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乳がんにおける HER2 治療の予測バイオマーカーとしてのエキソソームおよび遊離細胞外 RNA およびタンパク質

2025年7月4日 更新者：Cancer Trials Ireland

第一目的：

(i) 臨床反応を考慮して、HER2 標的薬剤に対する反応を予測する RNA およびタンパク質のパネルを特定する。 (ii) 同定された細胞外 (EC) RNA/タンパク質の有無（または相対レベル）と、診断時の年齢、増悪までの時間、全生存期間を含む患者の臨床病理学的特徴、および血清タンパク質との相関関係との関連を調査すること。これらの患者のバイオマーカーは定期的に分析されます。 （ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）で特定されたＲＮＡ／タンパク質の存在について、ＨＥＲ２陽性サンプルとＨＥＲ２陰性サンプルとを比較する。

二次的な目的:

同定されたバイオマーカーの最も正確かつ感度の高い組み合わせに基づいて、HER2 陽性集団で使用する予測モデルを開発する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 つの患者コホートを対象としたトランスレーショナル パイロット研究であり、HER2 標的療法の予測バイオマーカーを特定するために設計されており、今後の大規模な研究で検証される予定です。

コホート 1: 新たに診断された (転移性を含む) HER2 陽性乳がん患者 300 人。 コホート 2: 新たに HER2 陰性と診断された乳がん患者 30 人。

血液検体が採取されます:

  • 治療開始前（コホート1および2）
  • 化学療法を受けた後、HER2標的治療を開始する前（該当する場合）（コホート1）
  • HER2標的治療の初回治療後1か月以内（コホート1）
  • 最長 5 年間の HER2 標的治療を受けている間、約 3 か月ごと（正式な疾患評価と同時に）（コホート 1）

血液は血清に処理され、RNA およびタンパク質のバイオマーカーが分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Bon Secours Hospital
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Donegal、アイルランド
        • Letterkenny General Hospital
      • Drogheda、アイルランド
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Beacon Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Sligo、アイルランド
        • Sligo General Hospital
      • Waterford、アイルランド
        • University Hospital Waterford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • HER2 陽性乳がん: 新たに診断された (転移性を含む) HER2 陽性乳がんの女性患者。
  • HER2 陰性乳がん: 新たに HER2 陰性乳がんと診断された女性患者。

説明

包含基準:

  1. 新たにHER2陽性乳がん（転移性を含む）と診断され、HER2標的治療を開始する予定の患者。

    または

    - 新たにHER2陰性乳がんと診断され、何らかの治療を開始する予定の患者。

  2. 患者は18歳以上の女性でなければなりません。
  3. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 上記の対象基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート 1: HER2 陽性乳がん
新たにHER2陽性乳がん（転移性を含む）と診断された女性患者。
他の：バイオマーカー分析
コホート 2: HER2 陰性乳がん
新たにHER2陰性乳がんと診断された女性患者
他の：バイオマーカー分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の血清中の細胞外RNA/タンパク質の同定
時間枠：7年間
治療に対する反応と相関する、がん患者の血清中の EC RNA/タンパク質の同定
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Trials Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICORG 10-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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