乳がんにおける HER2 治療の予測バイオマーカーとしてのエキソソームおよび遊離細胞外 RNA およびタンパク質
第一目的：
(i) 臨床反応を考慮して、HER2 標的薬剤に対する反応を予測する RNA およびタンパク質のパネルを特定する。 (ii) 同定された細胞外 (EC) RNA/タンパク質の有無（または相対レベル）と、診断時の年齢、増悪までの時間、全生存期間を含む患者の臨床病理学的特徴、および血清タンパク質との相関関係との関連を調査すること。これらの患者のバイオマーカーは定期的に分析されます。 （ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）で特定されたＲＮＡ／タンパク質の存在について、ＨＥＲ２陽性サンプルとＨＥＲ２陰性サンプルとを比較する。
二次的な目的:
同定されたバイオマーカーの最も正確かつ感度の高い組み合わせに基づいて、HER2 陽性集団で使用する予測モデルを開発する。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの患者コホートを対象としたトランスレーショナル パイロット研究であり、HER2 標的療法の予測バイオマーカーを特定するために設計されており、今後の大規模な研究で検証される予定です。
コホート 1: 新たに診断された (転移性を含む) HER2 陽性乳がん患者 300 人。 コホート 2: 新たに HER2 陰性と診断された乳がん患者 30 人。
血液検体が採取されます:
- 治療開始前（コホート1および2）
- 化学療法を受けた後、HER2標的治療を開始する前（該当する場合）（コホート1）
- HER2標的治療の初回治療後1か月以内（コホート1）
- 最長 5 年間の HER2 標的治療を受けている間、約 3 か月ごと（正式な疾患評価と同時に）（コホート 1）
血液は血清に処理され、RNA およびタンパク質のバイオマーカーが分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- Bon Secours Hospital
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Donegal、アイルランド
- Letterkenny General Hospital
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Drogheda、アイルランド
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Vincent's University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beacon Hospital
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Dublin、アイルランド
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Sligo、アイルランド
- Sligo General Hospital
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Waterford、アイルランド
- University Hospital Waterford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- HER2 陽性乳がん: 新たに診断された (転移性を含む) HER2 陽性乳がんの女性患者。
- HER2 陰性乳がん: 新たに HER2 陰性乳がんと診断された女性患者。
説明
包含基準:
新たにHER2陽性乳がん（転移性を含む）と診断され、HER2標的治療を開始する予定の患者。
または
- 新たにHER2陰性乳がんと診断され、何らかの治療を開始する予定の患者。
- 患者は18歳以上の女性でなければなりません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
1. 上記の対象基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: HER2 陽性乳がん
新たにHER2陽性乳がん（転移性を含む）と診断された女性患者。
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コホート 2: HER2 陰性乳がん
新たにHER2陰性乳がんと診断された女性患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん患者の血清中の細胞外RNA/タンパク質の同定
時間枠：7年間
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治療に対する反応と相関する、がん患者の血清中の EC RNA/タンパク質の同定
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7年間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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