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腕の痙性 - 非介入研究 Early BIRD (BoNT 治療: 初期および反復記録) (EARLYBIRD)

2020年3月30日 更新者：Ipsen

早期、中期、または後期の治療開始に関して、脳卒中後の腕の痙縮に苦しむ患者におけるボツリヌス毒素A（Dysport®）注射の有効性を調査するための国際的、多施設、非介入、前向き、縦断研究。

ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) は、脳卒中後の痙性を軽減し、関連する症状の負担を軽減するのに効果的かつ安全です。

腕の痙性 (AS-NIS Early BIRD) に関するこの非介入研究の仮説は、ナイーブな患者と治療前の患者との間に有意差はありません。 患者は、脳卒中の発生から治療開始までの時間間隔に従ってサブグループに分けられます（第 1 および第 3 四分位の時間分布に従って、早期、中期、および後期の治療開始）。 治療グループの「早期」開始は、治療グループの「後期」開始と比較して、肘と手首の屈筋の修正アッシュワーススケール（MAS）が減少すると仮定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
302

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中後の腕の痙縮に苦しむ患者は、神経科クリニック、BoNT 外来診療所のあるリハビリ センター、および神経科診療所に登録されています。

説明

包含基準:

  • データ収集前の書面によるインフォームドコンセント
  • 片麻痺および臨床的に関連する上肢の脳卒中後の痙性
  • 地域のSmPCに従って、Dysport®で治療されているか、Dysport®で治療される予定がある
  • BoNTナイーブまたは任意のBoNT製品で前処理済み

除外基準:

  • 再発性脳卒中
  • Dysport®またはその賦形剤に対する感受性、またはDysport®のローカルSmPCで指定されているその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ボツリヌス毒素A型（BoNT-A）注射（Dysport®） ナイーブ
BoNT-A治療を受けていない被験者。
A型ボツリヌス毒素（BoNT-A） 前処理済み

BoNT-Aで前処理された被験者。

治験責任医師は、BoNT-A による治療のための個々の注射プロトコルに従います (地域の製品特性の概要 [SmPC] に従った投与方法)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全集団（未治療および治療前）における治療開始が早い患者と治療開始が遅い患者との間の修正アッシュワーススケール（MAS）の比較。
時間枠：最終調査訪問：最初の訪問から約 20 か月後

脳卒中から BoNT-A による治療開始までの第 1 および第 3 四分位時間分布による治療の「早い」および「遅い」開始。

MAS (肘と手首の屈筋の合計、EWF) を使用した痙縮の進行に対する BoNT-A 治療の有効性の調査。
最終調査訪問：最初の訪問から約 20 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全集団（未治療および治療前）における治療開始が早い患者と治療開始が遅い患者との間の修正アッシュワーススケール（MAS）の比較。
時間枠：ベースラインから 2 年間、約 4 か月ごと

脳卒中から BoNT-A による治療開始までの第 1 および第 3 四分位時間分布による治療の「早い」および「遅い」開始。

MAS (肘と手首の屈筋の合計、EWF) を使用した痙縮の進行に対する BoNT-A 治療の有効性の調査。
ベースラインから 2 年間、約 4 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A-94-52120-174

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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