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痛みを伴う骨転移を有する患者の治療における温熱療法と体外照射 (EBRT) の併用と EBRT 単独の有効性の比較

2016年10月11日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
骨転移に対する体外照射 (EBRT) と組み合わせた深部温熱療法の主な目標は、鎮痛に対する反応、反応の持続時間、および完全な鎮痛を達成するための時間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、転移性骨腫瘍の治療のための外部ビーム照射に追加された低温 (40-43℃ 範囲) 深部温熱療法の有効性に関する比較データを実施することです。 この臨床試験を実施する理由は 3 つあります。 第一に、放射線療法は骨転移の治療に最も効果的なモダリティですが、臨床的に観察される応答期間が比較的短く、転移性骨転移部位に照射できる放射線量は限られています。 痛みを和らげるための緩和的な治療であるため、数か月後に同じ病変に再発する患者もいます。 ほとんどの患者は、再照射が困難なため、絶望的な状態を受け入れ、人生の終わりに向かって受け入れなければなりません。 より効果的な治療法が緊急に必要とされています。 第二に、温熱療法と放射線療法のほとんどの組み合わせは比較的高線量の放射線であり、温熱療法の放射線増感という基本的な考え方により、骨転移に対する温熱療法と放射線療法の組み合わせが必要です。 乳癌、頭頸部癌、四肢肉腫、黒色腫などの比較的深さが浅い腫瘍に関する臨床試験の経験は、深部にある腫瘍には適用されない場合があります。 骨転移は通常、硬い皮質骨に囲まれた深部病変です。 温熱療法の真の利点は、骨転移で強調することができます。 第三に、転移性骨微小環境は、全身腫瘍微小環境に循環する骨髄由来の免疫抑制細胞の提供に重要であり、転移性骨微小環境への穏やかな温熱療法は、二重の免疫調節効果を有する可能性があります。免疫細胞の機能/活性化、および改善された腫瘍血管灌流による転移病巣周辺の低酸素誘導免疫抑制細胞の減少による免疫監視の間接的な強化。 この研究から、予想外の延命効果が実証される可能性があります。

患者は、単独または複数の部位、原発がんの種類 (乳房または前立腺 vs その他)、および痛みの重症度 (つまり、過去 24 時間で最悪の痛みスコア) (4-6 vs 7-10) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

治療プロトコール A は、患者が複数の腫瘍を有する場合に、放射線単独または放射線と温熱療法を組み合わせて治療した同じ患者の対応する腫瘍の反応を比較するように設計されました。 同等の大きさの 2 つの腫瘍がプロトコル A または B のいずれかで治療され、反応が比較されました。 腫瘍サイズは、最大長×最大幅の積として計算されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11101
        • 募集
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kwan-Hwa Chi Chi, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または臨床的に確認された、骨を含むまたは隣接する指標病変を伴う固形腫瘍転移。 *指標病変とは、CT シミュレーションで輪郭を描かれた照射野で覆われた病変を意味し、通常 20cm 未満で、4 ～ 5 の椎体、仙骨と隣接する腸骨病変、または大腿骨の一部が含まれます。 各患者は、この研究では指標病変を 1 つだけ持つことができます。
  • -CTまたはMRI画像で評価される、本質的に溶骨性または骨芽細胞性のいずれかの骨破壊を伴う指標病変
  • 転移性疾患の性質が以前に文書化されている場合、治療される指標病変はそれ以上の文書化 (すなわち、生検) を必要としません。
  • ≥ 疼痛を伴う一次転移部位が 1 か所。 最初に治療を必要とする最も痛みを伴う部位が、反応を評価するための指標病変部位として選択されます。 追加の痛みの少ない転移部位が存在する場合があります。 最初の治療後に別の転移部位で別の RT 治療を受けることを選択した患者は許可されます。
  • 過去 24 時間の最大の痛みは、0 ～ 10 の数値スケールで 4 以上でなければなりません。
  • -部分的な脊髄または馬尾の圧迫/消失の臨床的または放射線学的証拠を引き起こす索引病変は許可されます。
  • -安定した化学療法、ホルモン療法、標的療法、またはビスフォスフォネート療法レジメン中に痛みが発生したか、持続的な痛みが許可されています。 放射線療法の前後4週間、化学療法、ホルモン療法、またはビスフォスフォネート療法の変更はありません
  • ECOGパフォーマンスステータス0～3
  • -平均余命3か月以上
  • 体重を支える骨の骨折が差し迫っている患者、または脊髄圧迫の症状がある患者は、放射線療法の開始前に外科的意見を持っている必要があります。 -手術が予定されている場合、患者はこの研究に登録できないはずです。

除外基準:

  • 指標病変は頭蓋骨を含む
  • 指標病変には病的骨折の証拠があり、差し迫った骨折の必要性 即時手術は適格ではありません。 減圧手術を受けた患者は対象外です。
  • -インデックス病変で以前に放射線療法を受けている
  • 研究期間中に化学療法または全身療法を受ける者が変更される。
  • 照射野内外の金属インプラントの既往歴のある患者は対象外。
  • 不整脈によるペースメーカー挿入歴のある患者は対象外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：温熱療法を組み合わせた体外放射線治療
温熱療法 42℃ ± 0.5℃ 40 分間、照射後 2 時間以内に週 2 回。 放射線プロトコルは 3Gy を週 5 回、合計 30Gy/10fx/2 週間
他の：熱中症
放射線：外照射放射線治療
アクティブコンパレータ：外照射療法のみ
30Gy/10 分割を含む外部ビーム放射線療法のみ、週 5 回、2 週間投与。
放射線：外照射放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：24週間
ゼロの簡易疼痛インベントリスコアで定義された完全奏効率に加えて、放射線療法後3か月以内に付随する鎮痛剤摂取量の増加はありません。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24週間
温熱療法および RT による治療関連の有害事象の発生率。
24週間
腫瘍反応
時間枠：12週間
12週目の測定可能な適応病変における放射線学的腫瘍反応の違いを決定すること。
12週間
鎮痛
時間枠：24週間
ブリーフ ペイン インベントリ スコアによる鎮痛反応の違いを判断する。 指示された病変の鎮痛までの時間と期間を決定する。
24週間
生活の質
時間枠：24週間
EORTC-C30 アンケートを使用して生活の質への影響を比較します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20120305D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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