変形性膝関節症の疼痛に対する2回分の関節内アンピオン注射の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• すべての研究要件と現場研究スタッフの指示に喜んで従うことができる
• 40歳以上85歳以下の男性または女性
• 歩行可能でなければならない
• 示座膝には、変形性関節症（OA）の臨床診断があり、6 か月以上症状があり、スクリーニング日の 6 か月以内の放射線学的証拠（ケルグレン ローレンス グレード II ～ IV）によって裏付けられている必要があります。
• スクリーニング時に評価された指標膝の中等度から中等度のOA痛（WOMACインデックス3.1の5点リッカート痛サブスケールで少なくとも1.5の評価）
• インデックス膝に中程度から中程度の重度のOA痛（スクリーニング前の4週間に変化のない非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性用量が使用されている/使用されている場合でも）
• 有効性測定の12時間前に鎮痛剤（アセトアミノフェン[パラセタモール]を含む）を服用していないこと
• 臨床的に重大な肝異常は知られていない。 肝硬変、移植など）

除外基準:

• 医学的審査とスクリーニング調査の結果、研究責任者は患者が研究に不適格であると判断した
• ヒトアルブミンに対するアレルギー反応の既往（卵アルブミンなどのヒト以外のアルブミンに対する反応は除外基準ではありません）
• 5%ヒトアルブミン中の賦形剤（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）に対するアレルギー反応の病歴
• 緊張性浸出液の存在
• 主任研究者によって局所的に評価された、炎症性または結晶性関節症、急性骨折、影響を受けた膝の無菌性壊死または関節置換術の病歴
• 孤立性膝蓋大腿症候群（軟骨軟化症としても知られる）
• 治験期間中の人差し指の自由な使用と評価を妨げるその他の疾患または状態。 癌、先天異常、脊椎OA）
• スクリーニング前12か月以内に人差し指膝に大きな損傷を負った
• 人差し指膝と同側の重度の股関節OA
• インデックス膝の痛みの評価を妨げる可能性のある痛み（例： 下肢の他の部分の痛み、膝に広がる痛み）
• -OAを対象とした薬物療法または非薬物療法が無作為化前の4週間に開始または変更された、または研究期間中に変更される可能性がある

• 以下の薬剤の使用：

  1. 研究中に研究膝に鎮痛剤を注射したIAはありませんでした
  2. オピオイドを含む鎮痛剤は使用していません。 NSAID は研究前のレベルで継続することができ、アセトアミノフェンは研究中に提供される供給品から救急薬として入手できます。
  3. 研究期間中、変形性膝関節症の発端部に対する局所治療は行われなかった
  4. 有意な抗凝固療法は受けていない（例： ヘパリンまたはラベノックス）研究中（アスピリンやプラビックスなどの治療は許可されています）
  5. 研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療は行わない
  6. 免疫抑制剤不使用
  7. 1日あたりプレドニゾロン相当量10 mgを超えるコルチコステロイドを使用しない（プレドニゾロンが10 mg以下の場合、用量は安定していなければならない）
• 無作為化前3ヶ月以内にヒトアルブミン治療を受けたことがある