腕の痙性 - 非介入研究 Early BIRD (BoNT 治療: 初期および反復記録) (EARLYBIRD)
早期、中期、または後期の治療開始に関して、脳卒中後の腕の痙縮に苦しむ患者におけるボツリヌス毒素A（Dysport®）注射の有効性を調査するための国際的、多施設、非介入、前向き、縦断研究。
ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) は、脳卒中後の痙性を軽減し、関連する症状の負担を軽減するのに効果的かつ安全です。
腕の痙性 (AS-NIS Early BIRD) に関するこの非介入研究の仮説は、ナイーブな患者と治療前の患者との間に有意差はありません。 患者は、脳卒中の発生から治療開始までの時間間隔に従ってサブグループに分けられます（第 1 および第 3 四分位の時間分布に従って、早期、中期、および後期の治療開始）。 治療グループの「早期」開始は、治療グループの「後期」開始と比較して、肘と手首の屈筋の修正アッシュワーススケール（MAS）が減少すると仮定されています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- データ収集前の書面によるインフォームドコンセント
- 片麻痺および臨床的に関連する上肢の脳卒中後の痙性
- 地域のSmPCに従って、Dysport®で治療されているか、Dysport®で治療される予定がある
- BoNTナイーブまたは任意のBoNT製品で前処理済み
除外基準:
- 再発性脳卒中
- Dysport®またはその賦形剤に対する感受性、またはDysport®のローカルSmPCで指定されているその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ボツリヌス毒素A型（BoNT-A）注射（Dysport®） ナイーブ
BoNT-A治療を受けていない被験者。
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A型ボツリヌス毒素（BoNT-A） 前処理済み
BoNT-Aで前処理された被験者。 治験責任医師は、BoNT-A による治療のための個々の注射プロトコルに従います (地域の製品特性の概要 [SmPC] に従った投与方法)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全集団（未治療および治療前）における治療開始が早い患者と治療開始が遅い患者との間の修正アッシュワーススケール（MAS）の比較。
時間枠：最終調査訪問：最初の訪問から約 20 か月後
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脳卒中から BoNT-A による治療開始までの第 1 および第 3 四分位時間分布による治療の「早い」および「遅い」開始。 MAS (肘と手首の屈筋の合計、EWF) を使用した痙縮の進行に対する BoNT-A 治療の有効性の調査。 |
最終調査訪問：最初の訪問から約 20 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全集団（未治療および治療前）における治療開始が早い患者と治療開始が遅い患者との間の修正アッシュワーススケール（MAS）の比較。
時間枠：ベースラインから 2 年間、約 4 か月ごと
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脳卒中から BoNT-A による治療開始までの第 1 および第 3 四分位時間分布による治療の「早い」および「遅い」開始。 MAS (肘と手首の屈筋の合計、EWF) を使用した痙縮の進行に対する BoNT-A 治療の有効性の調査。 |
ベースラインから 2 年間、約 4 か月ごと
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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