痛みを伴う骨転移を有する患者の治療における温熱療法と体外照射 (EBRT) の併用と EBRT 単独の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、転移性骨腫瘍の治療のための外部ビーム照射に追加された低温 (40-43℃ 範囲) 深部温熱療法の有効性に関する比較データを実施することです。 この臨床試験を実施する理由は 3 つあります。 第一に、放射線療法は骨転移の治療に最も効果的なモダリティですが、臨床的に観察される応答期間が比較的短く、転移性骨転移部位に照射できる放射線量は限られています。 痛みを和らげるための緩和的な治療であるため、数か月後に同じ病変に再発する患者もいます。 ほとんどの患者は、再照射が困難なため、絶望的な状態を受け入れ、人生の終わりに向かって受け入れなければなりません。 より効果的な治療法が緊急に必要とされています。 第二に、温熱療法と放射線療法のほとんどの組み合わせは比較的高線量の放射線であり、温熱療法の放射線増感という基本的な考え方により、骨転移に対する温熱療法と放射線療法の組み合わせが必要です。 乳癌、頭頸部癌、四肢肉腫、黒色腫などの比較的深さが浅い腫瘍に関する臨床試験の経験は、深部にある腫瘍には適用されない場合があります。 骨転移は通常、硬い皮質骨に囲まれた深部病変です。 温熱療法の真の利点は、骨転移で強調することができます。 第三に、転移性骨微小環境は、全身腫瘍微小環境に循環する骨髄由来の免疫抑制細胞の提供に重要であり、転移性骨微小環境への穏やかな温熱療法は、二重の免疫調節効果を有する可能性があります。免疫細胞の機能/活性化、および改善された腫瘍血管灌流による転移病巣周辺の低酸素誘導免疫抑制細胞の減少による免疫監視の間接的な強化。 この研究から、予想外の延命効果が実証される可能性があります。
患者は、単独または複数の部位、原発がんの種類 (乳房または前立腺 vs その他)、および痛みの重症度 (つまり、過去 24 時間で最悪の痛みスコア) (4-6 vs 7-10) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
治療プロトコール A は、患者が複数の腫瘍を有する場合に、放射線単独または放射線と温熱療法を組み合わせて治療した同じ患者の対応する腫瘍の反応を比較するように設計されました。 同等の大きさの 2 つの腫瘍がプロトコル A または B のいずれかで治療され、反応が比較されました。 腫瘍サイズは、最大長×最大幅の積として計算されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、11101
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Su-Chen Huang, M.S.
- 電話番号：2612 886-2-28332211
- メール：A007267@ms.skh.org.tw
-
主任研究者：
- Kwan-Hwa Chi Chi, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または臨床的に確認された、骨を含むまたは隣接する指標病変を伴う固形腫瘍転移。 *指標病変とは、CT シミュレーションで輪郭を描かれた照射野で覆われた病変を意味し、通常 20cm 未満で、4 ～ 5 の椎体、仙骨と隣接する腸骨病変、または大腿骨の一部が含まれます。 各患者は、この研究では指標病変を 1 つだけ持つことができます。
- -CTまたはMRI画像で評価される、本質的に溶骨性または骨芽細胞性のいずれかの骨破壊を伴う指標病変
- 転移性疾患の性質が以前に文書化されている場合、治療される指標病変はそれ以上の文書化 (すなわち、生検) を必要としません。
- ≥ 疼痛を伴う一次転移部位が 1 か所。 最初に治療を必要とする最も痛みを伴う部位が、反応を評価するための指標病変部位として選択されます。 追加の痛みの少ない転移部位が存在する場合があります。 最初の治療後に別の転移部位で別の RT 治療を受けることを選択した患者は許可されます。
- 過去 24 時間の最大の痛みは、0 ～ 10 の数値スケールで 4 以上でなければなりません。
- -部分的な脊髄または馬尾の圧迫/消失の臨床的または放射線学的証拠を引き起こす索引病変は許可されます。
- -安定した化学療法、ホルモン療法、標的療法、またはビスフォスフォネート療法レジメン中に痛みが発生したか、持続的な痛みが許可されています。 放射線療法の前後4週間、化学療法、ホルモン療法、またはビスフォスフォネート療法の変更はありません
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- -平均余命3か月以上
- 体重を支える骨の骨折が差し迫っている患者、または脊髄圧迫の症状がある患者は、放射線療法の開始前に外科的意見を持っている必要があります。 -手術が予定されている場合、患者はこの研究に登録できないはずです。
除外基準:
- 指標病変は頭蓋骨を含む
- 指標病変には病的骨折の証拠があり、差し迫った骨折の必要性 即時手術は適格ではありません。 減圧手術を受けた患者は対象外です。
- -インデックス病変で以前に放射線療法を受けている
- 研究期間中に化学療法または全身療法を受ける者が変更される。
- 照射野内外の金属インプラントの既往歴のある患者は対象外。
- 不整脈によるペースメーカー挿入歴のある患者は対象外。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：温熱療法を組み合わせた体外放射線治療
温熱療法 42℃ ± 0.5℃ 40 分間、照射後 2 時間以内に週 2 回。
放射線プロトコルは 3Gy を週 5 回、合計 30Gy/10fx/2 週間
|
|
|
アクティブコンパレータ：外照射療法のみ
30Gy/10 分割を含む外部ビーム放射線療法のみ、週 5 回、2 週間投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全回答率
時間枠：24週間
|
ゼロの簡易疼痛インベントリスコアで定義された完全奏効率に加えて、放射線療法後3か月以内に付随する鎮痛剤摂取量の増加はありません。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：24週間
|
温熱療法および RT による治療関連の有害事象の発生率。
|
24週間
|
|
腫瘍反応
時間枠：12週間
|
12週目の測定可能な適応病変における放射線学的腫瘍反応の違いを決定すること。
|
12週間
|
|
鎮痛
時間枠：24週間
|
ブリーフ ペイン インベントリ スコアによる鎮痛反応の違いを判断する。
指示された病変の鎮痛までの時間と期間を決定する。
|
24週間
|
|
生活の質
時間枠：24週間
|
EORTC-C30 アンケートを使用して生活の質への影響を比較します。
|
24週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。