痙性の多発性硬化症（MS）被験者における1年間の非盲検用量漸増長期安全性試験
痙性を伴う多発性硬化症患者におけるアルバクロフェン徐放性錠剤（AERT）の長期安全性を評価するための1年間の非盲検用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
臨床プロトコル OS440-3003 は、多施設共同、非盲検、非無作為化、非制御の用量漸増試験であり、痙性の MS 被験者を対象に、アルバクロフェン徐放錠 (AERT) の安全性と忍容性を 1 年にわたって評価します。 この研究のすべての被験者は、徐放性錠剤製剤でアルバクロフェンを受け取ります。
すべての被験者は、1日あたり20ミリグラム（mg）（2 X 10 mg）のアルバクロフェンで2週間治療を開始し、その後2週間で1日あたり30 mg（2 X 15 mg）に増加し、その後1日あたり40 mgに増加します(2 X 20 mg) 用量漸増基準に基づく。 被験者が維持用量に達すると、約1年間その用量を維持します。 維持用量は、1 日あたり 40 mg を超えない最大許容量です。
この試験では、アップタイトレーション期間は来院 2 から始まり、維持用量が決定された時点で終了します。 維持期間は、維持用量の確立からダウンタイトレーション訪問までの時間です。 試験を完了した被験者の場合、維持期間は約 1 年間です。 ダウン タイトレーション期間は、1 日あたり 40 mg の維持用量の被験者では 2 週間、1 日あたり 30 mg の維持用量の被験者では 1 週間です。 1 日 20 mg の維持用量の被験者にはダウン タイトレーション フェーズはありません。
維持用量が１日２０ｍｇである被験者（すなわち、３０ｍｇ／日の用量に耐えられなかった被験者）は、来院４で１年間の維持期間を開始し、来院８で研究を完了する。 1 日あたり 30 mg または 40 mg のいずれかである場合、訪問 5 で維持期間が開始され、訪問 9 で研究の維持部分が完了します。
研究の次の部分は、滴定です。 1 日あたり 20 mg の維持用量を摂取している被験者は、減量されません。 1日あたり30 mgの維持用量の被験者の場合、ダウンタイトレーションは訪問9で開始され、1週間続きます。 これらの被験者は、1週間のダウンタイトレーションの後、訪問10に戻ります。 1 日あたり 40 mg の維持用量の被験者の場合、ダウン タイトレーションは来院 9 で開始し、2 週間継続します。 これらの被験者は、2週間のダウンタイトレーションの後、訪問10に戻ります。
研究訪問は、維持用量に達するまで2週間ごとに行われ、その後、研究訪問は3か月ごとに行われ、訪問の合間に毎月電話フォローアップコールが行われます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Osmotica Study Site-154
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Osmotica Study Site-158
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Osmotica Study Site-165
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Osmotica Study Site-164
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Osomtica Study Site-164
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Osmotica Study Site-173
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Osmotica Study Site-178
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Osmotica Study Site-170
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60096
- Osmotica Study Site-179
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Osmotica Study Site-174
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Osmotica Study Site-175
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New York
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Osmotica Study Site-161
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Osmotica Study Site-151
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Osmotica Study Site-157
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Osmotica Study Site-155
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Osmotica Study Site-152
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Osmotica Study Site-156
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Osmotica Study Site-163
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Osmotica Study Site-162
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Osmotica Study Site-171
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Osmotica Study Site-166
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49022
- Osmotica Study Site-653
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、53012
- Osmotica Study Site-655
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Donetsk、ウクライナ、83003
- Osmotica Study Site-651
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Kharkov、ウクライナ、61103
- Osmotica Study Site-654
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Lviv、ウクライナ、79010
- Osmotica Study Site-656
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Poltava、ウクライナ、36011
- Osmotica Study Site-657
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Osmotica Study Site-554
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Osmotica Study Site-552
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Moscow、ロシア連邦、107150
- Osmotica Study Site-557
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Moscow、ロシア連邦、127018
- Osmotica Study Site-556
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Osmotica Study Site-553
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- Osmotica Study Site-560
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St. Petersburg、ロシア連邦、190000
- Osmotica Study Site-551
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Tonnel'nyy、ロシア連邦、357034
- Osmotica Study Site-555
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初回投与時の年齢が18～70歳の患者（男性または女性）。
- 確固たる診断を受けている (McDonald 2005 Criteria、多発性硬化症付録 C (再発性寛解または二次進行性コースのいずれか)、痙性を示す)。
- 疾患修飾薬（免疫調節治療）を受けている場合、これらはスクリーニング前の少なくとも1か月間は安定した用量である必要があり、被験者は研究期間中この治療を維持する意思がある必要があります。
- ボツリヌス毒素の投与を受ける場合、安定した治療レジメン（例： 12週間ごと）。
- -フェノールまたはアルコール注射を受ける場合、研究への登録の60日前に受けている必要があります。
- 感染症および末梢血管疾患の欠如。
- 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して糸球体濾過率によって計算されるクレアチニンクリアランスが 60 ミリリットル/分を超える。
- -研究中およびその後90日間、出産の可能性のある女性（女性被験者および非無菌男性被験者の女性パートナーを含む）に対する医学的に非常に効果的な形態の避妊の使用。
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、研究への参加について通知することを喜んで許可します
除外基準:
- -痙縮の症状を有する、または対象の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害。
- 痙縮のレベルを評価できない、または他の多発性硬化症の症状と区別できない。
- バクロフェンに対するアレルギー歴。
- -研究薬の作用または結果変数を潜在的に妨害する可能性のある薬物の併用（付録D禁止された併用薬）
- -研究中およびその後3か月間の妊娠、授乳、または計画された妊娠。 （被験者が妊娠していないことの確認は、ベースラインでの血清妊娠検査が陰性であることによって確立されなければならない）。
- -病歴、または現在の不安定な精神疾患、または重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、肺、心臓または神経の疾患捜査官、かもしれません。参加のために被験者を危険にさらす、研究の結果に影響を与える、または被験者の参加能力に影響を与える。
- 投薬が必要な発作。
- 現在の重大な認知障害、重度または未治療の不安、重度または未治療のうつ病。
- -留置または断続的なカテーテル挿入を必要とする排尿異常のある被験者、またはベースライン尿症状プロファイル©アンケートで26（> 26）を超えるスコアをもたらす下部尿路症状（LUTS）のある被験者。
- -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴が5年以上寛解していない、効果的に治療された基底細胞皮膚癌を除く。
- -過去12か月以内の薬物乱用の履歴。
- OS440-3002を除く、スクリーニングから30日以内の別の介入研究への参加。
- 同意書に署名することに協力的でない、または署名したくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルバクロフェン持続放出（ER）錠
アルバクロフェン徐放錠、20 mg/日、30 mg/日または 40 mg/日
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アルバクロフェンER錠 20mg、30mg、40mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：用量漸増開始から試験終了まで（投与393日目）
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有害事象 (AE) の発生率と重症度、AE による中止、AERT による痙縮の失敗による中止の決定
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用量漸増開始から試験終了まで（投与393日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総数変換修正アッシュワース スケール (TNmAS) による痙縮の変化の測定
時間枠：ベースライン (1 日目、来院 2) から治療終了 (393 日目) まで
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ベースラインから研究終了までの数値変換修正アッシュワース尺度の合計の変化 (393 日目)
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ベースライン (1 日目、来院 2) から治療終了 (393 日目) まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Praveen Tyle, Ph.D.、Osmotica Pharmaceutical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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