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急性憩室炎中の心拍数の変動

2014年2月24日 更新者：Ismail Gögenür、Herlev Hospital

急性単純性憩室炎の経過における心拍数の変動

この研究の目的は、ECG モニター (ホルター) によって急性単純憩室炎中の心拍数変動を調査することです。研究者の仮説は、炎症が心拍数変動の高周波 (HF) 電力成分の減少を引き起こし、これが睡眠と相関しているというものです。品質と日中の疲労。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ホルモンの排泄、睡眠覚醒サイクル、深部体温、自律神経系の調子、活動リズムの日内変動が、健康と病気の過程の両方において重要であることを示す研究が増えています。 研究者らは、急性の外科的非炎症状態における心拍数変動 (HRV) を調査し、HRV と睡眠段階、HRV と血中サイトカイン レベル、HRV と主観的疲労の間に相関関係があるかどうかを調べることに興味を持っています。

以下の方法が適用されます

デバイス: ホルター モニター - Medilog AR12 (Oxford Instruments、オックスフォード、英国)

その他: カロリンスカ眠気スケール

その他：身体疲労度計

デバイス: 睡眠ポリグラフ - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated、米国)

手順: 血漿サイトカイン (IL-2、IL-6、TNF(腫瘍壊死因子)-α)

手順：血漿CRP（C反応性タンパク質）と白血球

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Herlev、Copenhagen、デンマーク、2730
        • Department D, Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヘルレブ病院で抗生物質治療を受けている18～75歳の急性単純憩室炎（ハンセン病およびストックステージ1）患者16名

説明

包含基準:

  • ヘルレブ病院で抗生物質治療により管理されたCT検査による憩室炎患者
  • 痛みと発熱は入院の72時間以内に発生した
  • ASA (米国麻酔科医協会) スコア I ～ III

除外基準:

  • 外科的介入が必要
  • 複雑性憩室炎
  • 憩室炎に関連する合併症
  • 痛みと発熱は入院の72時間以上前に発生した
  • 抗凝固治療および心拍数制御治療において
  • 既知の自己免疫疾患
  • 医学的に治療されている既知の睡眠障害（不眠症、むずむず脚など）および睡眠時無呼吸症
  • シフト勤務または時差ボケ
  • オピオイド、サイコファーマカ、オピオイドまたは抗不安薬（催眠薬を含む）の毎日の使用
  • サイコファーマカによる治療における既知の精神医学的症状
  • 毎日5ユニットを超えるアルコール摂取または薬物乱用
  • 書面による同意がない
  • 糖尿病
  • コンプライアンスの不良が予測される
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 尿失禁または便失禁
  • 重度の腎臓病
  • 現在のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
合併症のない急性憩室炎
抗生物質によって管理されるCTで検証された合併症のない急性憩室炎

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性単純性憩室炎中の心拍数変動は、症状が治癒した30日目の夜のベースラインレベルと比較して変化します
時間枠：入院後1泊目、2泊目、30泊目
心拍数の変動はホルター モニターによって測定され、その後の周波数および時間領域パラメーターの分析が行われます。
入院後1泊目、2泊目、30泊目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性単純性憩室炎中の血漿サイトカインレベルの、30日目（寛解）のベースラインレベルからの変化
時間枠：入院後1日目、2日目、30日目
血液サンプルは夜間就寝前に採取されます。 サイトカインはELISAキットで測定されます
入院後1日目、2日目、30日目
急性憩室炎中の睡眠データのベースラインからの変化 寛解時（30日目）の睡眠データ
時間枠：入院後1日目、2日目、30日目
睡眠データは睡眠ポリグラフィーによって測定され、睡眠は睡眠段階（覚醒、段階1、2、レム睡眠、SWS睡眠）に分類されます。
入院後1日目、2日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lundbeck Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ismail Gögenur, M.D.、University of Copenhagen, Herlev Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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