセンサス）子供では、Zスコアが大きい場合、2年ごとに8歳に検査が推奨されます - 1、Z スコアが - 1 未満の場合は毎年.. 成人では、T スコアが -1 より大きい場合は 5 年ごと、-1 から -2 の間の場合は 2 年ごとに検査が推奨されます。 -2未満の場合は毎年。）
  • 患者は気管支増悪の段階を示さない
  • 患者の不服申し立ての回収
  • 社会保障に加入している患者

除外基準:

  • 移植患者
  • 感染増悪期の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：QCTとDXA
すべての患者はQCTとDXAの両方を持っています
他の：QCT
他の名前：
  • 定量計算トモデンシトメトリー
他の：DXA
他の名前：
  • デュアルエミッションX線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)を骨ミネラル密度のZscore、QCT(定量的コンピュータ断層撮影)のZscoreとして石灰化を評価
時間枠：1日
DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)による石灰化の評価は、骨ミネラル密度(基準母集団:同性、同骨年齢)のZスコアおよびQCT(定量的コンピュータ断層撮影)のZスコア(基準母集団:同性、同じ年齢）
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
嚢胞性線維症に罹患した小児および成人における骨減少症の有病率の評価。
時間枠：1日
1日
骨の石灰化と栄養状態 (BMI) の相関
時間枠：1日
1日
骨石灰化と呼吸状態の相関 (FEV % 予測)
時間枠：1日
1日
骨の石灰化とビタミン D (25(OH)vitD) との相関
時間枠：1日
1日
吸入および経口コルチコステロイドの総投与量と骨の石灰化の相関 (さまざまなモダリティによるステロイドの総日数: 吸入、経口 IV)
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital Necker-Enfants Malades

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vaincre la Mucoviscidose

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor、Necker Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N° ID RCB : 2009-A00292-55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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