Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av to doser intraartikulær ampioninjeksjon for smerter ved kneartrose

29. juni 2022 oppdatert av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser av intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av artrose i kneet

Denne studien vil evaluere effekten av to doser intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av artrose i kneet.

Det primære studiemålet er å evaluere om det er større effekt av 10 ml Ampion™ versus 10 ml placebo enn 4 ml Ampion™ versus 4 ml placebo intraartikulær (IA) injeksjon for å forbedre knesmerter, når det brukes på pasienter som lider av OA. kneet.

Det sekundære studiemålet inkluderer: evaluering av sikkerheten ved en intraartikulær injeksjon av Ampion™ når den brukes på pasienter som lider av OA i kneet, evaluering av effekten av intraartikulær injeksjon av Ampion™ og placebo på stivhet og funksjon når brukt på pasienter som lider av OA i kneet og evaluering av responderstatus definert av Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Criteria.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
329

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet
  • Mann eller kvinne, 40 år til 85 år (inkludert)
  • Må være ambulerende
  • Indekskneet må være symptomatisk i mer enn 6 måneder med en klinisk diagnose av slitasjegikt (OA) og støttet av radiologisk bevis Kellgren Lawrence Grade II til IV) som ikke er eldre enn 6 måneder før screeningsdatoen
  • Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) vurdert ved screening
  • Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (selv om kroniske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), som ikke har endret seg i løpet av de 4 ukene før screening, har vært/blir brukt)
  • Ingen analgesi (inkludert acetaminophen [paracetamol]) tatt 12 timer før et effektmål
  • Ingen kjent klinisk signifikant leverabnormitet, f.eks. skrumplever, transplantasjon osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningsundersøkelse, anser hovedetterforskeren pasienten som uegnet til studien
  • En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium)
  • En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  • Tilstedeværelse av anspente effusjoner
  • Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, historie med aseptisk nekrose eller ledderstatning i det berørte kneet, vurdert lokalt av hovedetterforskeren
  • Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer fri bruk og evaluering av indekskneet under varigheten av forsøket, f.eks. kreft, medfødte defekter, OA)
  • Større skade på indekskneet innen 12 måneder før screening
  • Alvorlig hofte-OA ipsilateralt til indekskneet
  • Eventuelle smerter som kan forstyrre vurderingen av indeksknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet)
  • Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg i løpet av de 4 ukene før randomisering eller sannsynligvis vil bli endret i løpet av studiens varighet

  • Bruk av følgende medisiner:

    1. Ingen IA injiserte smertestillende medisiner i studiekneet under studien
    2. Ingen analgetika som inneholder opioider. NSAIDs kan fortsettes på nivåer før studien, og acetaminophen er tilgjengelig som et redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen
    3. Ingen aktuell behandling på artrose indeks kne under studien
    4. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin og Plavix er tillatt)
    5. Ingen systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
    6. Ingen immundempende midler
    7. Ingen bruk av kortikosteroider > 10 mg prednisolonekvivalent per dag (hvis ≤ 10 mg prednisolon må dosen være stabil)
  • Enhver human albuminbehandling i de 3 månedene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ampion 4 mL Dose
4 mL injeksjon av Ampion
Biologisk: 4 mL injeksjon av Ampion
4 mL injeksjon av Ampion
Placebo komparator: Placebo 4 mL dose
4 mL injeksjon av placebo
Legemiddel: 4 mL injeksjon av placebo
4 mL injeksjon av placebo
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Ampion 10 mL Dose
10 mL injeksjon av Ampion
Biologisk: 10 mL injeksjon av Ampion
10 mL injeksjon av Ampion
Placebo komparator: Placebo 10 ml dose
10 ml injeksjon av placebo
Legemiddel: 10 ml injeksjon av placebo
10 ml injeksjon av placebo
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter
Tidsramme: Scoret ved baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig endring i WOMAC A Pain (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) score fra baseline til 12 uker. 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=ekstrem). En negativ forskjell utgjør en reduksjon i smerte med en større negativ verdi som indikerer en større reduksjon i smerte.
Scoret ved baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon
Tidsramme: Scoret ved baseline og 12 uker.
Gjennomsnittlig endring i WOMAC C-funksjonsscore (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) fra baseline til 12 uker. 5-punkts Likert-skala som indikerer funksjonsbegrensning (0=ingen til 4=ekstrem). En større negativ verdi indikerer en forbedring i funksjon.
Scoret ved baseline og 12 uker.
Endring i knestivhet.
Tidsramme: Scoret ved baseline og 12 uker.
Gjennomsnittlig endring i WOMAC B-stivhetsscore fra baseline til 12 uker. 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=ekstrem). En negativ forskjell utgjør en reduksjon i stivhet.
Scoret ved baseline og 12 uker.
Endring i pasientens globale vurdering
Tidsramme: Scoret ved baseline og 12 uker.
Pasienter blir stilt følgende spørsmål: "Ved tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, vennligst angi hvordan du har det." 5-punkts Likert-skala (0 = veldig bra, 1 = bra, 2 = rettferdig, 3 = dårlig, 4 = veldig dårlig). En negativ verdi utgjør en forbedring i pasientens vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad.
Scoret ved baseline og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP-003-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger