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痙性の多発性硬化症（MS）被験者における1年間の非盲検用量漸増長期安全性試験

2022年4月21日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.

痙性を伴う多発性硬化症患者におけるアルバクロフェン徐放性錠剤（AERT）の長期安全性を評価するための1年間の非盲検用量漸増試験

臨床プロトコル OS440-3003 は、痙性を伴う多発性硬化症 (MS) の被験者を対象に、アルバクロフェン徐放錠の安全性と忍容性を 1 年以上評価するための、多施設共同、非盲検、非無作為化、非制御の用量漸増試験です。 この研究のすべての被験者は、徐放性錠剤製剤でアルバクロフェンを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床プロトコル OS440-3003 は、多施設共同、非盲検、非無作為化、非制御の用量漸増試験であり、痙性の MS 被験者を対象に、アルバクロフェン徐放錠 (AERT) の安全性と忍容性を 1 年にわたって評価します。 この研究のすべての被験者は、徐放性錠剤製剤でアルバクロフェンを受け取ります。

すべての被験者は、1日あたり20ミリグラム（mg）（2 X 10 mg）のアルバクロフェンで2週間治療を開始し、その後2週間で1日あたり30 mg（2 X 15 mg）に増加し、その後1日あたり40 mgに増加します(2 X 20 mg) 用量漸増基準に基づく。 被験者が維持用量に達すると、約1年間その用量を維持します。 維持用量は、1 日あたり 40 mg を超えない最大許容量です。

この試験では、アップタイトレーション期間は来院 2 から始まり、維持用量が決定された時点で終了します。 維持期間は、維持用量の確立からダウンタ​​イトレーション訪問までの時間です。 試験を完了した被験者の場合、維持期間は約 1 年間です。 ダウン タイトレーション期間は、1 日あたり 40 mg の維持用量の被験者では 2 週間、1 日あたり 30 mg の維持用量の被験者では 1 週間です。 1 日 20 mg の維持用量の被験者にはダウン タイトレーション フェーズはありません。

維持用量が１日２０ｍｇである被験者（すなわち、３０ｍｇ／日の用量に耐えられなかった被験者）は、来院４で１年間の維持期間を開始し、来院８で研究を完了する。 1 日あたり 30 mg または 40 mg のいずれかである場合、訪問 5 で維持期間が開始され、訪問 9 で研究の維持部分が完了します。

研究の次の部分は、滴定です。 1 日あたり 20 mg の維持用量を摂取している被験者は、減量されません。 1日あたり30 mgの維持用量の被験者の場合、ダウンタイトレーションは訪問9で開始され、1週間続きます。 これらの被験者は、1週間のダウンタイトレーションの後、訪問10に戻ります。 1 日あたり 40 mg の維持用量の被験者の場合、ダウン タイトレーションは来院 9 で開始し、2 週間継続します。 これらの被験者は、2週間のダウンタイトレーションの後、訪問10に戻ります。

研究訪問は、維持用量に達するまで2週間ごとに行われ、その後、研究訪問は3か月ごとに行われ、訪問の合間に毎月電話フォローアップコールが行われます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Osmotica Study Site-154
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Osmotica Study Site-158
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Osmotica Study Site-165
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Osmotica Study Site-164
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Osomtica Study Site-164
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Osmotica Study Site-173
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Osmotica Study Site-178
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Osmotica Study Site-170
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60096
        • Osmotica Study Site-179
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Osmotica Study Site-174
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Osmotica Study Site-175
    • New York
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Osmotica Study Site-161
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Osmotica Study Site-151
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Osmotica Study Site-157
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Osmotica Study Site-155
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Osmotica Study Site-152
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Osmotica Study Site-156
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Osmotica Study Site-163
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Osmotica Study Site-162
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Osmotica Study Site-171
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Osmotica Study Site-166
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49022
        • Osmotica Study Site-653
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、53012
        • Osmotica Study Site-655
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Osmotica Study Site-651
      • Kharkov、ウクライナ、61103
        • Osmotica Study Site-654
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Osmotica Study Site-656
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Osmotica Study Site-657
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Osmotica Study Site-554
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-552
      • Moscow、ロシア連邦、107150
        • Osmotica Study Site-557
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Osmotica Study Site-556
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Osmotica Study Site-553
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Osmotica Study Site-560
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190000
        • Osmotica Study Site-551
      • Tonnel'nyy、ロシア連邦、357034
        • Osmotica Study Site-555

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回投与時の年齢が18～70歳の患者（男性または女性）。
  • 確固たる診断を受けている (McDonald 2005 Criteria、多発性硬化症付録 C (再発性寛解または二次進行性コースのいずれか)、痙性を示す)。
  • 疾患修飾薬（免疫調節治療）を受けている場合、これらはスクリーニング前の少なくとも1か月間は安定した用量である必要があり、被験者は研究期間中この治療を維持する意思がある必要があります。
  • ボツリヌス毒素の投与を受ける場合、安定した治療レジメン（例： 12週間ごと）。
  • -フェノールまたはアルコール注射を受ける場合、研究への登録の60日前に受けている必要があります。
  • 感染症および末梢血管疾患の欠如。
  • 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して糸球体濾過率によって計算されるクレアチニンクリアランスが 60 ミリリットル/分を超える。
  • -研究中およびその後90日間、出産の可能性のある女性（女性被験者および非無菌男性被験者の女性パートナーを含む）に対する医学的に非常に効果的な形態の避妊の使用。
  • -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、研究への参加について通知することを喜んで許可します

除外基準:

  • -痙縮の症状を有する、または対象の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害。
  • 痙縮のレベルを評価できない、または他の多発性硬化症の症状と区別できない。
  • バクロフェンに対するアレルギー歴。
  • -研究薬の作用または結果変数を潜在的に妨害する可能性のある薬物の併用（付録D禁止された併用薬）
  • -研究中およびその後3か月間の妊娠、授乳、または計画された妊娠。 （被験者が妊娠していないことの確認は、ベースラインでの血清妊娠検査が陰性であることによって確立されなければならない）。
  • -病歴、または現在の不安定な精神疾患、または重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、肺、心臓または神経の疾患捜査官、かもしれません。参加のために被験者を危険にさらす、研究の結果に影響を与える、または被験者の参加能力に影響を与える。
  • 投薬が必要な発作。
  • 現在の重大な認知障害、重度または未治療の不安、重度または未治療のうつ病。
  • -留置または断続的なカテーテル挿入を必要とする排尿異常のある被験者、またはベースライン尿症状プロファイル©アンケートで26（> 26）を超えるスコアをもたらす下部尿路症状（LUTS）のある被験者。
  • -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴が5年以上寛解していない、効果的に治療された基底細胞皮膚癌を除く。
  • -過去12か月以内の薬物乱用の履歴。
  • OS440-3002を除く、スクリーニングから30日以内の別の介入研究への参加。
  • 同意書に署名することに協力的でない、または署名したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルバクロフェン持続放出（ER）錠
アルバクロフェン徐放錠、20 mg/日、30 mg/日または 40 mg/日
薬：アルバクロフェン
アルバクロフェンER錠 20mg、30mg、40mg
他の名前：
  • OS440

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価
時間枠：用量漸増開始から試験終了まで（投与393日目）
有害事象 (AE) の発生率と重症度、AE による中止、AERT による痙縮の失敗による中止の決定
用量漸増開始から試験終了まで（投与393日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総数変換修正アッシュワース スケール (TNmAS) による痙縮の変化の測定
時間枠：ベースライン (1 日目、来院 2) から治療終了 (393 日目) まで
ベースラインから研究終了までの数値変換修正アッシュワース尺度の合計の変化 (393 日目)
ベースライン (1 日目、来院 2) から治療終了 (393 日目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RVL Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Osmotica Pharmaceutical US LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Praveen Tyle, Ph.D.、Osmotica Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Arbaclofen OS440-3003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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